Benzydamin munhålelösning vid oral mukosit (BOOM) (BOOM)
Fas IV-studie om genomförbarheten av ett förebyggande/terapeutiskt tillvägagångssätt med benzydamin munhålelösning vid strålningsinducerad oral mukosit (OM) hos patienter med huvud- och halscancer (HNC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk fas IV-studie vars syfte är att samla in data om genomförbarheten av ett förebyggande/terapeutiskt tillvägagångssätt för strålningsinducerad oral mukosit med benzydamin munvattenlösning (munvatten) hos patienter med huvud- och halscancer.
Benzydamin munvatten anses vara guldstandarden bland antiinflammatoriska medel vid behandling av oral mukosit hos cancerpatienter.
Riktlinjerna för mukosit från 2014 rekommenderade benzydamin munvatten för att förebygga strålningsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som behandlas med måttliga doser av strålbehandling. De uppdaterade riktlinjerna för 2019 bekräftar inte bara de befintliga riktlinjerna som bevisar nya bevis, utan rekommenderar också att man använder benzydamin som förebyggande behandling av strålningsinducerad Oromucositi bland huvud- och halscancer. patienter som behandlats med strålbehandling med/utan systemiska samtidiga behandlingar och bekräftar benzydamin munvatten som det enda antiinflammatoriska medlet med bevis för att förebygga oral mukosit hittills.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
-
Łódź, Polen, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
-
Győr, Ungern, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter oavsett etniskt ursprung ≥18 år.
- Patienter diagnostiserade med stadium III eller IV huvud- och halscancer (histologisk eller cytologisk diagnos), enligt VIII AJCC stadiesystem, som är kandidater och som är på väg att påbörja RT, med eller utan samtidig CT, med kurativ avsikt, antingen med exklusiv eller postoperativ avsikt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus med poängen 0, eller 1 eller 2.
- Patienter som lagligen kan ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket och samtyckesförklaringen för behandling av personuppgifter.
Kvinnor i fertil ålder eller utan menstruation under en period < 12 månader måste ha ett negativt graviditetstest vid besök 0 och måste gå med på att inte påbörja en graviditet från undertecknandet av det informerade samtycket fram till slutet av studien, med en lämplig preventivmetod, såsom kombinerade östrogen-progestin-innehållande hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, transdermala), hormonella preventivmedel som endast innehåller gestagen (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system ( IUS) i kombination med manlig kondom, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, sexuell abstinens. Följande definitioner kommer att beaktas:
- Kvinna i fertil ålder (WOCBP): d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med rapporterad allergi mot benzydamin eller någon annan komponent i den använda formuleringen.
- Eventuella kontraindikationer som anges i den lokala produktens produktresumé (SmPCs).
- Patienter med tidigare huvud- och hals RT (under de senaste 6 månaderna), eller patient som fått en palliativ behandling.
- Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom och/eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning och/eller kliniskt symtomatiska hjärnmetastaser och/eller patienter med signifikanta komorbida tillstånd.
- Patienter med mukosit på grund av andra medicinska tillstånd (t.ex. gastro-esofageal reflux, autoimmun sjukdom, etc.).
- Patienter som använder andra munhåleprodukter (receptfria eller receptbelagda) för samma sjukdom.
- Recept av andra sköljningar (bedövningsmedel som "magiska munvatten" eller andra), förutom sköljningar med natriumbikarbonat.
- Användning av klorhexidin, andra antiinflammatoriska munvattenlösningar, misoprostol, granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) och sukralfatgel.
- Användning av svampdödande eller antibiotiska läkemedel som profylax för mukosit; All terapeutisk användning vid uppenbara kliniska infektioner är tillåten.
- Patienter som behandlas med andra terapier som kan orsaka mukosit, förutom terapierna för deras primära tillstånd.
- Patienter som behandlas med eventuella topikala antiinflammatoriska/analgetiska produkter för mukosit.
- Alla andra produkter som kan störa utvärderingen av smärta eller inflammatoriskt tillstånd, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v munhålelösning
Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v munvattenlösning (munvatten), Angelini Pharma S.p.A., tilldelas patienterna för strålningsinducerad munslemhinna. Patienterna tar hemma 15 ml (1 matsked) koncentrerad eller utspädd (med vatten) munvatten 2-3 gånger om dagen, men inte mer än 5 gånger om dagen, och tvättar mun och svalg i 20-30 sekunder, enligt Utredarens indikationer och den lokala produktens produktresumé. I Ungern bör behandlingen startas med utspädd produkt (15 ml vatten + 15 ml koncentrerad lösning). Därefter kan gurgling fortsätta med 15 ml (1 matsked) koncentrerat munvatten, vanligtvis 2-3 gånger om dagen, men inte mer än 5 gånger om dagen. I Polen används lösningen 2 till 3 gånger dagligen; på en gång ska det användas cirka 15 ml koncentrerat eller utspätt munvatten med en liten mängd vatten och tvätta mun och svalg i 20 till 30 sekunder. |
Benzydamine Hydrochloride 0,15 % vikt/volym munvattenlösning (munvatten), Angelini Pharma S.p.A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Effektiviteten av benzydamin munvattenlösning (munvatten) vid förebyggande/behandling av strålningsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer utvärderas som antalet responders, uttryckt i procent, definierat som antalet huvud- och halscancerpatienter med orala cancerpatienter. mukosit smärtintensitet <5 i den numeriska värderingsskalan.
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som överensstämmer med Benzydaminbehandling.
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Överensstämmelsen med behandlingen beräknas i slutet av studien.
En patient anses uppfylla benzydaminbehandlingen om han/hon tar ≥80 % av den totala dosen som utredaren tilldelat.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Ändra poäng i Världshälsoorganisationens graderingsskala för oral mukosit.
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Svårighetsgraden av oral mukosit utvärderas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) graderingsskala för oral mukosit. Utredaren ger en poäng som motsvarar graden av mukosit hos patienten, från "0" = "Ingen" till "4" = "Livshotande", "Oral alimentation omöjlig". |
Upp till 7 veckor
|
|
Antal dagar av svår oral mukosit.
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Varaktigheten av svår oral mukosit (grad 3 eller 4 på Världshälsoorganisationens graderingsskala för oral mukosit) bedöms.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Tidpunkt för debut av svår oral mukosit.
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Tidpunkten för debut av svår oral mukosit (grad 3 eller 4 på Världshälsoorganisationens graderingsskala för oral mukosit) bedöms.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen bedöms.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal dagar av strålbehandling/kemoterapi
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Strålbehandling/kemoterapi bedöms som antal dagar av behandlingens varaktighet.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal dagar av utsättande av strålbehandling/kemoterapi
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Strålbehandling/kemoterapi bedöms i termer av dagar av terapiavbrott.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Dosjusteringar av strålbehandling/kemoterapi
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Strålbehandling/kemoterapi utvärderas som dosjusteringar av behandlingen.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Förseningar i strålbehandling/kemoterapi
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Strålbehandling/kemoterapi utvärderas som dagar med försening av behandlingen.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
De sjukvårdsresurser som förbrukas i termer av antal dagars sjukhusvistelse på grund av oral mukosit utvärderas.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Förändring i QoL (EORTC QLQ C-30) från baslinjen
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten mäts med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
|
Upp till 7 veckor
|
|
Förändring i QoL (EORTC QLQ-H&N35) från baslinjen
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Den hälsorelaterade livskvaliteten mäts med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck (EORTC QLQ-H&N35).
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal och typ av opioidanalgetika
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Användningen av opioida analgetika förskrivna för smärta i munslemhinnan bedöms.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Biverkningar som inträffade under en klinisk prövning bedöms av utredaren i termer av allvarlighetsgrad och samband med prövningsprodukten.
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .