Effektutvärdering av Shen Cao Gan Jiang Tang på milda och måttliga covid-19-patienter
28 maj 2023 uppdaterad av: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effekten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med ginseng) på milda och måttliga covid-19-patienter: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är viruset som orsakar COVID-19 (coronavirussjukdom 2019).
Patienter med covid-19 kan uppleva olika kliniska manifestationer, från inga symtom till kritisk sjukdom som svår lunginflammation och akut andnödsyndrom (ADRS).
Än så länge finns det ingen specifik medicin för covid-19; därför syftar de nuvarande tillgängliga behandlingarna mestadels på symtomhantering och stödjande vård.
Ur traditionellt medicinperspektiv klassificeras COVID-19 som varmsjukdom (Wen-yi).
Huvudpunkterna för behandling av covid-19 i ett tidigt skede baserat på traditionellt medicinperspektiv är att stärka den skyddande Qi (Wei Qi - kroppens immunsystem), och återställa balansen av Qi, som är livsviktig biologisk energi för att förhindra invasion av yttre patogener, inklusive SARS-CoV-2-viruset.
Shen Cao Gan Jiang Tang har inklusive Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) med tillägg av Ginseng.
Denna formel kommer från Shang Han Lun (Treatise on Febrile Diseases Caused by Cold) av Zhang Zhong-jing, som används för att förbättra den skyddande Qi, behandla det tidiga skedet av febersjukdomar. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av Shen Cao Gan Jiang Tang på milda och måttliga COVID-19-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna kliniska prövning:
- Bedöm effektiviteten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) utöver standarden för vård för att minska symtomens varaktighet och svårighetsgrad jämfört med standarden för vård hos milda och måttliga COVID-19-patienter.
- Bedöm effektiviteten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) utöver standarden för vård för att minska andelen patienter som utvecklats till allvarliga nivåer jämfört med standarden för vård hos mild och måttlig covid-19-patienter.
- Bedöm effektiviteten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) utöver standarden för vård för att minska tiden som krävs för att uppfylla utskrivningsstandarder jämfört med standarden för vård hos milda och måttliga COVID-19-patienter.
Denna studie undersöks med följande hypoteser: att kombinera Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) med standarden för vård är effektivt för att minska symtomens varaktighet och svårighetsgrad, minska andelen patienter som utvecklats till allvarlig nivå, och minska längden på sjukhusvistelse för milda och måttliga covid-19-patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från hela 18 till 64 år gammal;
- Patienten diagnostiserades med SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR-bekräftelse (+) och CT < 30.
- Patienter klassificerade som lindriga (akut övre luftvägsinfektion): patienter infekterade med SARS-CoV-2 tidigt under de första 5 dagarna från tidpunkten för ett av de ospecifika kliniska symtomen såsom feber, torr hosta, ont i halsen, täppt näsa, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, nedsatt smak, nedsatt luktsinne. Och det finns inga tecken på lunginflammation eller hypoxi, andningsfrekvens ≤ 20 gånger/min, Mättnad av perifert syre (SpO2) ≥ 96 % vid andning av luft.
- Patienter klassificerade som måttliga (lunginflammation): patienter infekterade med SARS-CoV-2 under de första 10 dagarna från tidpunkten för ett av de ospecifika kliniska symtomen, som visar tecken på lunginflammation (feber, hosta, dyspné, takypné >20 andetag /min) och inga tecken på allvarlig lunginflammation, Mättnad av perifert syre (SpO2) ≥ 93 % vid andning av luft.
- Slutenvårdsbehandling
- Försökspersoner använder inga andra läkemedel med växtbaserade ingredienser för underliggande tillstånd eller andra ändamål;
- Frivilligt deltagande i studien genom att underteckna ett informerat samtycke
- Patienter som inte har vaccinerats eller precis fått 1 dos covid-19-vaccin
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller kritisk covid-19 baserat på covid-19 svårighetsskala från Vietnams hälsoministerium;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt som kräver dialys eller kreatinin ≥ 2,0 mg/dl genom medicinsk historia; parenteral eller parenteral näring, okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c > 7%), okontrollerad hypertoni (värde > 160/100 mmHg), okontrollerad kranskärlssjukdom (ny/för närvarande etablerad) kräver medicinjustering), hjärtsvikt, neurologisk sjukdom (t.ex. akut stroke, polyneurit inom 1 månad) eller psykisk sjukdom, aktiv tuberkulos, aktiv autoimmun sjukdom;
- Har ett kroniskt försvagat immunförsvar (AIDS, cancer, genomgått kemoterapi-strålbehandling under de senaste sex månaderna, immunsuppressiv sjukdom);
- tar immunsuppressiva läkemedel (t.ex. anti-avstötningsbehandling efter organtransplantation eller blodstamcellstransplantation);
- Allergisk mot produkter som innehåller ginseng;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltar redan i en annan klinisk prövning;
- Patienten har fått 2 doser covid-19-vaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: • Experimentell: Undersökningsarm
Patienter tar Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) och Standard of Care (SOC) för behandling av covid-19 baserat på riktlinjerna från Vietnams hälsoministerium.
|
Patienterna tar Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng), en påse avkok (90 ml) två gånger om dagen i 10 dagar. Dessutom får patienterna också Standard of Care (SOC) för behandling av covid-19 baserat på Vietnams hälsoministeriums riktlinjer. Ingredienser per formel (tang): 12 gram honungsstekt Radix Glycyrrhizae, 6 gram Rhizoma Zingiberis (omrörd), 6 gram Panax Ginseng. Avkoket av koncentrerat extrakt packas i vakuumpåse av aluminiumfolie, 90 ml per påse, 1 formel (tång) motsvarar 2 påsar. Patienterna använder avkoket direkt från påsen. Daglig dos: 1 påse per gång, 2 gånger per dag
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: • Kontrollerad arm
Patienter får Standard of Care (SOC) för behandling av COVID-19 baserat på Vietnams hälsoministeriums riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av symtom på covid-19
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
Tiden (dagar) från randomisering till symtom försvinner
|
Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
|
Allvaret av covid-19 totalt och individuella symtom
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
Tid (dagar) från randomisering till lindring av totala och individuella poäng för COVID-19-symtom
|
Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
|
Hastighet av progression till sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
Antalet patienter (%) utvecklades till en allvarlig nivå av COVID-19-svårighetsskalan baserad på Vietnams hälsovårdsskala under behandlingsperioden
|
Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
|
Den tid som krävs för att uppfylla utsläppsstandarder
Tidsram: Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
Tid (dagar) från randomisering till att det krävs för en negativ realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-testning för SARS-CoV-2 eller CT > 30
|
Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
|
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsram: Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
Bedömd av National Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykeltröskel (CT)
Tidsram: Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
Cykeltröskelvärden (CT) på COVID-19 RT-PCR-testet
|
Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
|
Varaktighet av SARS-CoV-2-virusinfektion
Tidsram: Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
Tid (dagar) från randomisering till negativ covid-19 RT-PCR-test
|
Under slutenvård, maximalt till dag 21 efter randomisering
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
Antalet dödsfall (%) orsakade av covid-19
|
Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
|
Antal deltagare kliniskt återhämtade
Tidsram: Från dag 1 efter randomisering till dag för patienter uppfyller utskrivningskriterier
|
Antal patienter (n) utan symtom på covid-19 vid utskrivningsdatum
|
Från dag 1 efter randomisering till dag för patienter uppfyller utskrivningskriterier
|
|
Paracetamol/Ibuprofen intag
Tidsram: Från dag 1 efter randomisering till dag för patienter uppfyller utskrivningskriterier
|
Antalet (n) dagliga doser av paracetamol/ibuprofen som konsumeras under slutenvård
|
Från dag 1 efter randomisering till dag för patienter uppfyller utskrivningskriterier
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
Antal patienter (n) som får biverkningarna på grund av avkoket baserat på klinisk övervakning
|
Från dag 1 till dag 21 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .