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Avaliação da eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang em pacientes leves e moderados com COVID-19

28 de maio de 2023 atualizado por: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng) em pacientes leves e moderados com COVID-19: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é o vírus que causa o COVID-19 (doença do coronavírus 2019). Os pacientes com COVID-19 podem apresentar várias manifestações clínicas, desde ausência de sintomas até doenças críticas, como pneumonia grave e síndrome do desconforto respiratório agudo (ADRS). Até o momento, não existe medicamento específico para COVID-19; portanto, os tratamentos atualmente disponíveis visam principalmente o gerenciamento de sintomas e cuidados de suporte. Do ponto de vista da medicina tradicional, o COVID-19 é classificado como doença quente (Wen-yi). Os principais pontos de tratamento para COVID-19 no estágio inicial com base na perspectiva da medicina tradicional são fortalecer o Qi protetor (Wei Qi - o sistema imunológico do corpo) e restaurar o equilíbrio do Qi, que é energia biológica vital para evitar a invasão de agentes externos patógenos, incluindo o vírus SARS-CoV-2. O Shen Cao Gan Jiang Tang inclui Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) com a adição de Ginseng. Esta fórmula é originária do Shang Han Lun (Tratado sobre Doenças Febris Causadas pelo Resfriado) de Zhang Zhong-jing, usado para potencializar o Qi Protetor, tratar o estágio inicial de Doenças Febris, Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia do Shen Cao Gan Jiang Tang em pacientes leves e moderados com COVID-19

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste ensaio clínico:

  1. Avaliar a eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), além do padrão de atendimento na redução da duração e gravidade dos sintomas em comparação com o padrão de atendimento em pacientes leves e moderados com COVID-19.
  2. Avaliar a eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), além do padrão de atendimento na redução da proporção de pacientes que progrediram para nível grave em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com COVID-19 leve e moderado.
  3. Avaliar a eficácia de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), além do padrão de atendimento na redução do tempo necessário para atender aos padrões de alta em comparação com o padrão de atendimento em pacientes leves e moderados com COVID-19.

Este estudo é investigado pelas seguintes hipóteses: a combinação de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng) com o padrão de atendimento é eficaz na redução da duração e gravidade dos sintomas, reduzindo a proporção de pacientes que evoluíram para o nível grave, e redução do tempo de internação em pacientes leves e moderados com COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 completos aos 64 anos;
  • O paciente foi diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 por confirmação de RT-PCR (+) e CT < 30.
  • Pacientes classificados como leve (infecção aguda do trato respiratório superior): pacientes infectados com SARS-CoV-2 no início dos primeiros 5 dias a partir do momento de apresentar um dos sintomas clínicos inespecíficos, como febre, tosse seca, dor de garganta, obstrução nariz, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, diminuição do paladar, diminuição do olfato. E não há sinais de pneumonia ou hipóxia, frequência respiratória ≤ 20 vezes/min, Saturação de Oxigênio Periférico (SpO2) ≥ 96% ao respirar ar.
  • Pacientes classificados como moderados (Pneumonia): pacientes infectados com SARS-CoV-2 nos primeiros 10 dias a partir do momento de apresentar um dos sintomas clínicos inespecíficos, apresentando sinais de pneumonia (febre, tosse, dispneia, taquipneia >20 respirações /min) e sem sinais de pneumonia grave, Saturação de Oxigênio Periférico (SpO2) ≥ 93% ao respirar ar.
  • Tratamento de internamento
  • Os indivíduos não usam nenhum outro medicamento com ingredientes à base de plantas para condições subjacentes ou quaisquer outros fins;
  • Participação voluntária no estudo através da assinatura de um consentimento informado
  • Pacientes que não foram vacinados ou que receberam apenas 1 dose da vacina COVID-19

Critério de exclusão:

  • COVID-19 grave ou crítico com base na escala de gravidade COVID-19 do Ministério da Saúde do Vietnã;
  • doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal com necessidade de diálise ou creatinina ≥ 2,0mg/dl pela história médica; nutrição parenteral ou parenteral, diabetes tipo 2 não controlada (HbA1c > 7%), hipertensão não controlada (valor > 160/100 mmHg), doença arterial coronariana não controlada (nova/estabelecida atualmente) requer ajuste de medicação), insuficiência cardíaca, doença neurológica (p. acidente vascular cerebral agudo, polineurite dentro de 1 mês) ou doença mental, tuberculose ativa, doença autoimune ativa;
  • Ter um sistema imunológico cronicamente enfraquecido (AIDS, câncer, quimioterapia-radioterapia nos últimos seis meses, doença imunossupressora);
  • Tomando medicamentos imunossupressores (por exemplo, tratamento anti-rejeição após transplante de órgãos ou transplante de células-tronco do sangue);
  • Alérgico a produtos que contenham ginseng;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Já participando de outro ensaio clínico;
  • O paciente recebeu 2 doses da vacina COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: • Experimental: braço investigativo
Os pacientes tomam Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng) e o Standard of Care (SOC) para o tratamento de COVID-19 com base nas diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã.

Os pacientes tomam Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang com Ginseng), um saco de decocção (90ml) duas vezes ao dia durante 10 dias. Além disso, os pacientes também recebem o Padrão de Atendimento (SOC) para o tratamento de COVID-19 com base nas diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã.

Ingredientes por fórmula (tang): 12 gramas de Radix Glycyrrhizae frito com mel, 6 gramas de Rhizoma Zingiberis (cozido), 6 gramas de Panax Ginseng. A decocção do extrato concentrado é embalada em saco a vácuo de papel alumínio, 90ml por saco, 1 fórmula (tang) é equivalente a 2 sacos. Os pacientes usam a decocção diretamente da bolsa.

Dose diária: 1 saco por vez, 2 vezes por dia

Outros nomes:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Sem intervenção: • braço controlado
Os pacientes recebem o Padrão de Atendimento (SOC) para o tratamento de COVID-19 com base nas diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas da COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
Tempo (dias) desde a randomização até o desaparecimento dos sintomas
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
A gravidade dos sintomas totais e individuais da COVID-19
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
Tempo (dias) desde a randomização até o alívio das pontuações totais e individuais dos sintomas de COVID-19
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
Taxa de progressão para a gravidade da doença
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Número de pacientes (%) progrediu para nível grave da escala de gravidade da COVID-19 com base na escala de gravidade do Ministério da Saúde do Vietnã durante o período do tratamento
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
O tempo necessário para atender aos padrões de descarga
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Tempo (dias) a partir da randomização para ser necessário para um teste negativo de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para SARS-CoV-2 ou CT > 30
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Pontuação Nacional de Alerta Precoce 2 (NEWS2)
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Avaliado pelo National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar do ciclo (CT)
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Valores de limite de ciclo (CT) no teste COVID-19 RT-PCR
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Duração da infecção pelo vírus SARS-CoV-2
Prazo: Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Tempo (dias) desde a randomização até o teste COVID-19 RT-PCR negativo
Durante o tratamento hospitalar, máximo até o dia 21 após a randomização
Taxa de mortalidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
O número de mortes (%) causadas pelo COVID-19
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
Número de participantes clinicamente recuperados
Prazo: Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
Número de pacientes (n) sem sintomas de COVID-19 na data da alta
Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
Ingestão de paracetamol/ibuprofeno
Prazo: Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
O número (n) de doses diárias de paracetamol/ibuprofeno consumido durante a internação
Desde o dia 1 após a randomização até o dia em que os pacientes atendem aos critérios de alta
Avaliação de segurança
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 após a randomização
Número de pacientes (n) que apresentam efeitos colaterais devido à decocção com base no monitoramento clínico
Do dia 1 ao dia 21 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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