Benzydamin Oromucosal Solution i Oral Mucositis (BOOM) (BOOM)
Fase IV-undersøgelse af gennemførligheden af en forebyggende/terapeutisk tilgang med Benzydamin Oromucosal Solution i strålingsinduceret oral mucositis (OM) hos patienter med hoved- og halscancer (HNC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase IV klinisk studie, hvis formål er at indsamle data om gennemførligheden af en forebyggende/terapeutisk tilgang til strålingsinduceret oral mucositis med benzydamin mundhuleopløsning (mundskyl) hos patienter med hoved- og halskræft.
Benzydamin mundskyl anses for at være den gyldne standard blandt anti-inflammatoriske midler til behandling af oral mucositis hos cancerpatienter.
Retningslinjerne for slimhindebetændelse fra 2014 anbefalede benzydamin-mundskyl til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis blandt patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med moderate doser strålebehandling. De opdaterede retningslinjer for 2019 bekræfter ikke kun de eksisterende retningslinjer, der beviser nye beviser, men anbefaler også at bruge benzydamin som forebyggende behandling af strålingsinduceret Oromucositi blandt hoved- og halskræft. patienter behandlet med strålebehandling med/uden systemiske samtidige behandlinger og bekræfter benzydamin mundskyl som det eneste antiinflammatoriske middel med evidens i forebyggelse af oral mucositis til dato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
-
Łódź, Polen, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse ≥18 år.
- Patienter diagnosticeret med stadium III eller IV hoved- og halscancer (histologisk eller cytologisk diagnose), i henhold til VIII AJCC stadiesystem, som er kandidater og er ved at starte RT, med eller uden samtidig CT, med kurativ hensigt, enten med eksklusiv eller postoperativ hensigt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus med en score på 0, 1 eller 2.
- Patienter, der er lovligt i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og er tilgængelige for at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke og samtykkeerklæringen til behandling af personoplysninger.
Kvinder i den fødedygtige alder eller uden menstruation i en periode < 12 måneder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 0 og skal acceptere ikke at påbegynde en graviditet fra underskrivelsen af det informerede samtykke til slutningen af undersøgelsen, ved hjælp af en passende præventionsmetode, såsom kombinerede østrogen-progestinholdige hormonelle præventionsmidler (f.eks. orale, injicerbare, transdermale), hormonelle præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (f.eks. orale, injicerbare, implanterbare), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system ( IUS) i kombination med mandligt kondom, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed. Følgende definitioner vil blive overvejet:
- Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP): dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rapporteret allergi over for benzydamin eller en anden komponent i den anvendte formulering.
- Eventuelle kontraindikationer anført i det lokale produkts produktresumé (SmPC'er).
- Patienter med tidligere hoved- og hals RT (i de foregående 6 måneder) eller patient, der modtog en palliativ behandling.
- Patienter med fjernmetastatisk sygdom og/eller alvorlig kognitiv svækkelse og/eller klinisk symptomatiske hjernemetastaser og/eller patienter med signifikante komorbide tilstande.
- Patienter med mucositis på grund af andre medicinske tilstande (f.eks. gastroøsofageal refluks, autoimmun sygdom osv.).
- Patienter, der bruger andre mundhuleprodukter (i håndkøb eller recept) til samme sygdom.
- Recept af andre skylninger (bedøvelsesmidler som "magiske mundskyllevand" eller andre), undtagen fra skylninger med natriumbicarbonat.
- Anvendelse af klorhexidin, andre anti-inflammatoriske mundskylleopløsninger, misoprostol, granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og sucralfatgel.
- Anvendelse af svampedræbende eller antibiotiske lægemidler som profylakse mod mucositis; enhver terapeutisk anvendelse i tilfælde af åbenlyse kliniske infektioner er tilladt.
- Patienter behandlet med andre terapier, der kan forårsage slimhindebetændelse, bortset fra terapier for deres primære tilstand.
- Patienter behandlet med eventuelle topiske antiinflammatoriske/analgetiske produkter mod slimhinden.
- Ethvert andet produkt, der kan interferere med evalueringen af smerte eller betændelsestilstand, ifølge efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v mundhuleopløsning
Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v mundhuleopløsning (mundskyl), Angelini Pharma S.p.A., tildeles patienterne for strålingsinduceret mundhulebetændelse. Patienterne tager hjemme 15 ml (1 spiseskefuld) koncentreret eller fortyndet (med vand) mundskyl 2-3 gange dagligt, men ikke mere end 5 gange dagligt, og vasker mund og svælg i 20-30 sekunder, ifølge Undersøgerens indikationer og det lokale produkts produktresumé. I Ungarn bør behandlingen startes med fortyndet produkt (15 ml vand + 15 ml koncentreret opløsning). Derefter kan gurglen fortsættes med 15 ml (1 spsk) koncentreret mundskyl, normalt 2-3 gange om dagen, men ikke mere end 5 gange om dagen. I Polen bruges opløsningen 2 til 3 gange dagligt; på én gang skal det bruges ca. 15 ml koncentreret eller fortyndet mundskyl med en lille mængde vand og vask mund og svælg i 20 til 30 sekunder. |
Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v mundhuleopløsning (mundskyl), Angelini Pharma S.p.A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Effektiviteten af benzydamin mundhuleopløsning (mundskyl) til forebyggelse/behandling af strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og halscancer vurderes som antallet af respondere, udtrykt i procent, defineret som antallet af hoved- og halscancerpatienter med orale cancerpatienter. mucositis smerteintensitet <5 i den numeriske vurderingsskala.
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der er overensstemmende med Benzydamin-behandling.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Efterlevelsen af behandlingen beregnes ved afslutningen af undersøgelsen.
En patient anses for at være kompatibel med benzydaminbehandlingen, hvis han/hun tager ≥80 % af den samlede dosis, der er tildelt af investigator.
|
Op til 7 uger
|
|
Ændring af score i World Health Organisationens bedømmelsesskala for oral mucositis.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Sværhedsgraden af mundslimhindebetændelse vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) bedømmelsesskala for mundslimhindebetændelse. Investigator giver en score svarende til graden af mucositis hos patienten, fra "0" = "Ingen" til "4" = "livstruende", "Oral alimentation umulig". |
Op til 7 uger
|
|
Antal dage med varighed af svær oral mucositis.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Varigheden af alvorlig oral mucositis (grad 3 eller 4 på World Health Organization oral mucositis karakterskala) vurderes.
|
Op til 7 uger
|
|
Tidspunkt for indtræden af alvorlig oral mucositis.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Tidspunktet for indtræden af alvorlig oral mucositis (grad 3 eller 4 på World Health Organization oral mucositis karakterskala) vurderes.
|
Op til 7 uger
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline vurderes.
|
Op til 7 uger
|
|
Antal dages varighed af strålebehandling/kemoterapi
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Strålebehandling/kemoterapi vurderes som antal dage af behandlingens varighed.
|
Op til 7 uger
|
|
Antal dage med seponering af strålebehandling/kemoterapi
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Strålebehandling/kemoterapi vurderes i forhold til dage med behandlingsophør.
|
Op til 7 uger
|
|
Dosisændringer af strålebehandling/kemoterapi
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Strålebehandling/kemoterapi vurderes som dosisændringer af behandlingen.
|
Op til 7 uger
|
|
Forsinkelser i strålebehandling/kemoterapi
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Strålebehandling/kemoterapi vurderes som dage med forsinkelse i behandlingen.
|
Op til 7 uger
|
|
Antal dages indlæggelse.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
De sundhedsressourcer, der forbruges målt i antal dages indlæggelse på grund af oral mucositis, evalueres.
|
Op til 7 uger
|
|
Ændring i QoL (EORTC QLQ C-30) fra baseline
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet måles ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
|
Op til 7 uger
|
|
Ændring i QoL (EORTC QLQ-H&N35) fra baseline
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet måles ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck (EORTC QLQ-H&N35).
|
Op til 7 uger
|
|
Antal og type af opioidanalgetika
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Brugen af opioidanalgetika ordineret til mundslimhindebetændelse vurderes.
|
Op til 7 uger
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Bivirkninger, der er opstået under et klinisk forsøg, vurderes af investigator med hensyn til alvor og forhold til forsøgsproduktet.
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .