Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Shen Cao Gan Jiang Tang u pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19

28 maja 2023 zaktualizowane przez: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Skuteczność Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem) u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) to wirus wywołujący COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019). Pacjenci z COVID-19 mogą doświadczać różnych objawów klinicznych, od braku objawów do stanu krytycznego, takiego jak ciężkie zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ADRS). Jak dotąd nie ma konkretnego leku na COVID-19; w związku z tym obecnie dostępne terapie mają głównie na celu leczenie objawów i leczenie podtrzymujące. Z punktu widzenia medycyny tradycyjnej COVID-19 jest klasyfikowany jako choroba wywołana ciepłem (Wen-yi). Głównymi punktami leczenia COVID-19 we wczesnym stadium w oparciu o perspektywę tradycyjnej medycyny jest wzmocnienie Ochronnej Qi (Wei Qi - układu odpornościowego organizmu) i przywrócenie równowagi Qi, która jest niezbędną energią biologiczną zapobiegającą inwazji czynników zewnętrznych patogenów, w tym wirusa SARS-CoV-2. Shen Cao Gan Jiang Tang obejmuje Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) z dodatkiem żeń-szenia. Ta formuła pochodzi z Shang Han Lun (Traktat o chorobach gorączkowych spowodowanych przez zimno) Zhanga Zhong-jinga, używana do wzmacniania Ochronnej Qi, leczenia wczesnych stadiów Chorób Gorączkowych. To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności Shen Cao Gan Jiang Tang na łagodnych i umiarkowanych pacjentach z COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania klinicznego:

  1. Ocena skuteczności Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem) jako dodatku do standardowej opieki w zakresie skrócenia czasu trwania i nasilenia objawów w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19.
  2. Ocena skuteczności Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem) jako dodatku do standardowej opieki w zmniejszaniu odsetka pacjentów z progresją do ciężkiego stopnia w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19.
  3. Ocena skuteczności Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem) oprócz standardowej opieki w zakresie skrócenia czasu wymaganego do spełnienia standardów wypisu w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19.

To badanie opiera się na następujących hipotezach: połączenie Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem) ze standardową opieką jest skuteczne w skracaniu czasu trwania i nasilenia objawów, zmniejszając odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do ciężkiego stopnia, oraz skrócenie czasu pobytu w szpitalu pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od pełnych 18 do 64 lat;
  • U pacjenta rozpoznano zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie potwierdzenia RT-PCR (+) i CT < 30.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako łagodni (ostra infekcja górnych dróg oddechowych): pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 wcześnie w ciągu pierwszych 5 dni od wystąpienia jednego z niespecyficznych objawów klinicznych, takich jak gorączka, suchy kaszel, ból gardła, uczucie duszności nosa, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, osłabienie smaku, osłabienie węchu. I nie ma oznak zapalenia płuc lub niedotlenienia, częstość oddechów ≤ 20 razy/min, nasycenie tlenem obwodowym (SpO2) ≥ 96% podczas oddychania powietrzem.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako umiarkowana (zapalenie płuc): pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 w ciągu pierwszych 10 dni od wystąpienia jednego z niespecyficznych objawów klinicznych, wykazujący objawy zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech >20 oddechów /min) i brak objawów ciężkiego zapalenia płuc, wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) ≥ 93% podczas oddychania powietrzem.
  • Leczenie szpitalne
  • Uczestnicy nie używają żadnych innych leków ze składnikami ziołowymi w przypadku schorzeń podstawowych lub w jakichkolwiek innych celach;
  • Dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie byli szczepieni lub właśnie otrzymali 1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki lub krytyczny COVID-19 w oparciu o skalę ciężkości COVID-19 Ministerstwa Zdrowia Wietnamu;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek wymagająca dializ lub kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl w wywiadzie; żywienie pozajelitowe lub pozajelitowe, niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 7%), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wartość > 160/100 mmHg), niekontrolowana choroba wieńcowa (nowa/obecnie rozpoznana) wymaga dostosowania leków), niewydolność serca, choroby neurologiczne (np. ostry udar, zapalenie wielonerwowe w ciągu 1 miesiąca) lub choroba psychiczna, czynna gruźlica, czynna choroba autoimmunologiczna;
  • Masz chronicznie osłabiony układ odpornościowy (AIDS, nowotwór, chemio-radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba immunosupresyjna);
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leczenie zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządu lub komórek macierzystych krwi);
  • uczulony na produkty zawierające żeń-szeń;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym;
  • Pacjent otrzymał 2 dawki szczepionki na COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: • Eksperymentalna: część badawcza
Pacjenci przyjmują Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem) i standard opieki (SOC) w leczeniu COVID-19 w oparciu o wytyczne Ministerstwa Zdrowia Wietnamu.
Lek: Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem)

Pacjenci przyjmują Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem), jedną torebkę wywaru (90 ml) dwa razy dziennie przez 10 dni. Ponadto pacjenci otrzymują również Standard opieki (SOC) dotyczący leczenia COVID-19 w oparciu o wytyczne Ministerstwa Zdrowia Wietnamu.

Składniki na formułę (tang): 12 gramów smażonego w miodzie Radix Glycyrrhizae, 6 gramów Rhizoma Zingiberis (zapiekany), 6 gramów żeń-szenia Panax. Odwar ze stężonego ekstraktu pakowany jest w worki próżniowe z folii aluminiowej, 90 ml na worek, 1 formuła (tang) odpowiada 2 woreczkom. Pacjenci stosują wywar bezpośrednio z worka.

Dawka dzienna: 1 saszetka na raz, 2 razy dziennie

Inne nazwy:
  • „Sam Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)”
Brak interwencji: • Kontrolowane ramię
Pacjenci otrzymują Standard opieki (SOC) dotyczący leczenia COVID-19 w oparciu o wytyczne Ministerstwa Zdrowia Wietnamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji
Czas (dni) od randomizacji do zaniku objawów
Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji
Nasilenie ogólnych i indywidualnych objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji
Czas (dni) od randomizacji do złagodzenia całkowitej i indywidualnej oceny objawów COVID-19
Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji
Szybkość progresji do ciężkości choroby
Ramy czasowe: Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Liczba pacjentów (%) z progresją do ciężkiego stopnia skali ciężkości COVID-19 opartej na skali ciężkości Wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia w okresie leczenia
Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Czas wymagany do spełnienia norm rozładowania
Ramy czasowe: Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Czas (dni) od randomizacji do uzyskania ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na SARS-CoV-2 lub CT > 30
Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2)
Ramy czasowe: Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Oceniony przez National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg cyklu (CT)
Ramy czasowe: Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Wartości progowe cyklu (CT) w teście COVID-19 RT-PCR
Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Czas trwania zakażenia wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Czas (dni) od randomizacji do ujemnego wyniku testu RT-PCR na COVID-19
Podczas leczenia szpitalnego maksymalnie do dnia 21 po randomizacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji
Liczba zgonów (%) spowodowanych przez COVID-19
Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji
Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli klinicznie
Ramy czasowe: Od dnia 1. po randomizacji do dnia, gdy pacjenci spełniają kryteria wypisu
Liczba pacjentów (n) bez objawów COVID-19 w dniu wypisu
Od dnia 1. po randomizacji do dnia, gdy pacjenci spełniają kryteria wypisu
Przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu
Ramy czasowe: Od dnia 1. po randomizacji do dnia, gdy pacjenci spełniają kryteria wypisu
Liczba (n) dziennych dawek paracetamolu/ibuprofenu przyjętych podczas pobytu w szpitalu
Od dnia 1. po randomizacji do dnia, gdy pacjenci spełniają kryteria wypisu
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji
Liczba pacjentów (n), u których wystąpiły skutki uboczne wywaru na podstawie monitorowania klinicznego
Od dnia 1 do dnia 21 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 458/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja dróg oddechowych COVID-19

Badania kliniczne na Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang z żeń-szeniem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj