- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05055427
Werkzaamheidsevaluatie van Shen Cao Gan Jiang Tang bij milde en matige COVID-19-patiënten
Werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) bij milde en matige COVID-19-patiënten: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste doelstellingen van deze klinische studie:
- Beoordeel de werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) naast de standaardzorg voor het verminderen van de duur en ernst van de symptomen in vergelijking met de standaardzorg bij milde en matige COVID-19-patiënten.
- Beoordeel de werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) naast de standaardzorg bij het verminderen van het aantal patiënten met progressie tot ernstig niveau in vergelijking met de standaardzorg bij milde en matige COVID-19-patiënten.
- Beoordeel de werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) naast de standaardzorg voor het verkorten van de tijd die nodig is om aan de ontslagnormen te voldoen in vergelijking met de standaardzorg bij milde en matige COVID-19-patiënten.
Deze studie is onderzocht aan de hand van de volgende hypothesen: het combineren van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) met de standaardbehandeling is effectief in het verminderen van de duur en de ernst van de symptomen, waardoor het aantal patiënten met ernstige progressie wordt verminderd, en het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf bij milde en matige COVID-19-patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van volle 18 tot 64 jaar;
- De patiënt werd gediagnosticeerd met SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR-bevestiging (+) en CT <30.
- Patiënten geclassificeerd als mild (acute infectie van de bovenste luchtwegen): patiënten die vroeg in de eerste 5 dagen zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 vanaf het moment dat ze een van de niet-specifieke klinische symptomen hebben, zoals koorts, droge hoest, keelpijn, benauwdheid neus, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, verminderde smaak, verminderd reukvermogen. En er zijn geen tekenen van longontsteking of hypoxie, ademhalingsfrequentie ≤ 20 keer/min, verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) ≥ 96% bij het inademen van lucht.
- Patiënten geclassificeerd als matig (pneumonie): patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2 in de eerste 10 dagen vanaf het moment dat ze een van de niet-specifieke klinische symptomen hebben, die tekenen van longontsteking vertonen (koorts, hoesten, kortademigheid, tachypnoe >20 ademhalingen /min) en geen tekenen van ernstige longontsteking, verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) ≥ 93% bij het inademen van lucht.
- Ongeduldige behandeling
- Proefpersonen gebruiken geen andere geneesmiddelen met plantaardige ingrediënten voor onderliggende aandoeningen of andere doeleinden;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming
- Patiënten die niet zijn gevaccineerd of net 1 dosis COVID-19-vaccin hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of kritieke COVID-19 op basis van de COVID-19-ernstschaal van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid;
- Chronische obstructieve longziekte, nierfalen waarvoor dialyse nodig is of creatinine ≥ 2,0 mg/dl door medische voorgeschiedenis; parenterale of parenterale voeding, ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 7%), ongecontroleerde hypertensie (waarde > 160/100 mmHg), ongecontroleerde coronaire hartziekte (nieuw/momenteel vastgesteld) vereist medicatieaanpassing), hartfalen, neurologische aandoening (bijv. acute beroerte, polyneuritis binnen 1 maand) of geestesziekte, actieve tuberculose, actieve auto-immuunziekte;
- Een chronisch verzwakt immuunsysteem hebben (aids, kanker, chemotherapie-radiotherapie ondergaan in de afgelopen zes maanden, immunosuppressieve ziekte);
- Afweeronderdrukkende medicijnen gebruiken (bijv. anti-afstotingsbehandeling na orgaantransplantatie of bloedstamceltransplantatie);
- Allergisch voor producten die ginseng bevatten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Reeds deelnemend aan een ander klinisch onderzoek;
- De patiënt heeft 2 doses COVID-19-vaccin gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: • Experimenteel: onderzoeksarm
Patiënten nemen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) en de Standard of Care (SOC) voor de behandeling van COVID-19 op basis van de richtlijn van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid.
|
Patiënten nemen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng), een zakje afkooksel (90 ml) twee keer per dag gedurende 10 dagen. Daarnaast ontvangen patiënten ook de Standard of Care (SOC) voor de behandeling van COVID-19 op basis van de richtlijn van het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid. Ingrediënten per formule (tang): 12 gram in honing gebakken Radix Glycyrrhizae, 6 gram Rhizoma Zingiberis (roergebakken), 6 gram Panax Ginseng. Het afkooksel van geconcentreerd extract is verpakt in een vacuümzak van aluminiumfolie, 90 ml per zak, 1 formule (tang) komt overeen met 2 zakken. Patiënten gebruiken het afkooksel rechtstreeks uit de zak. Dagelijkse dosis: 1 zakje per keer, 2 keer per dag
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: • Gecontroleerde arm
Patiënten ontvangen de Standard of Care (SOC) voor de behandeling van COVID-19 op basis van de richtlijn van het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
Tijd (dagen) vanaf randomisatie tot symptomen verdwijnen
|
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
|
De ernst van de totale en individuele symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
Tijd (dagen) vanaf randomisatie tot verlichting van totale en individuele COVID-19-symptomenscores
|
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
|
Snelheid van progressie naar ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
Aantal patiënten (%) ontwikkelde zich tot ernstig niveau van de COVID-19-ernstschaal op basis van de ernstschaal van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid tijdens de behandelingsperiode
|
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
|
De tijd die nodig is om aan de lozingsnormen te voldoen
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
Tijd (dagen) vanaf randomisatie om vereist te worden voor een negatieve real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test voor SARS-CoV-2 of CT > 30
|
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
|
Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
Beoordeeld door Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclusdrempel (CT)
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
Cyclusdrempelwaarden (CT) op de COVID-19 RT-PCR-test
|
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
|
Duur van SARS-CoV-2-virusinfectie
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
Tijd (dagen) vanaf randomisatie tot negatief voor de COVID-19 RT-PCR-test
|
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
Het aantal sterfgevallen (%) veroorzaakt door COVID-19
|
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers klinisch hersteld
Tijdsspanne: Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
|
Aantal patiënten (n) zonder symptomen van COVID-19 op ontslagdatum
|
Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
|
|
Paracetamol/Ibuprofen inname
Tijdsspanne: Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
|
Het aantal (n) dagelijkse doses paracetamol/ibuprofen dat tijdens de klinische opname werd ingenomen
|
Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
Aantal patiënten (n) met bijwerkingen als gevolg van het afkooksel op basis van klinische monitoring
|
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .