- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055427
Evaluación de la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang en pacientes con COVID-19 leve y moderado
Eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con ginseng) en pacientes con COVID-19 leve y moderado: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos de este ensayo clínico:
- Evaluar la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) además del estándar de atención para reducir la duración y la gravedad de los síntomas en comparación con el estándar de atención en pacientes con COVID-19 leve y moderado.
- Evaluar la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) además del estándar de atención para reducir la proporción de pacientes que progresaron a un nivel grave en comparación con el estándar de atención en pacientes con COVID-19 leve y moderado.
- Evaluar la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) además del estándar de atención para reducir el tiempo requerido para cumplir con los estándares de alta en comparación con el estándar de atención en pacientes con COVID-19 leve y moderado.
Este estudio está investigado por las siguientes hipótesis: la combinación de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) con el estándar de atención es eficaz para reducir la duración y la gravedad de los síntomas, reduciendo la proporción de pacientes que progresaron a un nivel grave. y reducir la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con COVID-19 leve y moderado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años completos a 64 años;
- El paciente fue diagnosticado de infección por SARS-CoV-2 mediante confirmación por RT-PCR (+) y CT < 30.
- Pacientes clasificados como leves (infección aguda del tracto respiratorio superior): pacientes infectados con SARS-CoV-2 temprano en los primeros 5 días desde el momento de tener uno de los síntomas clínicos inespecíficos como fiebre, tos seca, dolor de garganta, congestión nariz, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, disminución del gusto, disminución del sentido del olfato. Y no hay signos de neumonía o hipoxia, frecuencia respiratoria ≤ 20 veces/min, Saturación de Oxígeno Periférico (SpO2) ≥ 96% al respirar aire.
- Pacientes clasificados como moderados (Neumonía): pacientes infectados por SARS-CoV-2 en los primeros 10 días desde el momento de tener uno de los síntomas clínicos inespecíficos, mostrando signos de neumonía (fiebre, tos, disnea, taquipnea >20 respiraciones /min) y sin signos de neumonía grave, Saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≥ 93% al respirar aire.
- tratamiento hospitalario
- Los sujetos no usan ningún otro medicamento con ingredientes herbales para condiciones subyacentes o cualquier otro propósito;
- Participación voluntaria en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado
- Pacientes que no han sido vacunados o acaban de recibir 1 dosis de la vacuna COVID-19
Criterio de exclusión:
- COVID-19 grave o crítico según la escala de gravedad de COVID-19 del Ministerio de Salud de Vietnam;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal que requiera diálisis o creatinina ≥ 2,0 mg/dl en la historia clínica; nutrición parenteral o parenteral, diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c > 7%), hipertensión no controlada (valor > 160/100 mmHg), arteriopatía coronaria no controlada (nueva/actualmente establecida) requiere ajuste de medicación), insuficiencia cardiaca, enfermedad neurológica (p. accidente cerebrovascular agudo, polineuritis dentro de 1 mes) o enfermedad mental, tuberculosis activa, enfermedad autoinmune activa;
- Tener un sistema inmunitario crónicamente debilitado (SIDA, cáncer, someterse a quimioterapia-radioterapia en los últimos seis meses, enfermedad inmunosupresora);
- Tomar medicamentos inmunosupresores (p. ej., tratamiento antirrechazo después de un trasplante de órganos o un trasplante de células madre sanguíneas);
- Alérgico a los productos que contienen ginseng;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Ya participando en otro ensayo clínico;
- El paciente ha recibido 2 dosis de vacuna COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: • Experimental: brazo de investigación
Los pacientes toman Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) y el Estándar de atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19 según las pautas del Ministerio de Salud de Vietnam.
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Los pacientes toman Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng), una bolsa de decocción (90 ml) dos veces al día durante 10 días. Además, los pacientes también reciben el Estándar de atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19 según las pautas del Ministerio de Salud de Vietnam. Ingredientes por fórmula (tang): 12 gramos de Radix Glycyrrhizae frita con miel, 6 gramos de Rhizoma Zingiberis (revuelto al horno), 6 gramos de Panax Ginseng. La decocción del extracto concentrado se envasa en una bolsa de vacío de papel de aluminio, 90 ml por bolsa, 1 fórmula (tang) equivale a 2 bolsas. Los pacientes usan la decocción directamente de la bolsa. Dosis diaria: 1 bolsa por vez, 2 veces al día
Otros nombres:
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Sin intervención: • brazo controlado
Los pacientes reciben el Estándar de Atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19 basado en la guía del Ministerio de Salud de Vietnam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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Tiempo (días) desde la aleatorización hasta la desaparición de los síntomas
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Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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La gravedad de los síntomas totales e individuales de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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Tiempo (días) desde la aleatorización hasta el alivio de las puntuaciones totales e individuales de los síntomas de COVID-19
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Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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Tasa de progresión a la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Número de pacientes (%) que progresaron al nivel grave de la escala de gravedad de COVID-19 según la escala de gravedad del Ministerio de Salud de Vietnam durante el período de tratamiento
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Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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El tiempo requerido para cumplir con los estándares de descarga.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Tiempo (días) desde la aleatorización hasta que se requiere una prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) negativa para SARS-CoV-2 o CT > 30
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Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (NOTICIAS2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Evaluado por National Early Warning Score 2 (NEWS2)
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Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de ciclo (CT)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Valores de umbral de ciclo (CT) en la prueba COVID-19 RT-PCR
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Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Duración de la infección por el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Tiempo (días) desde la aleatorización a negativo la prueba COVID-19 RT-PCR
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Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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El número de muertes (%) causadas por COVID-19
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Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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Número de participantes clínicamente recuperados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
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Número de pacientes (n) sin síntomas de COVID-19 a la fecha de alta
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Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
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Ingesta de paracetamol/ibuprofeno
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
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El número (n) de dosis diarias de paracetamol/ibuprofeno consumidas durante la hospitalización
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Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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Número de pacientes (n) que presentan los efectos secundarios debidos a la decocción en base al seguimiento clínico
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Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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