Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van Shen Cao Gan Jiang Tang bij milde en matige COVID-19-patiënten

28 mei 2023 bijgewerkt door: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) bij milde en matige COVID-19-patiënten: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is het virus dat COVID-19 veroorzaakt (coronavirusziekte 2019). Patiënten met COVID-19 kunnen verschillende klinische manifestaties ervaren, van geen symptomen tot kritieke ziekte zoals ernstige longontsteking en acute respiratory distress syndrome (ADRS). Tot nu toe is er geen specifieke medicatie voor COVID-19; vandaar dat de huidige beschikbare behandelingen meestal gericht zijn op symptoombeheersing en ondersteunende zorg. Vanuit het perspectief van de traditionele geneeskunde wordt COVID-19 geclassificeerd als warme ziekte (Wen-yi). De belangrijkste behandelingspunten voor COVID-19 in een vroeg stadium op basis van het perspectief van de traditionele geneeskunde zijn het versterken van de beschermende Qi (Wei Qi - het immuunsysteem van het lichaam) en het herstellen van de balans van Qi, wat vitale biologische energie is om de invasie van externe factoren te voorkomen. ziekteverwekkers, waaronder het SARS-CoV-2-virus. De Shen Cao Gan Jiang Tang hebben onder andere Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) met toevoeging van Ginseng. Deze formule is afkomstig uit Shang Han Lun (Treatise on Febriele Diseases Caused by Cold) door Zhang Zhong-jing, gebruikt om de beschermende Qi te verbeteren en het vroege stadium van febriele ziekten te behandelen. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid van de Shen Cao te evalueren Gan Jiang Tang over milde en matige COVID-19-patiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze klinische studie:

  1. Beoordeel de werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) naast de standaardzorg voor het verminderen van de duur en ernst van de symptomen in vergelijking met de standaardzorg bij milde en matige COVID-19-patiënten.
  2. Beoordeel de werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) naast de standaardzorg bij het verminderen van het aantal patiënten met progressie tot ernstig niveau in vergelijking met de standaardzorg bij milde en matige COVID-19-patiënten.
  3. Beoordeel de werkzaamheid van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) naast de standaardzorg voor het verkorten van de tijd die nodig is om aan de ontslagnormen te voldoen in vergelijking met de standaardzorg bij milde en matige COVID-19-patiënten.

Deze studie is onderzocht aan de hand van de volgende hypothesen: het combineren van Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) met de standaardbehandeling is effectief in het verminderen van de duur en de ernst van de symptomen, waardoor het aantal patiënten met ernstige progressie wordt verminderd, en het verkorten van de duur van het ziekenhuisverblijf bij milde en matige COVID-19-patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van volle 18 tot 64 jaar;
  • De patiënt werd gediagnosticeerd met SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR-bevestiging (+) en CT <30.
  • Patiënten geclassificeerd als mild (acute infectie van de bovenste luchtwegen): patiënten die vroeg in de eerste 5 dagen zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 vanaf het moment dat ze een van de niet-specifieke klinische symptomen hebben, zoals koorts, droge hoest, keelpijn, benauwdheid neus, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, verminderde smaak, verminderd reukvermogen. En er zijn geen tekenen van longontsteking of hypoxie, ademhalingsfrequentie ≤ 20 keer/min, verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) ≥ 96% bij het inademen van lucht.
  • Patiënten geclassificeerd als matig (pneumonie): patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2 in de eerste 10 dagen vanaf het moment dat ze een van de niet-specifieke klinische symptomen hebben, die tekenen van longontsteking vertonen (koorts, hoesten, kortademigheid, tachypnoe >20 ademhalingen /min) en geen tekenen van ernstige longontsteking, verzadiging van perifere zuurstof (SpO2) ≥ 93% bij het inademen van lucht.
  • Ongeduldige behandeling
  • Proefpersonen gebruiken geen andere geneesmiddelen met plantaardige ingrediënten voor onderliggende aandoeningen of andere doeleinden;
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die niet zijn gevaccineerd of net 1 dosis COVID-19-vaccin hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of kritieke COVID-19 op basis van de COVID-19-ernstschaal van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid;
  • Chronische obstructieve longziekte, nierfalen waarvoor dialyse nodig is of creatinine ≥ 2,0 mg/dl door medische voorgeschiedenis; parenterale of parenterale voeding, ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 7%), ongecontroleerde hypertensie (waarde > 160/100 mmHg), ongecontroleerde coronaire hartziekte (nieuw/momenteel vastgesteld) vereist medicatieaanpassing), hartfalen, neurologische aandoening (bijv. acute beroerte, polyneuritis binnen 1 maand) of geestesziekte, actieve tuberculose, actieve auto-immuunziekte;
  • Een chronisch verzwakt immuunsysteem hebben (aids, kanker, chemotherapie-radiotherapie ondergaan in de afgelopen zes maanden, immunosuppressieve ziekte);
  • Afweeronderdrukkende medicijnen gebruiken (bijv. anti-afstotingsbehandeling na orgaantransplantatie of bloedstamceltransplantatie);
  • Allergisch voor producten die ginseng bevatten;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Reeds deelnemend aan een ander klinisch onderzoek;
  • De patiënt heeft 2 doses COVID-19-vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: • Experimenteel: onderzoeksarm
Patiënten nemen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng) en de Standard of Care (SOC) voor de behandeling van COVID-19 op basis van de richtlijn van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid.

Patiënten nemen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang met Ginseng), een zakje afkooksel (90 ml) twee keer per dag gedurende 10 dagen. Daarnaast ontvangen patiënten ook de Standard of Care (SOC) voor de behandeling van COVID-19 op basis van de richtlijn van het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid.

Ingrediënten per formule (tang): 12 gram in honing gebakken Radix Glycyrrhizae, 6 gram Rhizoma Zingiberis (roergebakken), 6 gram Panax Ginseng. Het afkooksel van geconcentreerd extract is verpakt in een vacuümzak van aluminiumfolie, 90 ml per zak, 1 formule (tang) komt overeen met 2 zakken. Patiënten gebruiken het afkooksel rechtstreeks uit de zak.

Dagelijkse dosis: 1 zakje per keer, 2 keer per dag

Andere namen:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Geen tussenkomst: • Gecontroleerde arm
Patiënten ontvangen de Standard of Care (SOC) voor de behandeling van COVID-19 op basis van de richtlijn van het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
Tijd (dagen) vanaf randomisatie tot symptomen verdwijnen
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
De ernst van de totale en individuele symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
Tijd (dagen) vanaf randomisatie tot verlichting van totale en individuele COVID-19-symptomenscores
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
Snelheid van progressie naar ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Aantal patiënten (%) ontwikkelde zich tot ernstig niveau van de COVID-19-ernstschaal op basis van de ernstschaal van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid tijdens de behandelingsperiode
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
De tijd die nodig is om aan de lozingsnormen te voldoen
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Tijd (dagen) vanaf randomisatie om vereist te worden voor een negatieve real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test voor SARS-CoV-2 of CT > 30
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Beoordeeld door Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclusdrempel (CT)
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Cyclusdrempelwaarden (CT) op de COVID-19 RT-PCR-test
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Duur van SARS-CoV-2-virusinfectie
Tijdsspanne: Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Tijd (dagen) vanaf randomisatie tot negatief voor de COVID-19 RT-PCR-test
Tijdens intramurale behandeling, maximaal tot dag 21 na randomisatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
Het aantal sterfgevallen (%) veroorzaakt door COVID-19
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
Aantal deelnemers klinisch hersteld
Tijdsspanne: Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
Aantal patiënten (n) zonder symptomen van COVID-19 op ontslagdatum
Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
Paracetamol/Ibuprofen inname
Tijdsspanne: Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
Het aantal (n) dagelijkse doses paracetamol/ibuprofen dat tijdens de klinische opname werd ingenomen
Van dag 1 na randomisatie tot dag voor patiënten die voldoen aan de ontslagcriteria
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie
Aantal patiënten (n) met bijwerkingen als gevolg van het afkooksel op basis van klinische monitoring
Van dag 1 tot dag 21 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren