Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang en pacientes con COVID-19 leve y moderado

28 de mayo de 2023 actualizado por: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con ginseng) en pacientes con COVID-19 leve y moderado: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es el virus que causa el COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019). Los pacientes con COVID-19 pueden experimentar diversas manifestaciones clínicas, desde ausencia de síntomas hasta enfermedades críticas como neumonía grave y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ADRS). Hasta el momento, no existe un medicamento específico para el COVID-19; por lo tanto, los tratamientos disponibles actualmente apuntan principalmente al control de los síntomas y la atención de apoyo. Desde la perspectiva de la medicina tradicional, la COVID-19 se clasifica como enfermedad cálida (Wen-yi). Los puntos principales del tratamiento para COVID-19 en etapa temprana basados ​​en la perspectiva de la medicina tradicional son fortalecer el Qi protector (Wei Qi, el sistema inmunológico del cuerpo) y restaurar el equilibrio del Qi, que es energía biológica vital para prevenir la invasión de externos. patógenos, incluido el virus SARS-CoV-2. El Shen Cao Gan Jiang Tang ha incluido Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) con la adición de Ginseng. Esta fórmula tiene su origen en Shang Han Lun (Tratado sobre enfermedades febriles causadas por el frío) de Zhang Zhong-jing, utilizada para mejorar el Qi protector, tratar la etapa temprana de las enfermedades febriles. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de Shen Cao. Gan Jiang Tang sobre pacientes con COVID-19 leve y moderado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los principales objetivos de este ensayo clínico:

  1. Evaluar la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) además del estándar de atención para reducir la duración y la gravedad de los síntomas en comparación con el estándar de atención en pacientes con COVID-19 leve y moderado.
  2. Evaluar la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) además del estándar de atención para reducir la proporción de pacientes que progresaron a un nivel grave en comparación con el estándar de atención en pacientes con COVID-19 leve y moderado.
  3. Evaluar la eficacia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) además del estándar de atención para reducir el tiempo requerido para cumplir con los estándares de alta en comparación con el estándar de atención en pacientes con COVID-19 leve y moderado.

Este estudio está investigado por las siguientes hipótesis: la combinación de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) con el estándar de atención es eficaz para reducir la duración y la gravedad de los síntomas, reduciendo la proporción de pacientes que progresaron a un nivel grave. y reducir la duración de la estancia hospitalaria en pacientes con COVID-19 leve y moderado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 años completos a 64 años;
  • El paciente fue diagnosticado de infección por SARS-CoV-2 mediante confirmación por RT-PCR (+) y CT < 30.
  • Pacientes clasificados como leves (infección aguda del tracto respiratorio superior): pacientes infectados con SARS-CoV-2 temprano en los primeros 5 días desde el momento de tener uno de los síntomas clínicos inespecíficos como fiebre, tos seca, dolor de garganta, congestión nariz, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, disminución del gusto, disminución del sentido del olfato. Y no hay signos de neumonía o hipoxia, frecuencia respiratoria ≤ 20 veces/min, Saturación de Oxígeno Periférico (SpO2) ≥ 96% al respirar aire.
  • Pacientes clasificados como moderados (Neumonía): pacientes infectados por SARS-CoV-2 en los primeros 10 días desde el momento de tener uno de los síntomas clínicos inespecíficos, mostrando signos de neumonía (fiebre, tos, disnea, taquipnea >20 respiraciones /min) y sin signos de neumonía grave, Saturación de oxígeno periférico (SpO2) ≥ 93% al respirar aire.
  • tratamiento hospitalario
  • Los sujetos no usan ningún otro medicamento con ingredientes herbales para condiciones subyacentes o cualquier otro propósito;
  • Participación voluntaria en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado
  • Pacientes que no han sido vacunados o acaban de recibir 1 dosis de la vacuna COVID-19

Criterio de exclusión:

  • COVID-19 grave o crítico según la escala de gravedad de COVID-19 del Ministerio de Salud de Vietnam;
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal que requiera diálisis o creatinina ≥ 2,0 mg/dl en la historia clínica; nutrición parenteral o parenteral, diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c > 7%), hipertensión no controlada (valor > 160/100 mmHg), arteriopatía coronaria no controlada (nueva/actualmente establecida) requiere ajuste de medicación), insuficiencia cardiaca, enfermedad neurológica (p. accidente cerebrovascular agudo, polineuritis dentro de 1 mes) o enfermedad mental, tuberculosis activa, enfermedad autoinmune activa;
  • Tener un sistema inmunitario crónicamente debilitado (SIDA, cáncer, someterse a quimioterapia-radioterapia en los últimos seis meses, enfermedad inmunosupresora);
  • Tomar medicamentos inmunosupresores (p. ej., tratamiento antirrechazo después de un trasplante de órganos o un trasplante de células madre sanguíneas);
  • Alérgico a los productos que contienen ginseng;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Ya participando en otro ensayo clínico;
  • El paciente ha recibido 2 dosis de vacuna COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: • Experimental: brazo de investigación
Los pacientes toman Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) y el Estándar de atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19 según las pautas del Ministerio de Salud de Vietnam.

Los pacientes toman Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng), una bolsa de decocción (90 ml) dos veces al día durante 10 días. Además, los pacientes también reciben el Estándar de atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19 según las pautas del Ministerio de Salud de Vietnam.

Ingredientes por fórmula (tang): 12 gramos de Radix Glycyrrhizae frita con miel, 6 gramos de Rhizoma Zingiberis (revuelto al horno), 6 gramos de Panax Ginseng. La decocción del extracto concentrado se envasa en una bolsa de vacío de papel de aluminio, 90 ml por bolsa, 1 fórmula (tang) equivale a 2 bolsas. Los pacientes usan la decocción directamente de la bolsa.

Dosis diaria: 1 bolsa por vez, 2 veces al día

Otros nombres:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Sin intervención: • brazo controlado
Los pacientes reciben el Estándar de Atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19 basado en la guía del Ministerio de Salud de Vietnam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
Tiempo (días) desde la aleatorización hasta la desaparición de los síntomas
Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
La gravedad de los síntomas totales e individuales de COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
Tiempo (días) desde la aleatorización hasta el alivio de las puntuaciones totales e individuales de los síntomas de COVID-19
Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
Tasa de progresión a la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Número de pacientes (%) que progresaron al nivel grave de la escala de gravedad de COVID-19 según la escala de gravedad del Ministerio de Salud de Vietnam durante el período de tratamiento
Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
El tiempo requerido para cumplir con los estándares de descarga.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Tiempo (días) desde la aleatorización hasta que se requiere una prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) negativa para SARS-CoV-2 o CT > 30
Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Puntaje Nacional de Alerta Temprana 2 (NOTICIAS2)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Evaluado por National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de ciclo (CT)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Valores de umbral de ciclo (CT) en la prueba COVID-19 RT-PCR
Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Duración de la infección por el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Tiempo (días) desde la aleatorización a negativo la prueba COVID-19 RT-PCR
Durante el tratamiento hospitalario, máximo hasta el día 21 después de la aleatorización
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
El número de muertes (%) causadas por COVID-19
Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
Número de participantes clínicamente recuperados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
Número de pacientes (n) sin síntomas de COVID-19 a la fecha de alta
Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
Ingesta de paracetamol/ibuprofeno
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
El número (n) de dosis diarias de paracetamol/ibuprofeno consumidas durante la hospitalización
Desde el día 1 después de la aleatorización hasta el día en que los pacientes cumplen los criterios de alta
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 después de la aleatorización
Número de pacientes (n) que presentan los efectos secundarios debidos a la decocción en base al seguimiento clínico
Del día 1 al día 21 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir