口腔粘膜炎におけるベンジダミン口腔粘膜溶液 (BOOM) (BOOM)
頭頸部がん（HNC）患者における放射線誘発性口腔粘膜炎（OM）に対するベンジダミン口腔粘膜液による予防/治療アプローチの実現可能性に関する第IV相研究
調査の概要
詳細な説明
これは、頭頸部がん患者におけるベンジダミン口腔粘膜液（うがい薬）を用いた放射線誘発性口腔粘膜炎の予防・治療アプローチの実現可能性に関するデータを収集することを目的とした第IV相臨床研究です。
ベンジダミンうがい薬は、がん患者の口腔粘膜炎の管理における抗炎症薬のゴールドスタンダードとみなされています。
2014年の粘膜炎ガイドラインでは、中程度の線量の放射線治療を受けた頭頸部がん患者の放射線誘発性口腔粘膜炎の予防にベンジダミンうがい薬の使用が推奨されています。 最新の2019年ガイドラインは、新しい証拠を証明する既存のガイドラインを確認するだけでなく、頭頸部がんにおける放射線誘発性口腔粘膜炎の予防治療としてベンジダミンを使用することを推奨しています。 全身同時治療の有無にかかわらず、放射線療法を受けた患者を対象に、ベンジダミンうがい薬が現在まで口腔粘膜炎の予防に証拠のある唯一の抗炎症剤であることを確認した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
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Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
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Siedlce、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
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Łódź、ポーランド、95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のあらゆる民族起源の男性および女性の患者。
- -VIII AJCC病期分類システムに従ってステージIIIまたはIVの頭頸部がん（組織学的または細胞学的診断）と診断された患者で、併用CTの有無にかかわらず、治療目的で、単独または術後のいずれかでRTを開始する候補者であり、これから開始しようとしている患者意図。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (スコア 0、1、または 2)。
- 患者は、研究に参加することに法的に同意することができ、書面によるインフォームドコンセントと個人データの処理に関する同意宣言に署名し、日付を記入することができます。
妊娠の可能性のある女性、または 12 か月未満の期間月経がない女性は、来院 0 で妊娠検査が陰性でなければならず、適切な同意書を使用して、インフォームドコンセントの署名から研究終了まで妊娠を開始しないことに同意する必要があります。エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせたホルモン避妊薬（経口、注射、経皮など）、プロゲスチンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型など）、子宮内避妊具（IUD）または子宮内ホルモン放出システムなどの避妊方法（ IUS）と男性用コンドーム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲との組み合わせ。 次の定義が考慮されます。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）：つまり、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後までの妊娠可能な女性。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。
除外基準:
- ベンジダミンまたは使用される製剤の別の成分に対するアレルギーが報告されている患者。
- 現地製品の製品特性概要 (SmPC) に記載されている禁忌。
- -以前に頭頸部RTを受けた患者（過去6か月以内）、または緩和治療を受けた患者。
- 遠隔転移性疾患および/または重度の認知障害および/または臨床的に症候性の脳転移を有する患者、および/または重大な併存疾患を有する患者。
- 他の病状（胃食道逆流症、自己免疫疾患など）による粘膜炎の患者。
- 同じ病気のために他の口腔粘膜製品（市販品または処方箋）を使用している患者。
- 重炭酸ナトリウムリンスを除く、他のリンス（「魔法のうがい薬」などの麻酔薬）の処方。
- クロルヘキシジン、その他の抗炎症性うがい液、ミソプロストール、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）およびスクラルファートゲルの使用。
- 粘膜炎の予防としての抗真菌薬または抗生物質の使用。明らかな臨床感染症の場合の治療上の使用は許可されます。
- 主要な症状に対する治療法を除き、粘膜炎を引き起こす可能性のある他の治療法で治療を受けた患者。
- 粘膜炎に対する局所抗炎症/鎮痛剤による治療を受けた患者。
- 治験責任医師の評価によると、痛みまたは炎症状態の評価を妨げる可能性のあるその他の製品。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンジダミン塩酸塩 0.15% w/v 口腔粘膜溶液
塩酸ベンジダミン 0.15% w/v 口腔粘膜溶液 (うがい薬) (Angelini Pharma S.p.A.) が、放射線誘発性口腔粘膜炎の患者に割り当てられています。 同法によると、患者は自宅で濃縮または希釈（水で希釈）したうがい薬15ml（大さじ1）を1日2～3回、ただし1日5回を超えずに摂取し、口と喉を20～30秒間洗浄する。調査員の指摘と現地製品の SmPC。 ハンガリーでは、治療は希釈した製品（水15 ml + 濃縮溶液15 ml）で開始する必要があります。 その後、15 ml（大さじ 1 杯）の濃縮うがい薬を使用して、通常は 1 日 2 ～ 3 回、1 日 5 回以下のうがいを続けることができます。 ポーランドでは、この溶液は 1 日 2 ～ 3 回使用されます。一度に約 15 ml の濃縮または希釈したうがい薬を少量の水で使用し、口と喉を 20 ～ 30 秒間洗います。 |
塩酸ベンジダミン 0.15% w/v 口腔粘膜溶液 (うがい薬)、Angelini Pharma S.p.A.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者数
時間枠：最長7週間
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頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の予防/治療におけるベンジダミン口腔粘膜液（うがい薬）の有効性は、経口治療を受けた頭頸部がん患者の数として定義される反応者数（パーセンテージ）として評価されます。粘膜炎の痛みの強度が数値評価スケールで <5。
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最長7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンジダミン治療に従った患者の数。
時間枠：最長7週間
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治療へのコンプライアンスは研究の終了時に計算されます。
患者は、治験責任医師によって割り当てられた総用量の 80% 以上を服用した場合、ベンジダミン治療に準拠しているとみなされます。
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最長7週間
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世界保健機関の口腔粘膜炎評価スケールのスコアを変更します。
時間枠：最長7週間
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口腔粘膜炎の重症度は、世界保健機関 (WHO) の口腔粘膜炎等級スケールを使用して評価されます。 治験責任医師は、患者の粘膜炎の程度に応じて、「0」=「なし」から「4」=「生命を脅かす」、「経口栄養補給不可能」までのスコアを与えます。 |
最長7週間
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重度の口腔粘膜炎の持続日数。
時間枠：最長7週間
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重度の口腔粘膜炎（世界保健機関の口腔粘膜炎グレードスケールでグレード 3 または 4）の期間が評価されます。
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最長7週間
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重度の口腔粘膜炎の発症時期。
時間枠：最長7週間
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重度の口腔粘膜炎（世界保健機関の口腔粘膜炎グレードスケールでグレード 3 または 4）の発症時期が評価されます。
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最長7週間
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体重の変化率
時間枠：最長7週間
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ベースラインからの体重の変化率が評価されます。
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最長7週間
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放射線療法/化学療法の期間の日数
時間枠：最長7週間
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放射線療法/化学療法は、治療期間の日数として評価されます。
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最長7週間
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放射線療法・化学療法の中止日数
時間枠：最長7週間
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放射線療法/化学療法は、治療中止日数の観点から評価されます。
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最長7週間
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放射線療法/化学療法の線量変更
時間枠：最長7週間
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放射線療法/化学療法は、治療の線量変更として評価されます。
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最長7週間
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放射線療法/化学療法の遅れ
時間枠：最長7週間
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放射線療法/化学療法は、治療の遅延日数として評価されます。
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最長7週間
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入院日数。
時間枠：最長7週間
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口腔粘膜炎による入院日数で消費される医療資源を評価します。
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最長7週間
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ベースラインからのQoLの変化（EORTC QLQ C-30）
時間枠：最長7週間
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健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ C-30) を使用して測定されます。
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最長7週間
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ベースラインからの QoL の変化 (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠：最長7週間
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健康関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート頭頸部 (EORTC QLQ-H&N35) を使用して測定されます。
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最長7週間
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オピオイド鎮痛薬の数と種類
時間枠：最長7週間
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口腔粘膜炎の痛みに対して処方されたオピオイド鎮痛薬の使用が評価されます。
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最長7週間
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有害事象の頻度
時間枠：最長7週間
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臨床試験中に発生したAEは、治験責任医師によって、重大性および治験製品との関連性の観点から評価されます。
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最長7週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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