- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055427
Avaliação da eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang em pacientes leves e moderados com COVID-19
Eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng) em pacientes leves e moderados com COVID-19: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste ensaio clínico:
- Avaliar a eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), além do padrão de atendimento na redução da duração e gravidade dos sintomas em comparação com o padrão de atendimento em pacientes leves e moderados com COVID-19.
- Avaliar a eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), além do padrão de atendimento na redução da proporção de pacientes que progrediram para nível grave em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com COVID-19 leve e moderado.
- Avaliar a eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), além do padrão de atendimento na redução do tempo necessário para atender aos padrões de alta em comparação com o padrão de atendimento em pacientes leves e moderados com COVID-19.
Este estudo é investigado pelas seguintes hipóteses: a combinação de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng) com o padrão de atendimento é eficaz na redução da duração e gravidade dos sintomas, reduzindo a proporção de pacientes que evoluíram para o nível grave, e redução do tempo de internação em pacientes leves e moderados com COVID-19
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Van-Dan Nguyen, MD
- Número de telefone: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 completos aos 64 anos;
- O paciente foi diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 por confirmação de RT-PCR (+) e CT < 30.
- Pacientes classificados como leve (infecção aguda do trato respiratório superior): pacientes infectados com SARS-CoV-2 no início dos primeiros 5 dias a partir do momento de apresentar um dos sintomas clínicos inespecíficos, como febre, tosse seca, dor de garganta, obstrução nariz, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, diminuição do paladar, diminuição do olfato. E não há sinais de pneumonia ou hipóxia, frequência respiratória ≤ 20 vezes/min, Saturação de Oxigênio Periférico (SpO2) ≥ 96% ao respirar ar.
- Pacientes classificados como moderados (Pneumonia): pacientes infectados com SARS-CoV-2 nos primeiros 10 dias a partir do momento de apresentar um dos sintomas clínicos inespecíficos, apresentando sinais de pneumonia (febre, tosse, dispneia, taquipneia >20 respirações /min) e sem sinais de pneumonia grave, Saturação de Oxigênio Periférico (SpO2) ≥ 93% ao respirar ar.
- Tratamento de internamento
- Os indivíduos não usam nenhum outro medicamento com ingredientes à base de plantas para condições subjacentes ou quaisquer outros fins;
- Participação voluntária no estudo através da assinatura de um consentimento informado
- Pacientes que não foram vacinados ou que receberam apenas 1 dose da vacina COVID-19
Critério de exclusão:
- COVID-19 grave ou crítico com base na escala de gravidade COVID-19 do Ministério da Saúde do Vietnã;
- doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal com necessidade de diálise ou creatinina ≥ 2,0mg/dl pela história médica; nutrição parenteral ou parenteral, diabetes tipo 2 não controlada (HbA1c > 7%), hipertensão não controlada (valor > 160/100 mmHg), doença arterial coronariana não controlada (nova/estabelecida atualmente) requer ajuste de medicação), insuficiência cardíaca, doença neurológica (p. acidente vascular cerebral agudo, polineurite dentro de 1 mês) ou doença mental, tuberculose ativa, doença autoimune ativa;
- Ter um sistema imunológico cronicamente enfraquecido (AIDS, câncer, quimioterapia-radioterapia nos últimos seis meses, doença imunossupressora);
- Tomando medicamentos imunossupressores (por exemplo, tratamento anti-rejeição após transplante de órgãos ou transplante de células-tronco do sangue);
- Alérgico a produtos que contenham ginseng;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Já participando de outro ensaio clínico;
- O paciente recebeu 2 doses da vacina COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: • Experimental: braço investigativo
Os pacientes tomam Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng) e o Standard of Care (SOC) para o tratamento de COVID-19 com base nas diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã.
|
Os pacientes tomam Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), um saco de decocção (90ml) duas vezes ao dia durante 10 dias. Além disso, os pacientes também recebem o Padrão de Atendimento (SOC) para o tratamento de COVID-19 com base nas diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã. Ingredientes por fórmula (tang): 12 gramas de Radix Glycyrrhizae frito com mel, 6 gramas de Rhizoma Zingiberis (cozido), 6 gramas de Panax Ginseng. A decocção do extrato concentrado é embalada em saco a vácuo de papel alumínio, 90ml por saco, 1 fórmula (tang) é equivalente a 2 sacos. Os pacientes usam a decocção diretamente da bolsa. Dose diária: 1 saco por vez, 2 vezes por dia
Outros nomes:
|
Sem intervenção: • braço controlado
Os pacientes recebem o Padrão de Atendimento (SOC) para o tratamento de COVID-19 com base nas diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração dos sintomas da COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
Tempo (dias) desde a randomização até o desaparecimento dos sintomas
|
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
A gravidade dos sintomas totais e individuais da COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
Tempo (dias) desde a randomização até o alívio das pontuações totais e individuais dos sintomas de COVID-19
|
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
Taxa de progressão para a gravidade da doença
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Número de pacientes (%) progrediu para nível grave da escala de gravidade da COVID-19 com base na escala de gravidade do Ministério da Saúde do Vietnã durante o período do tratamento
|
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
O tempo necessário para atender aos padrões de descarga
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Tempo (dias) a partir da randomização para ser necessário para um teste negativo de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para SARS-CoV-2 ou CT > 30
|
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS2)
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Avaliado pelo National Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limiar do ciclo (CT)
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Valores de limite de ciclo (CT) no teste COVID-19 RT-PCR
|
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Duração da infecção pelo vírus SARS-CoV-2
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Tempo (dias) desde a randomização até o teste COVID-19 RT-PCR negativo
|
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
O número de mortes (%) causadas pelo COVID-19
|
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
Número de participantes clinicamente recuperados
Prazo: Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
|
Número de pacientes (n) sem sintomas de COVID-19 na data da alta
|
Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
|
Ingestão de paracetamol/ibuprofeno
Prazo: Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
|
O número (n) de doses diárias de paracetamol/ibuprofeno consumido durante a internação
|
Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
|
Avaliação de segurança
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
Número de pacientes (n) que apresentam efeitos colaterais devido à decocção com base no monitoramento clínico
|
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção Respiratória COVID-19
-
Yang I. PachankisAtivo, não recrutandoInfecção Respiratória COVID-19 | Síndrome de Estresse COVID-19 | Reação adversa à vacina COVID-19 | Tromboembolismo associado à COVID-19 | Síndrome Pós-Cuidados Intensivos COVID-19 | AVC associado à COVID-19China
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoSíndrome pós-aguda de COVID-19 | Longo COVID | Sequelas pós-agudas de COVID-19 | Longo COVID-19Estados Unidos
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Síndrome pós-COVID-19 | Pós-Agudo COVID-19 | COVID-19 agudoChina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyConcluídoSíndrome pós-COVID-19 | Síndrome de Longo-COVID-19Alemanha
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAtivo, não recrutando
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutamentoPandemia do covid-19 | Vacinas para o covid-19 | Doença do vírus COVID-19Indonésia
Ensaios clínicos em Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ConcluídoQualidade de vida | Pandemia do covid-19Vietnã