口腔粘膜炎中的苄达明口腔粘膜溶液 (BOOM) (BOOM)
头颈癌 (HNC) 患者放射性口腔粘膜炎 (OM) 中苄达明口腔粘膜溶液预防/治疗方法可行性的 IV 期研究
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期临床研究，其目的是收集有关头颈癌患者使用苄达明口腔粘膜溶液（漱口水）预防/治疗放射性口腔粘膜炎的可行性的数据。
苄达明漱口水被认为是抗炎药治疗癌症患者口腔粘膜炎的金标准。
2014 年粘膜炎指南建议使用苄达明漱口水来预防接受中等剂量放射治疗的头颈癌患者因辐射引起的口腔粘膜炎。 更新后的2019年指南不仅确认了现有指南的新证据，还推荐使用苄达明作为预防性治疗头颈癌放疗引起的口粘膜炎。 接受放射治疗有/无全身同步治疗的患者，并确认苄达明漱口水是迄今为止唯一有预防口腔粘膜炎证据的抗炎药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
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Győr、匈牙利、9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
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Veszprém、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
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Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
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Siedlce、波兰、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
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Łódź、波兰、95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的任何种族的男性和女性患者。
- 根据 VIII AJCC 分期系统诊断为 III 期或 IV 期头颈癌（组织学或细胞学诊断）的患者，他们是候选人并且即将开始放疗，有或没有伴随的 CT，具有治愈目的，无论是排他性或术后意图。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2。
- 患者在法律上能够同意参与研究，并可以签署书面知情同意书和个人数据处理同意声明并注明日期。
有生育能力或月经时间 < 12 个月的女性必须在第 0 次就诊时妊娠试验呈阴性，并且必须同意从签署知情同意书到研究结束不开始怀孕，使用适当的方法节育方法，例如含有雌激素-孕激素的联合激素避孕药（例如口服、注射、经皮）、仅含孕激素的激素避孕药（例如口服、注射、植入）、宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 ( IUS）结合男用避孕套、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管结扎术、性节制。 将考虑以下定义：
- 有生育能力的妇女 (WOCBP)：即有生育能力，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。
排除标准：
- 据报道对苄达明或所用制剂的其他成分过敏的患者。
- 本地产品的产品特性摘要 (SmPC) 中列出的任何禁忌症。
- 既往接受过头颈部放疗（在过去 6 个月内）的患者，或接受过姑息治疗的患者。
- 患有远处转移性疾病和/或严重认知障碍和/或有临床症状的脑转移和/或有明显合并症的患者。
- 因其他疾病（如胃食管反流、自身免疫性疾病等）导致粘膜炎的患者。
- 使用其他口腔粘膜产品（非处方药或处方药）治疗相同疾病的患者。
- 其他漱口水的处方（麻醉剂，如“神奇漱口水”或其他），碳酸氢钠漱口水除外。
- 使用洗必泰、其他抗炎漱口液、米索前列醇、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 和硫糖铝凝胶。
- 使用抗真菌或抗生素药物预防粘膜炎；允许在明显的临床感染情况下进行任何治疗。
- 接受其他可能引起粘膜炎疗法的患者，除了针对其原发病的疗法。
- 使用任何局部抗炎/镇痛产品治疗粘膜炎的患者。
- 根据研究者的评估，可能干扰疼痛或炎症状态评估的任何其他产品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸苄达明 0.15% w/v 口腔粘膜溶液
Benzydamine Hydrochloride 0.15% w/v 口腔粘膜溶液（漱口水），Angelini Pharma S.p.A.，用于辐射诱发的口腔粘膜炎患者。 患者在家中服用 15 毫升（1 汤匙）浓缩或稀释（用水）漱口水，每天 2-3 次，但每天不超过 5 次，清洗口腔和喉咙 20-30 秒，根据调查员的适应症和本地产品的 SmPC。 在匈牙利，治疗应从稀释的产品开始（15 毫升水 + 15 毫升浓缩液）。 之后可以继续用15毫升（1汤匙）浓缩漱口水漱口，一般每天2-3次，但每天不超过5次。 在波兰，该溶液每天使用 2 至 3 次；一次性使用约15毫升浓缩或稀释的漱口水加少量水冲洗口腔和咽喉20至30秒。 |
Benzydamine Hydrochloride 0.15% w/v 口腔粘膜溶液（漱口水），Angelini Pharma S.p.A.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回应人数
大体时间：长达 7 周
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苄达明口腔粘膜溶液（漱口水）在头颈癌患者中预防/治疗辐射引起的口腔粘膜炎的有效性被评估为反应者的数量，以百分比表示，定义为口腔有口腔粘膜的头颈癌患者的数量数字评定量表中的粘膜炎疼痛强度<5。
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受苄达明治疗的依从性患者人数。
大体时间：长达 7 周
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在研究结束时计算对治疗的依从性。
如果患者服用研究者分配的总剂量的 ≥ 80%，则认为患者对苄达明治疗有依从性。
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长达 7 周
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世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表的评分变化。
大体时间：长达 7 周
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使用世界卫生组织（WHO）口腔粘膜炎分级量表评估口腔粘膜炎的严重程度。 研究者给出对应于患者粘膜炎等级的评分，从“0”＝“无”到“4”＝“危及生命”、“不可能进行口服营养”。 |
长达 7 周
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严重口腔粘膜炎持续的天数。
大体时间：长达 7 周
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评估严重口腔粘膜炎（世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表的 3 级或 4 级）的持续时间。
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长达 7 周
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严重口腔粘膜炎的发病时间。
大体时间：长达 7 周
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评估严重口腔粘膜炎（世界卫生组织口腔粘膜炎分级量表的 3 级或 4 级）的发作时间。
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长达 7 周
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体重百分比变化
大体时间：长达 7 周
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评估体重相对于基线的百分比变化。
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长达 7 周
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放疗/化疗持续天数
大体时间：长达 7 周
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放射疗法/化学疗法被评估为治疗持续时间的天数。
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长达 7 周
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放疗/化疗中止天数
大体时间：长达 7 周
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放疗/化疗根据治疗中断的天数进行评估。
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长达 7 周
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放疗/化疗的剂量调整
大体时间：长达 7 周
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放射疗法/化学疗法被评估为治疗的剂量调整。
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长达 7 周
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放疗/化疗延迟
大体时间：长达 7 周
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放射疗法/化学疗法被评估为治疗延迟天数。
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长达 7 周
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住院天数。
大体时间：长达 7 周
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评估了因口腔粘膜炎住院天数消耗的医疗保健资源。
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长达 7 周
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QoL (EORTC QLQ C-30) 相对于基线的变化
大体时间：长达 7 周
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ C-30) 测量与健康相关的生活质量
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长达 7 周
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QoL (EORTC QLQ-H&N35) 相对于基线的变化
大体时间：长达 7 周
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与健康相关的生活质量是使用欧洲癌症研究和治疗组织头颈生活质量问卷 (EORTC QLQ-H&N35) 测量的。
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长达 7 周
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阿片类镇痛剂的数量和类型
大体时间：长达 7 周
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评估使用阿片类镇痛药治疗口腔粘膜炎疼痛。
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长达 7 周
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不良事件发生频率
大体时间：长达 7 周
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临床试验期间发生的 AE 由研究者根据严重性和与研究产品的关系进行评估。
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长达 7 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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