Benzydamine oromucosale oplossing bij orale mucositis (BOOM) (BOOM)
Fase IV-studie naar de haalbaarheid van een preventieve/therapeutische aanpak met benzydamine-oplossing voor oromucosaal gebruik bij stralingsgeïnduceerde orale mucositis (OM) bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase IV-studie met als doel gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van een preventieve/therapeutische benadering van door bestraling geïnduceerde orale mucositis met benzydamine-oplossing voor oromucosaal gebruik (mondwater) bij patiënten met hoofd-halskanker.
Benzydamine-mondwater wordt beschouwd als de gouden standaard onder ontstekingsremmende middelen bij de behandeling van orale mucositis bij kankerpatiënten.
In de richtlijnen voor mucositis uit 2014 werd benzydamine-mondwater aanbevolen voor de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die werden behandeld met matige doses bestralingstherapie. De bijgewerkte richtlijnen van 2019 bevestigen niet alleen de bestaande richtlijnen die nieuw bewijs leveren, maar bevelen ook aan om benzydamine te gebruiken als preventieve behandeling van door straling veroorzaakte oromucositi bij hoofd-halskanker. patiënten behandeld met bestralingstherapie met/zonder systemische gelijktijdige behandelingen en bevestigen dat benzydamine-mondwater tot nu toe het enige ontstekingsremmende middel is met bewijs voor de preventie van orale mucositis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
-
Łódź, Polen, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke etnische afkomst ≥18 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met stadium III of IV Hoofd-halskanker (histologische of cytologische diagnose), volgens VIII AJCC-stadiëringssysteem, die kandidaat zijn en op het punt staan te starten met RT, met of zonder gelijktijdige CT, met curatieve bedoeling, hetzij met exclusieve of postoperatieve opzet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus met een score van 0, of 1, of 2.
- Patiënten die wettelijk in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming en de toestemmingsverklaring voor de verwerking van persoonsgegevens te ondertekenen en te dateren.
Vrouwen die zwanger kunnen worden of die gedurende een periode < 12 maanden geen menstruatie hebben gehad, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij bezoek 0 en moeten ermee instemmen geen zwangerschap te beginnen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan het einde van het onderzoek, met behulp van een geschikte anticonceptiemethode, zoals gecombineerde oestrogeen-progestinebevattende hormonale anticonceptiva (bijv. oraal, injecteerbaar, transdermaal), hormonale anticonceptiva met alleen progestageen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem ( IUS) in combinatie met mannencondoom, bilaterale tubaire occlusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding. De volgende definities zullen worden overwogen:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemelde allergie voor benzydamine of een ander bestanddeel van de gebruikte formulering.
- Eventuele contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's) van het lokale product.
- Patiënten met eerdere hoofd-hals RT (in de voorgaande 6 maanden), of patiënten die een palliatieve behandeling hebben ondergaan.
- Patiënten met metastasen op afstand en/of ernstige cognitieve stoornissen en/of klinisch symptomatische hersenmetastasen en/of patiënten met significante comorbide aandoeningen.
- Patiënten met mucositis als gevolg van andere medische aandoeningen (bijv. gastro-oesofageale reflux, auto-immuunziekte, enz.).
- Patiënten die andere producten voor oromucosaal gebruik gebruiken (vrij verkrijgbaar of op recept) voor dezelfde ziekte.
- Voorschrift van andere spoelingen (verdovingsmiddelen zoals "magische mondspoelingen" of andere), behalve spoelingen met natriumbicarbonaat.
- Gebruik van chloorhexidine, andere ontstekingsremmende mondwateroplossingen, misoprostol, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en sucralfaatgel.
- Gebruik van antischimmelmiddelen of antibiotica als profylaxe voor mucositis; elk therapeutisch gebruik in geval van openlijke klinische infecties is toegestaan.
- Patiënten die worden behandeld met andere therapieën die mucositis kunnen veroorzaken, behalve de therapieën voor hun primaire aandoening.
- Patiënten behandeld met lokale anti-inflammatoire/analgetische producten voor mucositis.
- Elk ander product dat de evaluatie van pijn of ontstekingstoestand kan verstoren, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benzydamine Hydrochloride 0,15% w/v oplossing voor oromucosaal gebruik
Benzydamine Hydrochloride 0,15% w/v oromucosale oplossing (mondwater), Angelini Pharma S.p.A., wordt toegewezen aan de patiënten voor stralingsgeïnduceerde oromucositis. De patiënten nemen thuis 2-3 keer per dag, maar niet meer dan 5 keer per dag, 15 ml (1 eetlepel) geconcentreerd of verdund (met water) mondwater, waarbij de mond en keel gedurende 20-30 seconden worden gewassen, volgens de Aanwijzingen van de onderzoeker en de SmPC van het lokale product. In Hongarije moet de therapie worden gestart met een verdund product (15 ml water + 15 ml geconcentreerde oplossing). Daarna kan het gorgelen worden voortgezet met 15 ml (1 eetlepel) geconcentreerd mondwater, meestal 2-3 keer per dag, maar niet meer dan 5 keer per dag. In Polen wordt de oplossing 2 tot 3 keer per dag gebruikt; in één keer moet ongeveer 15 ml geconcentreerd of verdund mondwater met een kleine hoeveelheid water worden gebruikt en de mond en keel gedurende 20 tot 30 seconden worden gespoeld. |
Benzydamine Hydrochloride 0,15% w/v oplossing voor oromucosaal gebruik (mondwater), Angelini Pharma S.p.A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal respondenten
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De werkzaamheid van benzydamine-oplossing voor oromucosaal gebruik (mondwater) bij de preventie/behandeling van stralingsgeïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker wordt geëvalueerd als het aantal responders, uitgedrukt in percentage, gedefinieerd als het aantal hoofd-halskankerpatiënten met orale mucositis pijnintensiteit <5 op de numerieke beoordelingsschaal.
|
Tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal volgzame patiënten voor behandeling met benzydamine.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De therapietrouw wordt aan het einde van het onderzoek berekend.
Een patiënt wordt geacht de behandeling met benzydamine te volgen als hij/zij ≥80% van de totale door de onderzoeker toegewezen dosis inneemt.
|
Tot 7 weken
|
|
Verander de score op de beoordelingsschaal voor orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De ernst van orale mucositis wordt geëvalueerd met behulp van de beoordelingsschaal voor orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De onderzoeker geeft een score die overeenkomt met de graad van mucositis van de patiënt, van "0" = "Geen" tot "4" = "Levensbedreigend", "Orale voeding onmogelijk". |
Tot 7 weken
|
|
Aantal dagen van duur van ernstige orale mucositis.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De duur van ernstige orale mucositis (graad 3 of 4 op de indelingsschaal voor orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie) wordt beoordeeld.
|
Tot 7 weken
|
|
Tijdstip van aanvang van ernstige orale mucositis.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Het tijdstip van aanvang van ernstige orale mucositis (graad 3 of 4 op de indelingsschaal voor orale mucositis van de Wereldgezondheidsorganisatie) wordt beoordeeld.
|
Tot 7 weken
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal dagen duur van radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Radiotherapie/chemotherapie wordt beoordeeld als aantal dagen therapieduur.
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal dagen stopzetting van radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Radiotherapie/chemotherapie wordt beoordeeld in termen van dagen stopzetting van de therapie.
|
Tot 7 weken
|
|
Dosisaanpassingen van radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Radiotherapie/chemotherapie wordt geëvalueerd als dosisaanpassingen van de therapie.
|
Tot 7 weken
|
|
Vertragingen bij radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Radiotherapie/chemotherapie wordt beoordeeld als dagen vertraging in de therapie.
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De verbruikte zorgmiddelen in termen van aantal dagen ziekenhuisopname wegens orale mucositis worden geëvalueerd.
|
Tot 7 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EORTC QLQ C-30) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
|
Tot 7 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (EORTC QLQ-H&N35) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck (EORTC QLQ-H&N35).
|
Tot 7 weken
|
|
Aantal en type opioïde analgetica
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Het gebruik van opioïde analgetica die worden voorgeschreven voor orale mucositispijn wordt beoordeeld.
|
Tot 7 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Bijwerkingen die tijdens een klinische proef zijn opgetreden, worden door de onderzoeker beoordeeld op ernst en relatie met het onderzoeksproduct.
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .