Solución oromucosal de bencidamina en mucositis oral (BOOM) (BOOM)
Estudio Fase IV sobre la Factibilidad de un Abordaje Preventivo/Terapéutico con Solución Oromucosa de Bencidamina en Mucositis Oral (OM) Inducida por Radiación en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello (CCC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase IV cuyo objetivo es recopilar datos sobre la viabilidad de un enfoque preventivo/terapéutico de la mucositis oral inducida por radiación con solución bucomucosa de bencidamina (enjuague bucal) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
El enjuague bucal de bencidamina se considera el estándar de oro entre los agentes antiinflamatorios en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer.
Las pautas de mucositis de 2014 recomendaron el enjuague bucal con bencidamina para la prevención de la mucositis oral inducida por la radiación entre los pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con dosis moderadas de radioterapia. Las pautas actualizadas de 2019 no solo confirman las pautas existentes que prueban nuevas evidencias, sino que también recomiendan el uso de bencidamina como tratamiento preventivo de la oromucositis inducida por radiación en el cáncer de cabeza y cuello. pacientes tratados con radioterapia con/sin tratamientos sistémicos concurrentes y confirman el enjuague bucal de bencidamina como el único agente antiinflamatorio con evidencia en la prevención de la mucositis oral hasta la fecha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
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Veszprém, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
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Łódź, Polonia, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier origen étnico ≥18 años de edad.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de Cabeza y Cuello estadio III o IV (diagnóstico histológico o citológico), según el sistema de estadificación VIII AJCC, que sean candidatos y estén próximos a iniciar RT, con o sin TC concomitante, con intención curativa, ya sea con tratamiento exclusivo o postoperatorio. intención.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con una puntuación de 0, 1 o 2.
- Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio y disponibles para firmar y fechar el consentimiento informado por escrito y la Declaración de consentimiento para el tratamiento de datos personales.
Las mujeres en edad fértil o sin menstruación durante un período < 12 meses deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 0 y deben aceptar no iniciar un embarazo desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio, utilizando una adecuada método anticonceptivo, como anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno y progestágeno combinados (p. ej., orales, inyectables, transdérmicos), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo (p. ej., orales, inyectables, implantables), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino de liberación de hormonas ( SIU) en combinación con preservativo masculino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual. Se considerarán las siguientes definiciones:
- Mujer en edad fértil (WOCBP): es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia reportada a la bencidamina u otro componente de la formulación utilizada.
- Cualquier contraindicación enumerada en el Resumen de las características del producto (SmPC) del producto local.
- Pacientes con RT de cabeza y cuello previa (en los 6 meses previos), o paciente que recibió un tratamiento paliativo.
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia y/o deterioro cognitivo grave y/o metástasis cerebrales clínicamente sintomáticas y/o pacientes con condiciones comórbidas significativas.
- Pacientes con mucositis debida a otras condiciones médicas (por ejemplo, reflujo gastroesofágico, enfermedad autoinmune, etc.).
- Pacientes que utilizan otros productos bucomucosos (de venta libre o recetados) para la misma enfermedad.
- Prescripción de otros enjuagues (anestésicos tipo "enjuagues bucales mágicos" u otros), excepto enjuagues de bicarbonato de sodio.
- Uso de clorhexidina, otros colutorios antiinflamatorios, misoprostol, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y gel de sucralfato.
- Empleo de fármacos antimicóticos o antibióticos como profilaxis de la mucositis; se permite cualquier uso terapéutico en caso de infecciones clínicas manifiestas.
- Pacientes tratados con otras terapias que pueden causar mucositis, a excepción de las terapias para su condición primaria.
- Pacientes tratados con cualquier antiinflamatorio/analgésico tópico para la mucositis.
- Cualquier otro producto que pueda interferir en la evaluación del dolor o estado inflamatorio, según valoración del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de bencidamina 0,15 % p/v solución para mucosas
El clorhidrato de bencidamina al 0,15 % p/v solución bucal (enjuague bucal), Angelini Pharma S.p.A., se asigna a los pacientes con oromucositis inducida por radiación. Los pacientes toman en casa 15 ml (1 cucharada) de colutorio concentrado o diluido (con agua) 2-3 veces al día, pero no más de 5 veces al día, lavando la boca y la garganta durante 20-30 segundos, según la Indicaciones del investigador y ficha técnica del producto local. En Hungría, la terapia debe comenzar con el producto diluido (15 ml de agua + 15 ml de solución concentrada). Después de eso, se puede continuar haciendo gárgaras con 15 ml (1 cucharada) de enjuague bucal concentrado, generalmente 2-3 veces al día, pero no más de 5 veces al día. En Polonia, la solución se usa de 2 a 3 veces al día; de una sola vez, se deben utilizar aproximadamente 15 ml de colutorio concentrado o diluido con una pequeña cantidad de agua y lavar la boca y la garganta durante 20 a 30 segundos. |
Clorhidrato de bencidamina 0,15 % p/v solución bucal (enjuague bucal), Angelini Pharma S.p.A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La eficacia de la solución oromucosa de bencidamina (enjuague bucal) en la prevención/tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello se evalúa como el número de respondedores, expresado en porcentaje, definido como el número de pacientes con cáncer de cabeza y cuello con mucositis intensidad del dolor <5 en la escala de calificación numérica.
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Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes adherentes al tratamiento con Bencidamina.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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El cumplimiento del tratamiento se calcula al final del estudio.
Se considera que un paciente cumple con el tratamiento con bencidamina si toma ≥80% de la dosis total asignada por el Investigador.
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Hasta 7 semanas
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Cambio de puntaje en la escala de clasificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La gravedad de la mucositis oral se evalúa utilizando la escala de clasificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El Investigador otorga una puntuación correspondiente al grado de mucositis del paciente, desde "0" = "Ninguna" hasta "4" = "Amenaza para la vida", "Alimentación oral imposible". |
Hasta 7 semanas
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Número de días de duración de la mucositis oral grave.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se evalúa la duración de la mucositis oral grave (grado 3 o 4 en la escala de clasificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud).
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Hasta 7 semanas
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Tiempo de aparición de la mucositis oral grave.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se evalúa el tiempo de aparición de la mucositis oral grave (grado 3 o 4 en la escala de clasificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud).
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Hasta 7 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se evalúa el cambio porcentual en el peso corporal desde la línea de base.
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Hasta 7 semanas
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Número de días de duración de Radioterapia/Quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La radioterapia/quimioterapia se evalúa como el número de días de duración de la terapia.
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Hasta 7 semanas
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Número de días de suspensión de Radioterapia/Quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La radioterapia/quimioterapia se evalúa en términos de días de interrupción de la terapia.
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Hasta 7 semanas
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Modificaciones de dosis de Radioterapia/Quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La radioterapia/quimioterapia se evalúa como modificaciones de la dosis de la terapia.
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Hasta 7 semanas
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Retrasos en Radioterapia/Quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La radioterapia/quimioterapia se evalúa como días de retraso en la terapia.
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Hasta 7 semanas
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Número de días de hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se evalúan los recursos sanitarios consumidos en función del número de días de hospitalización por mucositis oral.
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Hasta 7 semanas
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Cambio en la calidad de vida (EORTC QLQ C-30) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30)
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Hasta 7 semanas
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Cambio en la CdV (EORTC QLQ-H&N35) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se mide utilizando el Cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35).
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Hasta 7 semanas
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Número y tipo de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se valora el uso de analgésicos opioides prescritos para el dolor de la mucositis oral.
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Hasta 7 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Los EA ocurridos durante un ensayo clínico son evaluados por el investigador en términos de gravedad y relación con el producto en investigación.
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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