Solução Oromucosa de Benzidamina na Mucosite Oral (BOOM) (BOOM)
Estudo de Fase IV sobre a Viabilidade de uma Abordagem Preventiva/Terapêutica com Solução Oromucosa de Benzidamina na Mucosite Oral (OM) Induzida por Radiação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase IV cujo objetivo é coletar dados sobre a viabilidade de uma abordagem preventiva/terapêutica da mucosite oral induzida por radiação com solução bucal de benzidamina (colutório) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O colutório com benzidamina é considerado o padrão-ouro entre os agentes anti-inflamatórios no manejo da mucosite oral em pacientes com câncer.
As diretrizes de mucosite de 2014 recomendam enxaguatório bucal com benzidamina para a prevenção de mucosite oral induzida por radiação entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com doses moderadas de radioterapia. As diretrizes atualizadas de 2019 não apenas confirmam as diretrizes existentes que comprovam novas evidências, mas também recomendam o uso de benzidamina como tratamento preventivo de Oromucositi induzido por radiação entre câncer de cabeça e pescoço. pacientes tratados com radioterapia com/sem tratamentos concomitantes sistêmicos e confirmam o enxaguatório bucal com benzidamina como o único agente anti-inflamatório com evidência na prevenção da mucosite oral até o momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Intezeti Gyogyszertar
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz - Eszaki Tomb, 1. Emelet, 4. Szarny, Klinikai - Vizsgalati Egyseg.
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Klinikai Kutatasi Osztaly
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Veszprém, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz, Onkologiai Centrum Sugarterapias Osztaly
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Łukaszczyka Apteka Szpitalna
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.,
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach -
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Łódź, Polônia, 95-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, - Lódzkie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica ≥18 anos de idade.
- Pacientes diagnosticados com câncer de Cabeça e Pescoço estágio III ou IV (diagnóstico histológico ou citológico), de acordo com o sistema de estadiamento VIII AJCC, candidatos e prestes a iniciar RT, com ou sem TC concomitante, com intenção curativa, seja com uso exclusivo ou pós-operatório intenção.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com uma pontuação de 0, 1 ou 2.
- Doentes legalmente capazes de dar o seu consentimento para participar no estudo e disponíveis para assinar e datar o consentimento informado escrito e a Declaração de consentimento para o tratamento de dados pessoais.
As mulheres com potencial para engravidar ou sem menstruação por um período < 12 meses devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 0 e devem concordar em não iniciar uma gravidez desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo, usando um formulário apropriado método de controle de natalidade, como contraceptivos hormonais combinados de estrogênio-progestogênio (por exemplo, oral, injetável, transdérmico), contraceptivos hormonais apenas de progestógeno (por exemplo, oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino de liberação de hormônio ( SIU) em combinação com preservativo masculino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual. Serão consideradas as seguintes definições:
- Mulher com potencial para engravidar (WOCBP): ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com relato de alergia à benzidamina ou a outro componente da formulação utilizada.
- Quaisquer contra-indicações listadas no Resumo das Características do Medicamento (SmPCs) do produto local.
- Pacientes com RT prévia de cabeça e pescoço (nos últimos 6 meses) ou pacientes que receberam tratamento paliativo.
- Pacientes com doença metastática distante e/ou comprometimento cognitivo grave e/ou metástases cerebrais clinicamente sintomáticas e/ou pacientes com comorbidades significativas.
- Pacientes com mucosite devido a outras condições médicas (por exemplo, refluxo gastroesofágico, doença autoimune, etc.).
- Pacientes que fazem uso de outros produtos bucais (sem prescrição ou prescrição) para a mesma doença.
- Prescrição de outros colutórios (anestésicos do tipo "colutórios mágicos" ou outros), exceto colutórios de bicarbonato de sódio.
- Uso de clorexidina, outros antiinflamatórios bucais, misoprostol, fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos (GM-CSF) e gel de sucralfato.
- Emprego de antifúngicos ou antibióticos como profilaxia para mucosite; qualquer uso terapêutico em caso de infecções clínicas evidentes é permitido.
- Pacientes tratados com outras terapias que podem causar mucosite, exceto as terapias para sua condição primária.
- Pacientes tratados com qualquer produto tópico anti-inflamatório/analgésico para a mucosite.
- Qualquer outro produto que possa interferir na avaliação da dor ou do estado inflamatório, conforme avaliação do Investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Benzidamina 0,15% p/v solução oromucosa
Cloridrato de benzidamina 0,15% p/v solução oromucosa (colutório), Angelini Pharma S.p.A., é indicado para pacientes com oromucosite induzida por radiação. Os pacientes tomam em casa 15 ml (1 colher de sopa) de enxaguatório bucal concentrado ou diluído (com água) 2 a 3 vezes ao dia, mas não mais que 5 vezes ao dia, lavando a boca e a garganta por 20 a 30 segundos, de acordo com o Indicações do investigador e SmPC do produto local. Na Hungria, a terapia deve ser iniciada com produto diluído (15 ml de água + 15 ml de solução concentrada). Depois disso, o gargarejo pode ser continuado com 15 ml (1 colher de sopa) de enxaguatório bucal concentrado, geralmente 2-3 vezes ao dia, mas não mais que 5 vezes ao dia. Na Polónia, a solução é utilizada 2 a 3 vezes por dia; de uma só vez, deve-se usar aproximadamente 15 ml de colutório concentrado ou diluído com um pouco de água e lavar a boca e a garganta por 20 a 30 segundos. |
Cloridrato de benzidamina 0,15% p/v solução bucal (colutório), Angelini Pharma S.p.A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondentes
Prazo: Até 7 semanas
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A eficácia da solução oral de benzidamina (colutório) na prevenção/tratamento da mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço é avaliada como o número de respondedores, expresso em porcentagem, definido como o número de pacientes com câncer de cabeça e pescoço com intensidade da dor da mucosite <5 na escala de classificação numérica.
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Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes aderentes ao tratamento com Benzidamina.
Prazo: Até 7 semanas
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A adesão ao tratamento é calculada no final do estudo.
Um paciente é considerado aderente ao tratamento com benzidamina se tomar ≥80% da dose total atribuída pelo investigador.
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Até 7 semanas
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Pontuação de alteração na escala de classificação da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde.
Prazo: Até 7 semanas
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A gravidade da mucosite oral é avaliada usando a escala de classificação da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde (OMS). O Investigador dá uma pontuação correspondente ao grau de mucosite do paciente, de "0" = "Nenhuma" a "4" = "Ameaça a vida", "Alimentação oral impossível". |
Até 7 semanas
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Número de dias de duração da mucosite oral grave.
Prazo: Até 7 semanas
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A duração da mucosite oral grave (grau 3 ou 4 na escala de classificação da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde) é avaliada.
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Até 7 semanas
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Tempo de início da mucosite oral grave.
Prazo: Até 7 semanas
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O tempo de início da mucosite oral grave (grau 3 ou 4 na escala de classificação da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde) é avaliado.
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Até 7 semanas
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Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Até 7 semanas
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A variação percentual no peso corporal desde a linha de base é avaliada.
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Até 7 semanas
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Número de dias de duração da radioterapia/quimioterapia
Prazo: Até 7 semanas
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A radioterapia/quimioterapia é avaliada como o número de dias de duração da terapia.
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Até 7 semanas
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Número de dias de descontinuação da Radioterapia/Quimioterapia
Prazo: Até 7 semanas
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A radioterapia/quimioterapia é avaliada em termos de dias de interrupção da terapia.
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Até 7 semanas
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Modificações de dose de radioterapia/quimioterapia
Prazo: Até 7 semanas
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A radioterapia/quimioterapia é avaliada como modificações de dose da terapia.
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Até 7 semanas
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Atrasos na Radioterapia/Quimioterapia
Prazo: Até 7 semanas
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A radioterapia/quimioterapia é avaliada como dias de atraso na terapia.
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Até 7 semanas
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Número de dias de internação.
Prazo: Até 7 semanas
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Avaliam-se os recursos de saúde consumidos em termos de número de dias de internamento por mucosite oral.
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Até 7 semanas
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Mudança na qualidade de vida (EORTC QLQ C-30) desde o início
Prazo: Até 7 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30)
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Até 7 semanas
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Mudança na qualidade de vida (EORTC QLQ-H&N35) desde o início
Prazo: Até 7 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35).
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Até 7 semanas
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Número e tipo de analgésicos opioides
Prazo: Até 7 semanas
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O uso de analgésicos opioides prescritos para a dor da mucosite oral é avaliado.
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Até 7 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 7 semanas
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Os EAs ocorridos durante um ensaio clínico são avaliados pelo Investigador em termos de gravidade e relação com o produto sob investigação.
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030(Z)WO19247
- 2020-003306-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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