Benzydamin-Oromukosallösung bei oraler Mukositis (BOOM) (BOOM)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten jeglicher ethnischen Herkunft im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Patienten, bei denen ein Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde (histologische oder zytologische Diagnose), gemäß dem Stadieneinstufungssystem des VIII AJCC, die Kandidaten sind und im Begriff sind, mit einer RT zu beginnen, mit oder ohne begleitende CT, mit kurativer Absicht, entweder ausschließlich oder postoperativ Absicht.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 2.
• Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die schriftliche Einverständniserklärung sowie die Einwilligungserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu unterzeichnen und zu datieren.

• Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen ohne Menstruation für einen Zeitraum von < 12 Monaten müssen bei Besuch 0 einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie unter Verwendung eines geeigneten Formulars damit einverstanden erklären, keine Schwangerschaft zu beginnen Verhütungsmethoden wie kombinierte Östrogen-Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeptiva (z. B. oral, injizierbar, transdermal), hormonelle Kontrazeptiva nur mit Gestagen (z. B. oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP) oder intrauterines Hormonfreisetzungssystem ( IUS) in Kombination mit einem Kondom für den Mann, bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz. Dabei werden folgende Definitionen berücksichtigt:

  • Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP): d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit gemeldeter Allergie gegen Benzydamin oder einen anderen Bestandteil der verwendeten Formulierung.
• Alle Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPCs) des lokalen Produkts aufgeführt sind.
• Patienten mit vorheriger Kopf-Hals-RT (in den letzten 6 Monaten) oder Patienten, die eine palliative Behandlung erhalten haben.
• Patienten mit Fernmetastasen und/oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung und/oder klinisch symptomatischen Hirnmetastasen und/oder Patienten mit erheblichen komorbiden Erkrankungen.
• Patienten mit Mukositis aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. gastroösophagealer Reflux, Autoimmunerkrankung usw.).
• Patienten, die andere oromuköse Produkte (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) für dieselbe Krankheit verwenden.
• Verschreibung anderer Spülungen (Anästhetika wie „magische Mundspülungen“ oder andere), mit Ausnahme von Natriumbikarbonat-Spülungen.
• Verwendung von Chlorhexidin, anderen entzündungshemmenden Mundspüllösungen, Misoprostol, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) und Sucralfat-Gel.
• Einsatz von Antimykotika oder Antibiotika zur Prophylaxe einer Mukositis; Jede therapeutische Anwendung im Falle offenkundiger klinischer Infektionen ist zulässig.
• Patienten, die mit anderen Therapien behandelt werden, die Mukositis verursachen können, mit Ausnahme der Therapien für ihre Grunderkrankung.
• Patienten, die mit topischen entzündungshemmenden/analgetischen Produkten gegen die Mukositis behandelt werden.
• Jedes andere Produkt, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen oder Entzündungszuständen beeinträchtigen kann.