Benzydamin Oromucosal Solution in Oral Mucositis (BOOM) (BOOM)
Fase IV-studie om gjennomførbarheten av en forebyggende/terapeutisk tilnærming med Benzydamin Oromucosal Solution ved strålingsindusert oral mucositis (OM) hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV klinisk studie som har som mål å samle inn data om gjennomførbarheten av en forebyggende/terapeutisk tilnærming av stråleindusert oral mucositis med benzydamin munnhuleløsning (munnvann) hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Benzydamin munnvann regnes som gullstandarden blant antiinflammatoriske midler i behandlingen av oral mukositt hos kreftpasienter.
Retningslinjene for slimhinnebetennelse fra 2014 anbefalte benzydamin-munnvann for forebygging av strålingsindusert oral mukositt blant pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med moderate doser strålebehandling. De oppdaterte retningslinjene for 2019 bekrefter ikke bare de eksisterende retningslinjene som beviser nye bevis, men anbefaler også å bruke benzydamin som forebyggende behandling av strålingsindusert Oromucositi blant hode- og nakkekreft. pasienter behandlet med strålebehandling med/uten systemiske samtidige behandlinger og bekrefter benzydamin munnvann som det eneste antiinflammatoriske middelet med bevis for forebygging av oral mukositt til dags dato.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
-
Łódź, Polen, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse ≥18 år.
- Pasienter diagnostisert med stadium III eller IV hode- og nakkekreft (histologisk eller cytologisk diagnose), i henhold til VIII AJCC stadiesystem, som er kandidater og er i ferd med å starte RT, med eller uten samtidig CT, med kurativ hensikt, enten med eksklusiv eller postoperativ hensikt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus med en poengsum på 0, eller 1 eller 2.
- Pasienter som er juridisk i stand til å gi sitt samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket og samtykkeerklæringen for behandling av personopplysninger.
Kvinner i fertil alder eller uten menstruasjon i en periode < 12 måneder må ha en negativ graviditetstest ved besøk 0 og må samtykke i å ikke starte en graviditet fra signaturen på informert samtykke til slutten av studien, ved å bruke en passende prevensjonsmetode, slik som kombinerte østrogen-progestinholdige hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, injiserbare, transdermale), hormonelle prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen (f.eks. orale, injiserbare, implanterbare), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system ( IUS) i kombinasjon med mannlig kondom, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet. Følgende definisjoner vil bli vurdert:
- Kvinne i fertil alder (WOCBP): dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal, med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med rapportert allergi mot benzydamin eller en annen komponent i formuleringen som brukes.
- Eventuelle kontraindikasjoner oppført i det lokale produktets sammendrag av produktegenskaper (SmPCs).
- Pasienter med tidligere hode- og nakke-RT (i siste 6 måneder), eller pasient som har mottatt en palliativ behandling.
- Pasienter med fjernmetastatisk sykdom og/eller alvorlig kognitiv svikt og/eller klinisk symptomatiske hjernemetastaser og/eller pasienter med signifikante komorbide tilstander.
- Pasienter med mukositt på grunn av andre medisinske tilstander (f.eks. gastroøsofageal refluks, autoimmun sykdom, etc.).
- Pasienter som bruker andre munnhuleprodukter (reseptfri eller reseptbelagt) for samme sykdom.
- Resept av andre skyllinger (anestetika som "magiske munnvann" eller andre), bortsett fra skyllinger med natriumbikarbonat.
- Bruk av klorheksidin, andre anti-inflammatoriske munnskylleløsninger, misoprostol, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) og sukralfatgel.
- Bruk av soppdrepende eller antibiotika som profylakse for mukositt; all terapeutisk bruk i tilfelle åpenbare kliniske infeksjoner er tillatt.
- Pasienter behandlet med andre terapier som kan forårsake mukositt, bortsett fra terapiene for deres primære tilstand.
- Pasienter behandlet med aktuelle antiinflammatoriske/analgetiske produkter for slimhinnebetennelse.
- Ethvert annet produkt som kan forstyrre evalueringen av smerte eller inflammatorisk tilstand, ifølge etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v munnhuleløsning
Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v munnhuleløsning (munnvann), Angelini Pharma S.p.A., tildeles pasientene for stråleindusert munnhulebetennelse. Pasientene tar hjemme 15 ml (1 spiseskje) konsentrert eller fortynnet (med vann) munnvann 2-3 ganger om dagen, men ikke mer enn 5 ganger om dagen, og vasker munn og svelg i 20-30 sekunder, ifølge Undersøkerens indikasjoner og det lokale produktets SPC. I Ungarn bør behandlingen startes med fortynnet produkt (15 ml vann + 15 ml konsentrert oppløsning). Etter det kan gurglingen fortsettes med 15 ml (1 ss) konsentrert munnvann, vanligvis 2-3 ganger om dagen, men ikke mer enn 5 ganger om dagen. I Polen brukes løsningen 2 til 3 ganger daglig; på én gang, bør det brukes ca. 15 ml konsentrert eller fortynnet munnvann med en liten mengde vann og vask munn og svelg i 20 til 30 sekunder. |
Benzydamine Hydrochloride 0,15 % w/v munnhuleløsning (munnvann), Angelini Pharma S.p.A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondere
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Effektiviteten av benzydamin munnvannsoppløsning (munnvann) i forebygging/behandling av strålingsindusert oral mucositis hos hode- og nakkekreftpasienter er evaluert som antall respondere, uttrykt i prosent, definert som antall hode- og nakkekreftpasienter med oral kreft. slimhinnebetennelse smerteintensitet <5 i Numeric Rating Scale.
|
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som tilfredsstiller Benzydamin-behandling.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Etterlevelsen av behandlingen beregnes ved slutten av studien.
En pasient anses å være kompatibel med benzydaminbehandlingen hvis han/hun tar ≥80 % av den totale dosen tildelt av utrederen.
|
Inntil 7 uker
|
|
Endre poengsum i graderingsskalaen for munnslimhinnebetennelse fra Verdens helseorganisasjon.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse er evaluert ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) graderingsskala for oral mukositt. Etterforskeren gir en poengsum som tilsvarer graden av slimhinnebetennelse til pasienten, fra "0" = "Ingen" til "4" = "Livstruende", "Oral næring umulig". |
Inntil 7 uker
|
|
Antall dager med varighet av alvorlig munnslimhinnebetennelse.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Varigheten av alvorlig oral mucositis (grad 3 eller 4 på World Health Organization oral mucositis karakterskala) vurderes.
|
Inntil 7 uker
|
|
Tidspunkt for utbruddet av alvorlig oral mukositt.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Tidspunkt for utbruddet av alvorlig munnslimhinnebetennelse (grad 3 eller 4 på graderingsskalaen for munnslimhinnebetennelse fra Verdens helseorganisasjon) vurderes.
|
Inntil 7 uker
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Den prosentvise endringen i kroppsvekt fra baseline vurderes.
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall dager med varighet av strålebehandling/kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Strålebehandling/kjemoterapi vurderes som antall dager med behandlingsvarighet.
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall dager med seponering av strålebehandling/kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Strålebehandling/kjemoterapi vurderes i forhold til dager med seponering av terapi.
|
Inntil 7 uker
|
|
Doseendringer av strålebehandling/kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Strålebehandling/kjemoterapi vurderes som dosemodifikasjoner av behandlingen.
|
Inntil 7 uker
|
|
Forsinkelser i strålebehandling/kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Strålebehandling/kjemoterapi vurderes som dager med forsinkelse i behandlingen.
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Helseressursene som forbrukes i antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av munnslimhinnebetennelse blir evaluert.
|
Inntil 7 uker
|
|
Endring i QoL (EORTC QLQ C-30) fra baseline
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Den helserelaterte livskvaliteten måles ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30)
|
Inntil 7 uker
|
|
Endring i QoL (EORTC QLQ-H&N35) fra baseline
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Den helserelaterte livskvaliteten måles ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck (EORTC QLQ-H&N35).
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall og type opioidanalgetika
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Bruk av opioidanalgetika foreskrevet for munnslimhinnesmerter vurderes.
|
Inntil 7 uker
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Bivirkninger som oppsto under en klinisk utprøving vurderes av etterforskeren med hensyn til alvorlighetsgrad og forhold til undersøkelsesproduktet.
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .