Benzydamin orální roztok u orální mukozitidy (BOOM) (BOOM)
Studie fáze IV o proveditelnosti preventivního/terapeutického přístupu s benzydaminovým orálním roztokem u radiací indukované orální mukozitidy (OM) u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klinickou studii fáze IV, jejímž cílem je shromáždit data o proveditelnosti preventivního/terapeutického přístupu radiace indukované orální mukositidy s benzydaminovým orálním roztokem (ústní vodou) u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Benzydaminová ústní voda je považována za zlatý standard mezi protizánětlivými látkami v léčbě orální mukozitidy u pacientů s rakovinou.
Pokyny pro mukositidu z roku 2014 doporučovaly benzydaminovou ústní vodu pro prevenci radiací vyvolané orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených středními dávkami radiační terapie. Aktualizované pokyny z roku 2019 nejen potvrzují stávající pokyny prokazující nové důkazy, ale také doporučují používat benzydamin jako preventivní léčbu radiací vyvolaných oromukozit u rakoviny hlavy a krku. pacientů léčených radiační terapií s/bez systémové souběžné léčby a potvrzují benzydamin ústní vodu jako jediné protizánětlivé činidlo s důkazy v prevenci orální mukositidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
-
Łódź, Polsko, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku stadia III nebo IV (histologická nebo cytologická diagnóza) podle stagingového systému VIII AJCC, kteří jsou kandidáty a chystají se zahájit RT, s nebo bez souběžného CT, s kurativním záměrem, buď s výhradním nebo pooperačním úmysl.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se skóre 0, nebo 1 nebo 2.
- Pacienti právně způsobilí udělit souhlas s účastí ve studii a mohou podepsat a datovat písemný informovaný souhlas a Prohlášení o souhlasu se zpracováním osobních údajů.
Ženy ve fertilním věku nebo ženy bez menstruace po dobu < 12 měsíců musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 0 a musí souhlasit s tím, že nezahájí těhotenství od podpisu informovaného souhlasu až do konce studie pomocí vhodného antikoncepční metoda, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen-progestin (např. perorální, injekční, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin (např. perorální, injekční, implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormon ( IUS) v kombinaci s mužským kondomem, bilaterální tubární okluzí, vasektomií partnera, sexuální abstinence. Budou zvažovány následující definice:
- Žena ve fertilním věku (WOCBP): tj. plodná po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hlášenou alergií na benzydamin nebo jinou složku použitého přípravku.
- Jakékoli kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) místního přípravku.
- Pacienti s předchozí RT hlavy a krku (v předchozích 6 měsících) nebo pacienti, kteří podstoupili paliativní léčbu.
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním a/nebo těžkou kognitivní poruchou a/nebo klinicky symptomatickými mozkovými metastázami a/nebo pacienti s významnými komorbidními stavy.
- Pacienti s mukozitidou způsobenou jinými zdravotními stavy (např. gastroezofageální reflux, autoimunitní onemocnění atd.).
- Pacienti, kteří pro stejnou nemoc užívají jiné orální přípravky (volně prodejné nebo na předpis).
- Předepisování dalších výplachů (anestetik, jako jsou „kouzelné ústní vody“ nebo jiné), kromě výplachů hydrogenuhličitanu sodného.
- Použití chlorhexidinu, jiných protizánětlivých roztoků ústních vod, misoprostolu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a sukralfátového gelu.
- Použití antifungálních nebo antibiotických léků jako profylaxe mukositidy; jakékoli terapeutické použití v případě zjevných klinických infekcí je povoleno.
- Pacienti léčení jinými terapiemi, které mohou způsobit mukozitidu, s výjimkou terapií jejich primárního stavu.
- Pacienti léčení jakýmikoli lokálními protizánětlivými/analgetickými přípravky na mukozitidu.
- Jakýkoli jiný přípravek, který může narušovat hodnocení bolesti nebo zánětlivého stavu podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benzydamin hydrochlorid 0,15 % w/v orální roztok
Benzydamin hydrochlorid 0,15 % w/v ústní roztok (ústní voda), Angelini Pharma S.p.A., je určen pacientům pro oromukozitidu vyvolanou zářením. Pacienti užívají doma 15 ml (1 polévková lžíce) koncentrované nebo zředěné (vodou) ústní vody 2-3x denně, maximálně však 5x denně, vymývají ústa a hrdlo po dobu 20-30 sekund, podle Indikace zkoušejícího a SPC místního přípravku. V Maďarsku by léčba měla začít zředěným přípravkem (15 ml vody + 15 ml koncentrovaného roztoku). Poté lze pokračovat v kloktání 15 ml (1 polévková lžíce) koncentrované ústní vody, zpravidla 2-3x denně, ne však více než 5x denně. V Polsku se roztok používá 2 až 3krát denně; najednou by se mělo použít přibližně 15 ml koncentrované nebo zředěné ústní vody s malým množstvím vody a vyplachovat ústa a hrdlo po dobu 20 až 30 sekund. |
Benzydamin hydrochlorid 0,15 % w/v ústní roztok (ústní voda), Angelini Pharma S.p.A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Účinnost benzydaminového orálního roztoku (ústní vody) v prevenci/léčbě radiací indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku se hodnotí jako počet respondérů, vyjádřený v procentech, definovaných jako počet pacientů s rakovinou hlavy a krku s orálním Intenzita bolesti při mukositidě <5 na číselné stupnici.
|
Až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vyhovujících pacientů na léčbu Benzydaminem.
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Kompliance s léčbou se vypočítá na konci studie.
Pacient je považován za kompatibilního s léčbou benzydaminem, pokud užije ≥ 80 % celkové dávky přidělené zkoušejícím.
|
Až 7 týdnů
|
|
Změna skóre ve stupnici hodnocení orální mukositidy Světové zdravotnické organizace.
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Závažnost orální mukositidy se hodnotí pomocí stupnice orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO). Zkoušející dává skóre odpovídající stupni mukozitidy pacienta, od „0“ = „Žádné“ do „4“ = „Život ohrožující“, „Nemožná orální výživa“. |
Až 7 týdnů
|
|
Počet dní trvání těžké orální mukositidy.
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Posuzuje se trvání těžké orální mukozitidy (stupeň 3 nebo 4 na stupnici hodnocení orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace).
|
Až 7 týdnů
|
|
Doba nástupu těžké orální mukositidy.
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Posuzuje se doba nástupu těžké orální mukozitidy (stupeň 3 nebo 4 na stupnici hodnocení orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace).
|
Až 7 týdnů
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Hodnotí se procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
|
Až 7 týdnů
|
|
Počet dní trvání radioterapie/chemoterapie
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Radioterapie/chemoterapie se hodnotí jako počet dnů trvání terapie.
|
Až 7 týdnů
|
|
Počet dní přerušení radioterapie/chemoterapie
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Radioterapie/chemoterapie se posuzuje podle dnů přerušení léčby.
|
Až 7 týdnů
|
|
Úprava dávky radioterapie/chemoterapie
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Radioterapie/chemoterapie je hodnocena jako modifikace dávky terapie.
|
Až 7 týdnů
|
|
Zpoždění při radioterapii/chemoterapii
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Radioterapie/chemoterapie se hodnotí jako dny zpoždění v terapii.
|
Až 7 týdnů
|
|
Počet dní hospitalizace.
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Hodnotí se spotřebované zdravotnické prostředky z hlediska počtu dní hospitalizace v důsledku orální mukositidy.
|
Až 7 týdnů
|
|
Změna v QoL (EORTC QLQ C-30) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30).
|
Až 7 týdnů
|
|
Změna v QoL (EORTC QLQ-H&N35) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku kvality života hlavy a krku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-H&N35).
|
Až 7 týdnů
|
|
Počet a typ opioidních analgetik
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Posuzuje se použití opioidních analgetik předepsaných pro bolest při orální mukositidě.
|
Až 7 týdnů
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinické studie, jsou hodnoceny zkoušejícím z hlediska závažnosti a vztahu k hodnocenému přípravku.
|
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .