구강 점막염(BOOM)에서의 Benzydamine Oromucosal Solution (BOOM)
두경부암(HNC) 환자의 방사선 유발 구강 점막염(OM)에서 Benzydamine Oromucosal 용액을 사용한 예방/치료적 접근의 타당성에 관한 제4상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 두경부암 환자에서 벤지다민 구강 점막 용액(구강 세척액)을 사용한 방사선 유발 구강 점막염의 예방/치료적 접근 가능성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 제4상 임상 연구입니다.
Benzydamine 구강청결제는 암 환자의 구강 점막염 관리에서 항염증제 중 황금 표준으로 간주됩니다.
2014년 점막염 가이드라인에서는 중간 정도의 방사선 요법을 받은 두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염 예방을 위해 벤지다민 구강청결제를 권장했습니다. 업데이트된 2019 가이드라인은 새로운 근거를 입증하는 기존 가이드라인을 확인할 뿐만 아니라, 두경부암 중 방사선 유발 구강점막염의 예방적 치료제로 벤지다민 사용을 권고하고 있다. 전신 동시 치료 유무에 관계없이 방사선 요법으로 치료받은 환자 및 현재까지 구강 점막염 예방에 대한 증거가 있는 유일한 항염증제로서 벤지다민 구강 세척제를 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
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Łódź, 폴란드, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 인종에 관계없이 남성 및 여성 환자.
- VIII AJCC 병기 결정 시스템에 따라 III기 또는 IV기 두경부암(조직학적 또는 세포학적 진단) 진단을 받은 환자로서, 독점적 또는 수술 후 치료 목적으로 병용 CT를 포함하거나 포함하지 않고 RT를 시작하려고 하는 후보 환자 의지.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(0, 1 또는 2).
- 연구 참여에 대해 합법적으로 동의할 수 있고 서면 동의서 및 개인 데이터 처리에 대한 동의 선언에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자.
가임 여성 또는 12개월 미만의 기간 동안 월경이 없는 여성은 방문 0에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 사전 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 적절한 방법을 사용하여 임신을 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 복합 에스트로겐-프로게스틴 함유 호르몬 피임제(예: 경구, 주사 가능, 경피), 프로게스틴 단독 호르몬 피임제(예: 경구, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템( IUS) 남성용 콘돔, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕과 함께. 다음 정의가 고려됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP): 즉, 영구적인 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경 후까지 가임력이 있는 여성. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.
제외 기준:
- 벤지다민 또는 사용된 제형의 다른 성분에 대해 보고된 알레르기가 있는 환자.
- 현지 제품의 SmPC(제품 특성 요약)에 나열된 모든 금기 사항.
- 이전 두경부 RT(이전 6개월 이내)를 받은 환자 또는 완화 치료를 받은 환자.
- 원격 전이성 질환 및/또는 중증 인지 장애 및/또는 임상적으로 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자 및/또는 상당한 동반이환 상태가 있는 환자.
- 다른 의학적 상태(예: 위식도 역류, 자가면역 질환 등)로 인한 점막염이 있는 환자.
- 동일한 질병에 대해 다른 구강점막 제품(처방전 또는 처방전 없이)을 사용하는 환자.
- 중탄산나트륨 린스를 제외한 기타 린스 처방("매직 구강 세척제" 또는 기타 마취제).
- 클로르헥시딘, 기타 항염증 구강청결제, 미소프로스톨, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 수크랄페이트 젤 사용.
- 점막염 예방을 위한 항진균제 또는 항생제 사용; 명백한 임상 감염의 경우 치료적 사용이 허용됩니다.
- 주요 질환에 대한 요법을 제외하고 점막염을 유발할 수 있는 다른 요법으로 치료받은 환자.
- 점막염에 대한 국소 항염증제/진통제로 치료받은 환자.
- 연구자의 평가에 따라 통증 또는 염증 상태의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 제품.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benzydamine Hydrochloride 0.15% w/v 구강 점막 용액
Benzydamine Hydrochloride 0.15% w/v oromucosal solution (mouthwash), Angelini Pharma S.p.A.가 방사선 유발성 oromucositis 환자에게 배정되었습니다. 환자들은 집에서 15ml(1테이블스푼)의 농축 또는 희석(물로) 구강청결제를 하루에 2-3회 복용하지만 하루에 5회 이하로 20-30초 동안 입과 목을 씻는다. 조사자의 적응증 및 로컬 제품의 SmPC. 헝가리에서는 희석된 제품(물 15ml + 농축액 15ml)으로 치료를 시작해야 합니다. 그 후, 일반적으로 하루에 2-3회, 그러나 하루에 5회 이하로 15ml(1테이블스푼)의 농축 구강청결제로 가글을 계속할 수 있습니다. 폴란드에서는 이 용액을 매일 2~3회 사용합니다. 1회에 약 15ml의 농축 또는 희석된 구강청결제를 소량의 물에 타서 20~30초간 입과 목을 헹군다. |
Benzydamine Hydrochloride 0.15% w/v 구강 점막 용액(구강 세척제), Angelini Pharma S.p.A.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 수
기간: 최대 7주
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두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염 예방/치료에 벤지다민 구강점막액(구강세척제)의 효과는 반응자의 수로 평가되며 백분율로 표시되며 구강암 환자의 수로 정의됩니다. 수치 등급 척도에서 점막염 통증 강도 <5.
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최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Benzydamine 치료에 순응하는 환자 수.
기간: 최대 7주
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치료에 대한 순응도는 연구가 끝날 때 계산됩니다.
환자가 조사자가 할당한 총 용량의 80% 이상을 복용하는 경우 환자는 벤지다민 치료에 순응하는 것으로 간주됩니다.
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최대 7주
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세계보건기구 구강 점막염 등급 척도의 점수를 변경합니다.
기간: 최대 7주
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구강 점막염의 중증도는 세계보건기구(WHO) 구강 점막염 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 "0" = "없음"에서 "4" = "생명 위협", "구강 영양 섭취 불가"까지 환자의 점막염 등급에 해당하는 점수를 부여합니다. |
최대 7주
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중증 구강 점막염의 지속 일수.
기간: 최대 7주
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중증 구강 점막염(세계보건기구 구강 점막염 등급 척도에서 3등급 또는 4등급)의 지속 기간을 평가합니다.
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최대 7주
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중증 구강 점막염의 발병 시간.
기간: 최대 7주
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중증 구강 점막염(세계보건기구 구강 점막염 등급 척도에서 3등급 또는 4등급)의 발병 시간을 평가합니다.
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최대 7주
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체중의 백분율 변화
기간: 최대 7주
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기준선으로부터 체중의 백분율 변화를 평가합니다.
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최대 7주
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방사선 요법/화학 요법 기간의 일수
기간: 최대 7주
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방사선 요법/화학 요법은 치료 기간의 일수로 평가됩니다.
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최대 7주
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방사선 요법/화학 요법 중단 일수
기간: 최대 7주
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방사선 요법/화학 요법은 치료 중단 일수로 평가됩니다.
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최대 7주
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방사선 요법/화학 요법의 용량 수정
기간: 최대 7주
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방사선 요법/화학 요법은 요법의 용량 조절로 평가됩니다.
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최대 7주
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방사선 요법/화학 요법의 지연
기간: 최대 7주
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방사선 요법/화학 요법은 치료 지연 일수로 평가됩니다.
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최대 7주
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입원 일수.
기간: 최대 7주
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구강 점막염으로 인한 입원 일수 측면에서 소비되는 의료 자원을 평가합니다.
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최대 7주
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기준선에서 QoL(EORTC QLQ C-30)의 변화
기간: 최대 7주
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-30)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 7주
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기준선에서 QoL(EORTC QLQ-H&N35)의 변화
기간: 최대 7주
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 두경부 설문지(EORTC QLQ-H&N35)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 7주
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오피오이드 진통제의 수와 유형
기간: 최대 7주
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구강 점막염 통증에 대해 처방된 오피오이드 진통제의 사용이 평가됩니다.
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최대 7주
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부작용 빈도
기간: 최대 7주
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임상 시험 동안 발생한 AE는 조사자가 심각성 및 조사 제품과의 관계 측면에서 평가합니다.
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Benzydamine Hydrochloride 0.15% w/v 구강 점막 용액에 대한 임상 시험
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McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Angelini완전한