Effektevaluering av Shen Cao Gan Jiang Tang på milde og moderate COVID-19-pasienter
28. mai 2023 oppdatert av: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Effekten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med ginseng) på milde og moderate COVID-19-pasienter: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er viruset som forårsaker COVID-19 (koronavirussykdom 2019).
Pasienter med COVID-19 kan oppleve ulike kliniske manifestasjoner, fra ingen symptomer til kritisk sykdom som alvorlig lungebetennelse og akutt respiratorisk distress syndrom (ADRS).
Så langt er det ingen spesifikk medisin for COVID-19; Derfor tar dagens tilgjengelige behandlinger hovedsakelig sikte på symptombehandling og støttende behandling.
Fra tradisjonell medisin perspektiv er COVID-19 klassifisert som varmsykdom (Wen-yi).
Hovedpoengene for behandling av COVID-19 i tidlig fase basert på tradisjonell medisin perspektiv er å styrke den beskyttende Qi (Wei Qi - kroppens immunsystem), og gjenopprette balansen av Qi, som er viktig biologisk energi for å forhindre invasjon av ytre patogener, inkludert SARS-CoV-2-viruset.
Shen Cao Gan Jiang Tang har inkludert Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) med tillegg av Ginseng.
Denne formelen kommer fra Shang Han Lun (Treatise on Febrile Diseases Caused by Cold) av Zhang Zhong-jing, brukt til å forbedre den beskyttende Qi, behandle tidlig stadium av febersykdommer. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av Shen Cao Gan Jiang Tang på milde og moderate COVID-19-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne kliniske studien:
- Vurder effekten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) i tillegg til standarden for omsorg for å redusere varighet og alvorlighetsgrad av symptomer sammenlignet med standarden for omsorg hos milde og moderate COVID-19-pasienter.
- Vurder effekten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) i tillegg til standarden for omsorg for å redusere andelen pasienter som har utviklet seg til et alvorlig nivå sammenlignet med standarden for omsorg hos milde og moderate COVID-19-pasienter.
- Vurder effekten av Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) i tillegg til standarden for omsorg for å redusere tiden som kreves for å møte utskrivningsstandarder sammenlignet med standarden for omsorg hos milde og moderate COVID-19-pasienter.
Denne studien undersøkes med følgende hypoteser: å kombinere Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) med standarden for omsorg er effektivt for å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av symptomene, redusere andelen pasienter som har utviklet seg til et alvorlig nivå, og redusere lengden på sykehusopphold på milde og moderate COVID-19-pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra hele 18 til 64 år;
- Pasienten ble diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR-bekreftelse (+) og CT < 30.
- Pasienter klassifisert som mild (akutt øvre luftveisinfeksjon): pasienter infisert med SARS-CoV-2 tidlig i de første 5 dagene fra tidspunktet for et av de uspesifikke kliniske symptomene som feber, tørr hoste, sår hals, tetthet nese, tretthet, hodepine, muskelsmerter, nedsatt smak, nedsatt luktesans. Og det er ingen tegn på lungebetennelse eller hypoksi, respirasjonsfrekvens ≤ 20 ganger/min, metning av perifert oksygen (SpO2) ≥ 96 % når du puster luft.
- Pasienter klassifisert som moderate (lungebetennelse): pasienter infisert med SARS-CoV-2 i løpet av de første 10 dagene fra tidspunktet for et av de ikke-spesifikke kliniske symptomene, viser tegn på lungebetennelse (feber, hoste, dyspné, takypné >20 åndedrag) /min) og ingen tegn på alvorlig lungebetennelse, metning av perifert oksygen (SpO2) ≥ 93 % ved innånding av luft.
- Døgnbehandling
- Forsøkspersoner bruker ikke andre medisiner med urteingredienser for underliggende tilstander eller andre formål;
- Frivillig deltakelse i studien ved å signere et informert samtykke
- Pasienter som ikke er vaksinert eller nettopp har fått 1 dose covid-19 vaksine
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller kritisk COVID-19 basert på COVID-19-alvorlighetsskalaen til Vietnams helsedepartement;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt som krever dialyse eller kreatinin ≥ 2,0 mg/dl gjennom medisinsk historie; parenteral eller parenteral ernæring, ukontrollert type 2-diabetes (HbA1c > 7 %), ukontrollert hypertensjon (verdi > 160/100 mmHg), ukontrollert koronarsykdom (ny/for øyeblikket etablert) krever medisinjustering), hjertesvikt, nevrologisk sykdom (f.eks. akutt hjerneslag, polynevritt innen 1 måned) eller psykisk sykdom, aktiv tuberkulose, aktiv autoimmun sykdom;
- Har et kronisk svekket immunsystem (AIDS, kreft, gjennomgått kjemoterapi-strålebehandling de siste seks månedene, immunsuppressiv sykdom);
- Tar immunsuppressive medisiner (f.eks. anti-avvisningsbehandling etter organtransplantasjon eller blodstamcelletransplantasjon);
- Allergisk mot produkter som inneholder ginseng;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltar allerede i en annen klinisk studie;
- Pasienten har fått 2 doser covid-19 vaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: • Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Pasienter tar Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) og Standard of Care (SOC) for behandling av COVID-19 basert på retningslinjene fra Vietnams helsedepartement.
|
Pasienter tar Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng), en pose avkok (90 ml) to ganger daglig i 10 dager. I tillegg mottar pasienter også Standard of Care (SOC) for behandling av COVID-19 basert på retningslinjene fra Vietnams helsedepartement. Ingredienser per formel (tang): 12 gram honning-stekt Radix Glycyrrhizae, 6 gram Rhizoma Zingiberis (rørebakt), 6 gram Panax Ginseng. Avkoket av konsentrert ekstrakt pakkes inn i vakuumpose av aluminiumsfolie, 90 ml per pose, 1 formel (tang) tilsvarer 2 poser. Pasientene bruker avkoket direkte fra posen. Daglig dose: 1 pose per gang, 2 ganger per dag
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: • Kontrollert arm
Pasienter mottar Standard of Care (SOC) for behandling av COVID-19 basert på retningslinjen for helsedepartementet i Vietnam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av symptomer på COVID-19
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
Tid (dager) fra randomisering til symptomer forsvinner
|
Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
|
Alvorlighetsgraden av covid-19 totalt og individuelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
Tid (dager) fra randomisering til lindring av totale og individuelle COVID-19-symptomer
|
Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
|
Progresjonshastighet til sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
Antall pasienter (%) utviklet seg til et alvorlig nivå av COVID-19-alvorlighetsskalaen basert på alvorlighetsskalaen for helsedepartementet i Vietnam i løpet av behandlingsperioden
|
Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
|
Tiden som kreves for å oppfylle utslippsstandarder
Tidsramme: Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
Tid (dager) fra randomisering til å bli nødvendig for en negativ sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing for SARS-CoV-2 eller CT > 30
|
Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
|
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
Vurdert av National Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syklusterskel (CT)
Tidsramme: Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
Syklusterskelverdier (CT) på COVID-19 RT-PCR-testen
|
Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
|
Varighet av SARS-CoV-2-virusinfeksjon
Tidsramme: Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
Tid (dager) fra randomisering til negativ COVID-19 RT-PCR-test
|
Under døgnbehandling, maksimalt til dag 21 etter randomisering
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
Antall dødsfall (%) forårsaket av COVID-19
|
Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
|
Antall deltakere klinisk restituert
Tidsramme: Fra dag 1 etter randomisering til dag for pasienter oppfyller utskrivningskriterier
|
Antall pasienter (n) uten symptomer på covid-19 på utskrivningsdato
|
Fra dag 1 etter randomisering til dag for pasienter oppfyller utskrivningskriterier
|
|
Paracetamol/Ibuprofen inntak
Tidsramme: Fra dag 1 etter randomisering til dag for pasienter oppfyller utskrivningskriterier
|
Antall (n) daglige doser av paracetamol/ibuprofen konsumert under innleggelse
|
Fra dag 1 etter randomisering til dag for pasienter oppfyller utskrivningskriterier
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
Antall pasienter (n) som har bivirkningene på grunn av avkoket basert på klinisk overvåking
|
Fra dag 1 til dag 21 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .