Bentsidamiiniliuos suun mukosiittiin (BOOM) (BOOM)
IV vaiheen tutkimus ennaltaehkäisevän/terapeuttisen lähestymistavan toteutettavuudesta bentsidamiini-oromukoosiliuoksella säteilyn aiheuttamassa suun mukosiitissa (OM) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tietoa säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisevän/terapeuttisen lähestymistavan toteutettavuudesta bentsydamiini-suunmukosaaliliuoksella (suuvedellä) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Bentsidamiinisuuvettä pidetään kultaisena standardina tulehdusta ehkäisevien aineiden joukossa syöpäpotilaiden suun mukosiitin hoidossa.
Vuoden 2014 mukosiittisuosituksissa suositeltiin bentsydamiini-suuvettä säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn pään ja kaulan syöpäpotilailla, joita hoidettiin kohtalaisilla sädehoitoannoksilla. Päivitetyt 2019-ohjeet eivät ainoastaan vahvista olemassa olevia ohjeita, jotka osoittavat uusia todisteita, vaan myös suosittelevat bentsydamiinin käyttöä säteilyn aiheuttaman suumukosiitin ennaltaehkäisevänä hoitona pään ja kaulan syövän keskuudessa. potilaat, joita on hoidettu sädehoidolla systeemisillä samanaikaisilla hoidoilla tai ilman, ja vahvistavat, että bentsydamiinisuuvesi on ainoa tulehdusta ehkäisevä aine, jolla on tähän mennessä todisteita suun mukosiitin ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
-
Łódź, Puola, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä (histologinen tai sytologinen diagnoosi), VIII AJCC-vaihejärjestelmän mukaan ja jotka ovat ehdokkaana ja ovat aloittamassa RT:tä, joko samanaikaisen TT:n kanssa tai ilman, parantavalla tarkoituksella, joko yksinomaisella tai leikkauksen jälkeen tahallisuus.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky pisteellä 0, 1 tai 2.
- Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostumusilmoituksen henkilötietojen käsittelyyn.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole kuukautisia alle 12 kuukauden ajan, tulee olla negatiivinen raskaustesti käynnillä 0, ja heidän on suostuttava siihen, että he eivät aloita raskautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmät, kuten estrogeeni-progestiinia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset, injektoitavat, transdermaaliset), vain progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset, injektoitavat, implantoitavat), kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä ( IUS) yhdessä miehen kondomin kanssa, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättyvyys. Seuraavat määritelmät otetaan huomioon:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP): eli hedelmällinen, kuukautisten jälkeen ja menopaussin jälkeiseen aikaan, ellei pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden on raportoitu olevan allergisia bentsydamiinille tai muulle käytetyn formulaation aineosalle.
- Kaikki paikallisen tuotteen valmisteyhteenvedossa (SmPC) luetellut vasta-aiheet.
- Potilaat, joilla on aiempi pään ja kaulan RT (edellisen 6 kuukauden aikana) tai potilas, joka on saanut palliatiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus ja/tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai kliinisesti oireilevat aivometastaasit ja/tai potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on muista sairauksista (esim. gastroesofageaalinen refluksi, autoimmuunisairaus jne.) johtuva mukosiitti.
- Potilaat, jotka käyttävät muita suun limakalvotuotteita (reseptivapaa tai reseptivapaa) samaan sairauteen.
- Muiden huuhteluaineiden (puudutusaineet, kuten "maagiset suuvedet" tai muut) määräys, paitsi natriumbikarbonaattihuuhtelu.
- Klooriheksidiinin, muiden tulehdusta ehkäisevien suuvesiliuosten, misoprostolin, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) ja sukralfaattigeelin käyttö.
- Sienilääkkeiden tai antibioottisten lääkkeiden käyttö mukosiitin ehkäisyyn; kaikki terapeuttinen käyttö ilmeisten kliinisten infektioiden yhteydessä on sallittua.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla hoitomuodoilla, jotka voivat aiheuttaa limakalvotulehdusta, lukuun ottamatta ensisijaisen sairauden hoitoja.
- Potilaat, joita on hoidettu mukosiitin hoitoon millä tahansa paikallisella anti-inflammatorisella/kipulääkkeellä.
- Mikä tahansa muu tuote, joka voi häiritä kivun tai tulehdustilan arviointia tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentsidamiinihydrokloridi 0,15 % w/v suumukosaalinen liuos
Benzidamidine Hydrochloride 0,15 % w/v suunmukosaaliliuos (suuvesi), Angelini Pharma S.p.A., on tarkoitettu potilaille, joilla on säteilyn aiheuttama suumukosiitti. Potilaat ottavat kotona 15 ml (1 ruokalusikallinen) tiivistettyä tai laimennettua (vedellä) suuvettä 2-3 kertaa päivässä, mutta enintään 5 kertaa päivässä, huuhtelemalla suun ja kurkun 20-30 sekunnin ajan. Tutkijan käyttöaiheet ja paikallisen tuotteen valmisteyhteenveto. Unkarissa hoito tulee aloittaa laimennetulla tuotteella (15 ml vettä + 15 ml tiivistettyä liuosta). Sen jälkeen kurkkua voidaan jatkaa 15 ml:lla (1 ruokalusikallinen) suuvesitiivistettä, yleensä 2-3 kertaa päivässä, mutta enintään 5 kertaa päivässä. Puolassa liuosta käytetään 2-3 kertaa päivässä; sitä tulee käyttää kerralla noin 15 ml tiivistettyä tai laimennettua suuvettä pienellä määrällä vettä ja huuhdella suuta ja kurkkua 20-30 sekunnin ajan. |
Bentsidamiinihydrokloridi 0,15 % w/v suumukosaalinen liuos (suuvesi), Angelini Pharma S.p.A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Bentsydamiini-suunmukosaaliliuoksen (suuveden) tehokkuus säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä/hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla arvioidaan vasteen saaneiden lukumääränä ilmaistuna prosentteina ja määritellään niiden pään ja kaulan syöpäpotilaiden lukumääränä, joilla on suun kautta. mukosiitin kivun voimakkuus <5 numeerisella arviointiasteikolla.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsidamiinihoitoon saaneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen lasketaan tutkimuksen lopussa.
Potilaan katsotaan noudattavan bentsydamiinihoitoa, jos hän ottaa ≥ 80 % tutkijan määräämästä kokonaisannoksesta.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Muutospisteet Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Suun mukosiitin vakavuus arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiitin asteikolla. Tutkija antaa potilaan mukosiitin astetta vastaavan pistemäärän "0" = "Ei mitään" - "4" = "hengenvaarallinen", "suullinen ravinto mahdotonta". |
Jopa 7 viikkoa
|
|
Vaikean suun mukosiitin keston päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Vaikean suun mukosiitin kesto (aste 3 tai 4 Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin asteikolla) arvioidaan.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Vaikean suun mukosiitin alkamisaika.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Vaikean suun mukosiitin puhkeamisaika (aste 3 tai 4 Maailman terveysjärjestön suun mukosiitin asteikolla) arvioidaan.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioidaan.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Sädehoidon/kemoterapian päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Sädehoito/kemoterapia arvioidaan hoidon keston päivien lukumääränä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Sädehoidon/kemoterapian lopettamisen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Sädehoitoa/kemoterapiaa arvioidaan hoidon lopettamisen päivinä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Sädehoidon/kemoterapian annosmuutokset
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Sädehoitoa/kemoterapiaa arvioidaan hoidon annosmuutoksina.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Sädehoidon/kemoterapian viivästykset
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Sädehoito/kemoterapia arvioidaan hoidon viivästymispäivinä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Suun mukosiitin vuoksi kulutettuja terveydenhuoltoresursseja arvioidaan sairaalahoitopäivien lukumääränä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos QoL:ssä (EORTC QLQ C-30) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ C-30).
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos QoL:ssä (EORTC QLQ-H&N35) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-H&N35) avulla.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Opioidianalgeettien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Suun mukosiittikipuun määrättyjen opioidianalgeettien käyttöä arvioidaan.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Tutkija arvioi kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittavaikutusten vakavuuden ja suhteen tutkimustuotteeseen.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta