Раствор бензидамина для полости рта при оральном мукозите (BOOM) (BOOM)
Фаза IV исследования о возможности применения профилактического/терапевтического подхода с использованием раствора бензидамина для полости рта при радиационно-индуцированном оральном мукозите (OM) у пациентов с раком головы и шеи (HNC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы IV, целью которого является сбор данных о возможности профилактического/терапевтического подхода к радиационно-индуцированному оральному мукозиту с помощью раствора бензидамина для слизистой оболочки полости рта (жидкость для полоскания рта) у пациентов с раком головы и шеи.
Бензидамин для полоскания рта считается золотым стандартом среди противовоспалительных средств при лечении орального мукозита у онкологических больных.
В руководстве по мукозиту 2014 г. рекомендуется полоскание рта бензидамином для профилактики радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получающих умеренные дозы лучевой терапии. Обновленные рекомендации 2019 года не только подтверждают существующие рекомендации, доказывающие новые доказательства, но также рекомендуют использовать бензидамин в качестве профилактического лечения радиационно-индуцированного оромукозита при раке головы и шеи. пациенты, получавшие лучевую терапию с/без системного сопутствующего лечения, и подтверждают, что полоскание рта бензидамином является единственным противовоспалительным средством, доказавшим свою эффективность в профилактике орального мукозита на сегодняшний день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
-
Győr, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
-
Łódź, Польша, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с диагнозом рака головы и шеи III или IV стадии (гистологический или цитологический диагноз) в соответствии с системой стадирования VIII AJCC, которые являются кандидатами и собираются начать ЛТ, с сопутствующей КТ или без нее, с лечебной целью, с исключительной или послеоперационной намерение.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) с оценкой 0, 1 или 2.
- Пациенты юридически дееспособны, чтобы дать свое согласие на участие в исследовании и готовы подписать и датировать письменное информированное согласие и заявление о согласии на обработку персональных данных.
Женщины детородного возраста или без менструаций в течение периода < 12 месяцев должны иметь отрицательный результат теста на беременность при визите 0 и дать согласие не начинать беременность с момента подписания информированного согласия до конца исследования, используя соответствующий документ. метод контрацепции, такой как комбинированные эстроген-прогестинсодержащие гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные), гормональные контрацептивы, содержащие только прогестин (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые), внутриматочные спирали (ВМС) или внутриматочные системы, высвобождающие гормоны ( ВМС) в сочетании с мужским презервативом, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, половое воздержание. Будут рассмотрены следующие определения:
- Женщина детородного возраста (WOCBP): т. Е. Фертильная, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на бензидамин или другой компонент используемой лекарственной формы.
- Любые противопоказания, перечисленные в Сводке характеристик продукта (SmPC) местного продукта.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией головы и шеи (в течение предыдущих 6 месяцев) или пациенты, получившие паллиативное лечение.
- Пациенты с отдаленными метастазами и/или тяжелыми когнитивными нарушениями, и/или клинически симптоматическими метастазами в головной мозг, и/или пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты с мукозитом, вызванным другими заболеваниями (например, гастроэзофагеальным рефлюксом, аутоиммунным заболеванием и т. д.).
- Пациенты, которые используют другие продукты для полости рта (без рецепта или по рецепту) для того же заболевания.
- Назначение других полосканий (анестетиков, таких как «волшебные жидкости для полоскания рта» или другие), кроме полосканий с бикарбонатом натрия.
- Использование хлоргексидина, других противовоспалительных растворов для полоскания рта, мизопростола, гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) и геля сукральфата.
- Использование противогрибковых или антибиотических препаратов в качестве профилактики мукозита; допускается любое терапевтическое применение при явных клинических инфекциях.
- Пациенты, получающие другие методы лечения, которые могут вызвать мукозит, за исключением лечения их основного заболевания.
- Пациенты, получавшие лечение мукозитом любыми местными противовоспалительными/болеутоляющими препаратами.
- Любой другой продукт, который может помешать оценке боли или воспалительного состояния, согласно оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бензидамина гидрохлорид 0,15% вес/объем раствора для слизистой оболочки полости рта
Бензидамина гидрохлорид 0,15% масс./об. раствор для полоскания рта (для полоскания рта), Angelini Pharma S.p.A., назначается пациентам с радиационно-индуцированным оромукозитом. Больные принимают дома по 15 мл (1 столовая ложка) концентрированного или разбавленного (водой) ополаскивателя 2-3 раза в день, но не более 5 раз в день, промывая рот и горло в течение 20-30 секунд, согласно инструкции. Показания следователя и SmPC местного продукта. В Венгрии терапию следует начинать с разведенного продукта (15 мл воды + 15 мл концентрированного раствора). После этого можно продолжить полоскание горла 15 мл (1 столовой ложкой) концентрированного ополаскивателя, как правило, 2-3 раза в день, но не более 5 раз в день. В Польше раствор применяют 2–3 раза в день; за один раз следует использовать примерно 15 мл концентрированной или разбавленной жидкости для полоскания рта с небольшим количеством воды и промывать рот и горло в течение 20-30 секунд. |
Бензидамина гидрохлорид 0,15% вес./об. раствор для слизистой оболочки полости рта (полоскание для рта), Angelini Pharma S.p.A.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов
Временное ограничение: До 7 недель
|
Эффективность раствора бензидамина для полоскания рта (жидкости для полоскания рта) в профилактике/лечении радиационно-индуцированного орального мукозита у больных раком головы и шеи оценивают как число ответивших, выраженное в процентах, определяемое как число больных раком головы и шеи с оральным мукозитом. интенсивность боли при мукозите <5 по числовой шкале оценки.
|
До 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, согласных на лечение бензидамином.
Временное ограничение: До 7 недель
|
Приверженность к лечению рассчитывается в конце исследования.
Пациент считается готовым к лечению бензидамином, если он/она принимает ≥80% общей дозы, назначенной исследователем.
|
До 7 недель
|
|
Изменение балла по шкале оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: До 7 недель
|
Тяжесть орального мукозита оценивают с использованием шкалы оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Исследователь выставляет балл, соответствующий степени мукозита у пациента, от «0» = «Нет» до «4» = «Угрожающее жизни», «Пероральное питание невозможно». |
До 7 недель
|
|
Количество дней продолжительности тяжелого орального мукозита.
Временное ограничение: До 7 недель
|
Оценивается продолжительность тяжелого орального мукозита (степень 3 или 4 по шкале оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения).
|
До 7 недель
|
|
Время начала тяжелого орального мукозита.
Временное ограничение: До 7 недель
|
Оценивают время начала тяжелого орального мукозита (степень 3 или 4 по шкале оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения).
|
До 7 недель
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: До 7 недель
|
Оценивают процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
|
До 7 недель
|
|
Количество дней продолжительности лучевой терапии/химиотерапии
Временное ограничение: До 7 недель
|
Лучевая терапия/химиотерапия оценивается как количество дней продолжительности терапии.
|
До 7 недель
|
|
Количество дней после прекращения лучевой терапии/химиотерапии
Временное ограничение: До 7 недель
|
Лучевая терапия/химиотерапия оценивается по дням прекращения терапии.
|
До 7 недель
|
|
Изменение дозы лучевой терапии/химиотерапии
Временное ограничение: До 7 недель
|
Лучевая терапия/химиотерапия оценивается как изменение дозы терапии.
|
До 7 недель
|
|
Задержки в лучевой терапии/химиотерапии
Временное ограничение: До 7 недель
|
Лучевая терапия/химиотерапия оценивается как количество дней отсрочки терапии.
|
До 7 недель
|
|
Количество дней госпитализации.
Временное ограничение: До 7 недель
|
Ресурсы здравоохранения, потребляемые с точки зрения количества дней госпитализации из-за орального мукозита, оцениваются.
|
До 7 недель
|
|
Изменение качества жизни (EORTC QLQ C-30) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 7 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ C-30).
|
До 7 недель
|
|
Изменение качества жизни (EORTC QLQ-H&N35) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 7 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника качества жизни головы и шеи Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-H&N35).
|
До 7 недель
|
|
Количество и тип опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: До 7 недель
|
Оценивается использование опиоидных анальгетиков, назначаемых при боли при оральном мукозите.
|
До 7 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 недель
|
НЯ, возникшие во время клинического исследования, оцениваются исследователем с точки зрения серьезности и связи с исследуемым продуктом.
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .