Solution oromucosale de benzydamine dans la mucosite buccale (BOOM) (BOOM)

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 ans.
• Patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV (diagnostic histologique ou cytologique), selon le système de stadification VIII AJCC, qui sont candidats et sur le point de commencer une RT, avec ou sans CT concomitante, à visée curative, exclusive ou postopératoire intention.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avec un score de 0, ou 1, ou 2.
• Patients légalement capables de donner leur consentement à participer à l'étude et disponibles pour signer et dater le consentement éclairé écrit et la déclaration de consentement au traitement des données personnelles.

• Les femmes en âge de procréer ou sans règles depuis une période < 12 mois doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la Visite 0 et doivent accepter de ne pas démarrer une grossesse à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, en utilisant un méthode de contraception, telle que les contraceptifs hormonaux combinés contenant des œstrogènes et des progestatifs (par exemple, oraux, injectables, transdermiques), les contraceptifs hormonaux progestatifs seuls (par exemple, oraux, injectables, implantables), les dispositifs intra-utérins (DIU) ou les systèmes intra-utérins libérant des hormones ( SIU) en association avec le préservatif masculin, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle. Les définitions suivantes seront considérées :

  • Femme en âge de procréer (WOCBP): c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une allergie signalée à la benzydamine ou à un autre composant de la formulation utilisée.
• Toute contre-indication répertoriée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit local.
• Patients ayant déjà subi une radiothérapie cervico-faciale (au cours des 6 derniers mois) ou patient ayant reçu un traitement palliatif.
• Patients atteints d'une maladie métastatique à distance et/ou de troubles cognitifs sévères et/ou de métastases cérébrales cliniquement symptomatiques et/ou patients présentant des comorbidités importantes.
• Patients présentant une mucosite due à d'autres conditions médicales (par exemple, reflux gastro-œsophagien, maladie auto-immune, etc.).
• Patients qui utilisent d'autres produits oromucosaux (en vente libre ou sur ordonnance) pour la même maladie.
• Prescription d'autres bains de bouche (anesthésiques type "bains de bouche magiques" ou autres), à l'exception des bains de bouche au bicarbonate de sodium.
• Utilisation de chlorhexidine, d'autres solutions de bains de bouche anti-inflammatoires, de misoprostol, de facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) et de gel de sucralfate.
• Emploi de médicaments antifongiques ou antibiotiques comme prophylaxie de la mucosite ; toute utilisation thérapeutique en cas d'infections cliniques manifestes est autorisée.
• Patients traités avec d'autres thérapies pouvant provoquer une mucosite, à l'exception des thérapies pour leur affection primaire.
• Patients traités avec des produits anti-inflammatoires/analgésiques topiques pour la mucosite.
• Tout autre produit pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur ou de l'état inflammatoire, selon l'appréciation de l'investigateur.