Benzidamina soluzione per mucosa orale nella mucosite orale (BOOM) (BOOM)
Studio di fase IV sulla fattibilità di un approccio preventivo/terapeutico con benzidamina soluzione per mucosa orale nella mucosite orale indotta da radiazioni (OM) in pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase IV il cui scopo è quello di raccogliere dati sulla fattibilità di un approccio preventivo/terapeutico della mucosite orale indotta da radiazioni con benzidamina soluzione per mucosa orale (collutorio) in pazienti con carcinoma della testa e del collo.
Il collutorio alla benzidamina è considerato il gold standard tra gli agenti antinfiammatori nella gestione della mucosite orale nei pazienti oncologici.
Le linee guida sulla mucosite del 2014 raccomandavano il collutorio alla benzidamina per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni tra i pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con dosi moderate di radioterapia. Le linee guida aggiornate del 2019 non solo confermano le linee guida esistenti dimostrando nuove evidenze, ma raccomandano anche di utilizzare la benzidamina come trattamento preventivo dell'oromucositi indotta da radiazioni tra i tumori della testa e del collo. pazienti trattati con radioterapia con/senza trattamenti sistemici concomitanti e confermano il collutorio alla benzidamina come l'unico agente antinfiammatorio con evidenza ad oggi nella prevenzione della mucosite orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
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Łódź, Polonia, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
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Győr, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica ≥18 anni di età.
- Pazienti con diagnosi di carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV (diagnosi istologica o citologica), secondo il sistema di stadiazione VIII AJCC, che sono candidati e stanno per iniziare la RT, con o senza TC concomitante, con intento curativo, con trattamento esclusivo o postoperatorio intento.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con punteggio 0, 1 o 2.
- Pazienti legalmente in grado di prestare il proprio consenso a partecipare allo studio e disponibili a firmare e datare il consenso informato scritto e la Dichiarazione di consenso al trattamento dei dati personali.
Le donne in età fertile o senza mestruazioni per un periodo < 12 mesi devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 0 e devono accettare di non iniziare una gravidanza dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio, utilizzando un appropriato metodo di controllo delle nascite, come contraccettivi ormonali combinati estro-progestinici (ad es. orali, iniettabili, transdermici), contraccettivi ormonali a base di solo progestinico (ad es. orali, iniettabili, impiantabili), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema di rilascio di ormoni intrauterino ( IUS) in combinazione con preservativo maschile, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale. Saranno prese in considerazione le seguenti definizioni:
- Donna in età fertile (WOCBP): cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia segnalata alla benzidamina o ad un altro componente della formulazione utilizzata.
- Eventuali controindicazioni elencate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto locale.
- Pazienti con precedente RT della testa e del collo (nei 6 mesi precedenti) o pazienti che hanno ricevuto un trattamento palliativo.
- Pazienti con malattia metastatica a distanza e/o grave compromissione cognitiva e/o metastasi cerebrali clinicamente sintomatiche e/o pazienti con significative condizioni di comorbidità.
- Pazienti con mucosite dovuta ad altre condizioni mediche (es. reflusso gastroesofageo, malattia autoimmune, ecc.).
- Pazienti che usano altri prodotti per la mucosa orale (da banco o su prescrizione medica) per la stessa malattia.
- Prescrizione di altri risciacqui (anestetici come "collutori magici" o altri), ad eccezione dei risciacqui con bicarbonato di sodio.
- Uso di clorexidina, altre soluzioni di collutorio antinfiammatorie, misoprostolo, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e gel di sucralfato.
- Impiego di farmaci antimicotici o antibiotici come profilassi delle mucositi; è consentito qualsiasi uso terapeutico in caso di infezioni cliniche conclamate.
- Pazienti trattati con altre terapie che possono causare mucosite, ad eccezione delle terapie per la loro condizione primaria.
- Pazienti trattati con qualsiasi prodotto antinfiammatorio/analgesico topico per la mucosite.
- Qualsiasi altro prodotto che possa interferire con la valutazione del dolore o dello stato infiammatorio, secondo la valutazione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benzidamina cloridrato 0,15% p/v soluzione per mucosa orale
La benzidamina cloridrato 0,15% p/v soluzione per mucosa orale (collutorio), Angelini Pharma S.p.A., viene assegnata ai pazienti per oromucosite indotta da radiazioni. I pazienti assumono a casa 15 ml (1 cucchiaio) di collutorio concentrato o diluito (con acqua) 2-3 volte al giorno, ma non più di 5 volte al giorno, lavando la bocca e la gola per 20-30 secondi, secondo la Indicazioni dello sperimentatore e RCP del prodotto locale. In Ungheria la terapia va iniziata con prodotto diluito (15 ml di acqua + 15 ml di soluzione concentrata). Successivamente si possono continuare i gargarismi con 15 ml (1 cucchiaio) di collutorio concentrato, generalmente 2-3 volte al giorno, ma non più di 5 volte al giorno. In Polonia, la soluzione viene utilizzata da 2 a 3 volte al giorno; in una sola volta, utilizzare circa 15 ml di collutorio concentrato o diluito con una piccola quantità di acqua e lavare la bocca e la gola per 20-30 secondi. |
Benzidamina cloridrato 0,15% p/v soluzione per mucosa orale (collutorio), Angelini Pharma S.p.A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di risponditori
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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L'efficacia della soluzione per mucosa orale di benzidamina (collutorio) nella prevenzione/trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo è valutata come numero di responder, espresso in percentuale, definito come il numero di pazienti con tumore della testa e del collo con intensità del dolore della mucosite <5 nella scala di valutazione numerica.
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Fino a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti conformi al trattamento con benzidamina.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La compliance al trattamento viene calcolata al termine dello studio.
Un paziente è considerato conforme al trattamento con benzidamina se assume ≥80% della dose totale assegnata dallo Sperimentatore.
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Fino a 7 settimane
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Cambia il punteggio nella scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La gravità della mucosite orale viene valutata utilizzando la scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Lo Sperimentatore assegna un punteggio corrispondente al grado di mucosite del paziente, da "0" = "Nessuno" a "4" = "Pericolo di vita", "Alimentazione orale impossibile". |
Fino a 7 settimane
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Numero di giorni di durata della mucosite orale grave.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Viene valutata la durata della mucosite orale grave (grado 3 o 4 sulla scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
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Fino a 7 settimane
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Tempo di insorgenza della mucosite orale grave.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Viene valutato il tempo di insorgenza della mucosite orale grave (grado 3 o 4 sulla scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
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Fino a 7 settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Viene valutata la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale.
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Fino a 7 settimane
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Numero di giorni di durata della Radioterapia/Chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La radioterapia/chemioterapia è valutata come numero di giorni di durata della terapia.
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Fino a 7 settimane
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Numero di giorni di interruzione della radioterapia/chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La radioterapia/chemioterapia è valutata in termini di giorni di interruzione della terapia.
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Fino a 7 settimane
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Modifiche della dose di radioterapia/chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La radioterapia/chemioterapia viene valutata come modifiche della dose della terapia.
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Fino a 7 settimane
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Ritardi nella radioterapia/chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La radioterapia/chemioterapia viene valutata come giorni di ritardo nella terapia.
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Fino a 7 settimane
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Numero di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Vengono valutate le risorse sanitarie consumate in termini di numero di giorni di ricovero per mucosite orale.
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Fino a 7 settimane
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Variazione della QoL (EORTC QLQ C-30) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ C-30)
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Fino a 7 settimane
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Variazione della QoL (EORTC QLQ-H&N35) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario testa e collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-H&N35).
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Fino a 7 settimane
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Numero e tipo di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Viene valutato l'uso di analgesici oppioidi prescritti per il dolore da mucosite orale.
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Fino a 7 settimane
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Gli eventi avversi verificatisi durante uno studio clinico sono valutati dallo sperimentatore in termini di gravità e relazione con il prodotto sperimentale.
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Fino a 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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