Shen Cao Gan Jiang Tangin tehon arviointi lievillä ja keskivaikeilla COVID-19-potilailla
sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Shen Cao Gan Jiang Tangin (Gan Cao Gan Jiang Tang ginsengillä) teho lieviin ja keskivaikeisiin COVID-19-potilaisiin: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on virus, joka aiheuttaa COVID-19:n (koronavirustauti 2019).
COVID-19-potilaat voivat kokea erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja oireettomista kriittisiin sairauksiin, kuten vaikeaan keuhkokuumeeseen ja akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ADRS).
Toistaiseksi ei ole olemassa erityistä lääkitystä COVID-19:ään; siksi nykyiset hoidot tähtäävät enimmäkseen oireiden hallintaan ja tukihoitoon.
Perinteisen lääketieteen näkökulmasta COVID-19 luokitellaan lämpötaudiksi (Wen-yi).
Tärkeimmät COVID-19:n varhaisvaiheen hoidon kohteet perinteisen lääketieteen näkökulmasta ovat suojaavan Qi:n (Wei Qi - elimistön immuunijärjestelmän) vahvistaminen ja Qi:n tasapainon palauttaminen. Qi on elintärkeä biologinen energia estämään ulkoisen tunkeutumisen. taudinaiheuttajia, mukaan lukien SARS-CoV-2-virus.
Shen Cao Gan Jiang Tangissa on myös Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT), johon on lisätty ginseng.
Tämä kaava on peräisin Zhang Zhong-jingin kirjoittamasta Shang Han Lunista (Tuotteen kylmän aiheuttamista kuumeista sairauksista), jota käytetään parantamaan suojaavaa Qi:tä, hoitamaan kuumeisten sairauksien alkuvaihetta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shen Caon tehoa. Gan Jiang Tang lievillä ja keskivaikeilla COVID-19-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteet:
- Arvioi Shen Cao Gan Jiang Tangin (Gan Cao Gan Jiang Tang ja ginseng) tehokkuus oireiden keston ja vakavuuden lyhentämiseen liittyvän hoidon lisäksi verrattuna normaaliin hoitoon lievillä ja keskivaikeilla COVID-19-potilailla.
- Arvioi Shen Cao Gan Jiang Tangin (Gan Cao Gan Jiang Tang ja ginseng) tehokkuus sen lisäksi, että hoidon taso pienentää vakavaksi edenneiden potilaiden osuutta lievän ja keskivaikean COVID-19-potilaiden hoitotasoon verrattuna.
- Arvioi Shen Cao Gan Jiang Tangin (Gan Cao Gan Jiang Tang ja ginseng) tehokkuus hoidon standardin lisäksi kotiutusstandardien täyttämiseen tarvittavan ajan lyhentämisessä verrattuna hoitotasoon lievillä ja keskivaikeilla COVID-19-potilailla.
Tätä tutkimusta tutkitaan seuraavilla hypoteeseilla: Shen Cao Gan Jiang Tangin (Gan Cao Gan Jiang Tangin ja ginsengin) yhdistäminen standardihoitoon vähentää tehokkaasti oireiden kestoa ja vakavuutta ja vähentää potilaiden osuutta, jotka ovat edenneet vakavalle tasolle, ja lyhentää lievän ja keskivaikean COVID-19-potilaiden sairaalahoidon kestoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysistä 18-64-vuotiaista;
- Potilaalla diagnosoitiin SARS-CoV-2-infektio RT-PCR-vahvistuksella (+) ja CT < 30.
- Potilaat, jotka luokitellaan lieviksi (akuutti ylempien hengitysteiden infektio): SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat ensimmäisten 5 päivän aikana siitä, kun heillä on jokin epäspesifisistä kliinisistä oireista, kuten kuume, kuiva yskä, kurkkukipu, tukkoisuus. nenä, väsymys, päänsärky, lihaskipu, makuaistin heikkeneminen, hajuaistin heikkeneminen. Eikä ole merkkejä keuhkokuumeesta tai hypoksiasta, hengitystiheys ≤ 20 kertaa/min, Perifeerisen hapen saturaatio (SpO2) ≥ 96 % ilmaa hengitettäessä.
- Keskivaikeaksi (keuhkokuume) luokitellut potilaat: potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio ensimmäisten 10 päivän aikana jonkin epäspesifisen kliinisen oireen syntymisestä, ja joilla on keuhkokuumeen merkkejä (kuume, yskä, hengenahdistus, takypnea >20 hengitystä) /min) eikä merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta, perifeerisen hapen saturaatio (SpO2) ≥ 93 % ilmaa hengitettäessä.
- Sairaalahoito
- Tutkittavat eivät käytä muita kasviperäisiä ainesosia sisältäviä lääkkeitä perussairauksiin tai muihin tarkoituksiin;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Potilaat, joita ei ole rokotettu tai jotka ovat juuri saaneet yhden annoksen COVID-19-rokotetta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai kriittinen COVID-19 Vietnamin terveysministeriön COVID-19-vakavuusasteikon perusteella;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniiniarvo ≥ 2,0 mg/dl sairaushistorian perusteella; parenteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus, hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c > 7 %), hallitsematon verenpainetauti (arvo > 160/100 mmHg), hallitsematon sepelvaltimotauti (uusi/tällä hetkellä todettu) vaatii lääkityksen säätämistä), sydämen vajaatoiminta, neurologinen sairaus (esim. akuutti aivohalvaus, polyneuriitti 1 kuukauden sisällä) tai mielisairaus, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen autoimmuunisairaus;
- sinulla on kroonisesti heikentynyt immuunijärjestelmä (AIDS, syöpä, kemoterapia-sädehoito viimeisen kuuden kuukauden aikana, immuunivastetta heikentävä sairaus);
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen (esim. hylkimistä estävä hoito elinsiirron tai veren kantasolusiirron jälkeen);
- Allerginen ginsengiä sisältäville tuotteille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistut jo toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilas on saanut 2 annosta COVID-19-rokotetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: • Kokeellinen: Tutkimusosasto
Potilaat käyttävät Shen Cao Gan Jiang Tangia (Gan Cao Gan Jiang Tang ginsengillä) ja Standard of Care -standardia (SOC) COVID-19:n hoitoon Vietnamin terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat ottavat Shen Cao Gan Jiang Tangia (Gan Cao Gan Jiang Tang ginsengillä), yhden pussillisen keittämistä (90 ml) kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat myös hoitostandardin (SOC) COVID-19:n hoitoon Vietnamin terveysministeriön ohjeen mukaisesti. Ainekset per kaava (tang): 12 grammaa hunajapaistettua Radix Glycyrrhizaea, 6 grammaa Rhizoma Zingiberis (sekoitettua), 6 grammaa Panax Ginsengiä. Tiivistetyn uutteen keite pakataan alumiinifolioon tyhjiöpussiin, 90 ml per pussi, 1 kaava (tang) vastaa 2 pussia. Potilaat käyttävät keittoa suoraan pussista. Päivittäinen annos: 1 pussi kerrallaan, 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: • Ohjattu käsivarsi
Potilaat saavat hoitostandardin (SOC) COVID-19:n hoitoon Vietnamin terveysministeriön ohjeen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
Aika (päiviä) satunnaistamisesta oireiden katoamiseen
|
Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
|
COVID-19:n kokonais- ja yksittäisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
Aika (päiviä) satunnaistamisesta kokonais- ja yksittäisten COVID-19-oireiden pisteytyksen helpottamiseen
|
Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etenemisnopeus taudin vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä (%) eteni vakavalle COVID-19-vakavuusasteikon tasolle Vietnamin terveysministeriön vakavuusasteikon perusteella hoidon aikana
|
Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Purkausstandardien täyttämiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Aika (päiviä) satunnaistamisesta negatiivisen reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testaamiseen vaaditaan SARS-CoV-2 tai CT > 30
|
Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi National Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklin kynnys (CT)
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Cycle threshold (CT) -arvot COVID-19 RT-PCR -testissä
|
Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusinfektion kesto
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Aika (päiviä) satunnaistamisesta negatiiviseen COVID-19 RT-PCR -testiin
|
Potilashoidon aikana enintään 21. päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
COVID-19:n aiheuttamien kuolemantapausten määrä (%)
|
Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeisestä päivästä 1. päivään potilaille, jotka täyttävät kotiutuskriteerit
|
Potilaiden lukumäärä (n), joilla ei ollut COVID-19-oireita kotiutuspäivänä
|
Satunnaistamisen jälkeisestä päivästä 1. päivään potilaille, jotka täyttävät kotiutuskriteerit
|
|
Parasetamolin/ibuprofeenin saanti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeisestä päivästä 1. päivään potilaille, jotka täyttävät kotiutuskriteerit
|
Sairaalahoidon aikana kulutettujen parasetamolin/ibuprofeenin päivittäisten annosten lukumäärä (n).
|
Satunnaistamisen jälkeisestä päivästä 1. päivään potilaille, jotka täyttävät kotiutuskriteerit
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä (n), joilla on kliinisen seurannan perusteella keittämisestä johtuvia sivuvaikutuksia
|
Päivästä 1 päivään 21 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .