乳がん後の職業生活: 適応的に仕事に復帰するためのコーチング プログラムの実現可能性 (VISIBILITE)
2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
乳がんの診断と実施される治療は、専門的な状況に大きな影響を与えます。
したがって、雇用の維持および/または職業生活への復帰は、がん患者にとって大きな課題となっています。
この試験は、乳がん後の患者の仕事復帰のためのサポート/コーチングプログラムの実現可能性を研究することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、術後補助療法終了時の乳がん患者が対象です。
この研究の目的は、これらの患者の適応的な職場復帰のための支援プログラムの実現可能性を評価することです。
この職場復帰サポート プログラムには、患者のニーズと期待を特定するための個別面接、7 回のコーチング ワークショップ (3 週間 +/- 15 日ごと)、およびワークショップ後の最終個別評価が含まれます。
生活の質、心理的苦痛、仕事に関する認識の変化も、サポート プログラムの前後 (1 か月 (+/- 7 日) および 6 か月 (+/- 1 か月)) の評価とアンケートを通じて評価されます。最終的な個人評価の後]。
この研究は、研究における採用率を推定し、この支援プログラムの満足度を評価することも目的としています。
最後に、この支援プログラムが職場復帰に与える影響について説明します。
この最初の研究は、最終的には、ランダム化比較試験デザインを使用した、プログラムの有効性に関する大規模な研究プロトコルにつながります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Pierre Bleuse
- 電話番号：+33 04 67 61 31 02
- メール：jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Institut du Cancer de Montpellier
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コンタクト：
- Estelle Guerdoux, Dr
- 電話番号：+33 04 67 61 24 68
- メール：estelle.guerdoux-ninot@icm.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- モンペリエがん研究所（ICM）で非転移性乳がんの治療を受け、術後補助療法（放射線療法および/または化学療法）を受けた患者
- ホルモン療法を除く術後補助療法を終了した患者
- 診断時に専門職に就いている患者、診断時に仕事を探しているか、専門的な再訓練を受けている患者
- 専門分野における身体的または心理的困難を自発的に、または腫瘍専門医の要請に応じて発現している患者
- 現在の仕事に適応して復帰するため、または新しいより適応した仕事に復帰するための付き添いを希望する患者
- 医師から十分な説明を受けてインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 転移性乳がんまたは過去5年以内のその他のがん
- 補助療法（化学療法および/または放射線療法）を完了していない患者
- 治療的サポートを必要とする精神状態（診断統計マニュアル（DSM）-IV軸I精神障害（米国精神医学会、1994年）Sheehanら、1998年を特定することにより、ミニ国際神経精神医学面接試験（MINI）によって対象化される）と患者の研究参加時の適切な精神科治療（投薬の有無にかかわらず）の拒否
- 全体的な認知機能の重度の障害（モントリオール認知評価（MoCA）テストの調整スコアが20未満であることを特徴とする）
- 身体的にアンケートに答えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：職場復帰支援プログラムの実現可能性と影響の評価
アンケート、仕事復帰コーチング
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生活の質に関するアンケート、仕事に対する認識に関するアンケート、心理的苦痛に関するアンケート
患者のニーズと期待を特定するための個別面接、7 回のコーチング ワークショップ (3 週間 +/- 15 日ごと)、およびワークショップ後の最終個別評価を含む復職サポート プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応された職場復帰のためのコーチング プログラムを患者が順守する
時間枠：学習完了まで、平均1年
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補助療法後の乳がん患者の適応的な職場復帰のための支援プログラムの実現可能性の評価。
実現可能性は、提案された 7 回のセッションのうち少なくとも 5 回に患者が参加し、サポート プログラムを遵守した患者の割合によって定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支援プログラムが職場復帰に与える影響
時間枠：1ヶ月目と6ヶ月目
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診断前に患者が働いた時間数に関係なく、仕事への復帰と定義される仕事への復帰に対するサポート プログラムの影響の説明。
説明は、仕事に復帰した患者の数（以前の活動の再開または新たな専門的活動の再開）と、該当する場合はその日付によって行われます。
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1ヶ月目と6ヶ月目
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研究における採用率の推定
時間枠：包含時
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適格患者のうちプログラムへの参加に同意した患者の割合による研究採用率の推定
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包含時
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仕事の重要性に関する認識の進化
時間枠：AT を含む、1 か月および 6 か月
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視覚的なアナログ「仕事の重要性」スケールのスコア。0 ～ 10 の範囲です (10 は重要度が高いことを示します)。
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AT を含む、1 か月および 6 か月
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仕事能力の進化
時間枠：AT を含む、1 か月および 6 か月
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作業能力指数による、0 ～ 10 のスケールで評価されます (10 は顕著な能力を示します)。
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AT を含む、1 か月および 6 か月
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自己効力感の進化
時間枠：AT を含む、1 か月および 6 か月
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自己効力感スコアは、Lagerveld et al. (2010) から 11 項目（スコアが高いほど自己効力感の高さを示します。
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AT を含む、1 か月および 6 か月
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サポートプログラムの満足度 サポートプログラムの満足度
時間枠：1ヶ月目と6ヶ月目
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コーチングによるサポートプログラムの満足度の評価。
1 ～ 10 の視覚的アナログスケールによるプログラム満足度スコアによる評価 (10 は満足度が高いことを示します)
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1ヶ月目と6ヶ月目
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生活の質（QoL）
時間枠：開始時、1か月後、6か月後
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BR23 アンケートで得られた QoL スコアによる
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開始時、1か月後、6か月後
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患者の心理的苦痛の進化
時間枠：開始時、1か月後、6か月後
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患者の心理的苦痛の進展の説明。
HADS スケール (病院不安およびうつ病スケール) によって測定されます。
HADS は 14 項目のアンケートで、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目をスケールで採点します。
HADS の各下位尺度の項目のスコアを合計して不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) を生成するか、加算して精神的苦痛に対応する合計スコア (HADS-T) を生成することもできます。
各項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、合計スコアは次のとおりです。各サブスケールの 0 ～ 21。
全体のスケール (感情的苦痛) は 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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開始時、1か月後、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Estelle Guerdoux, Dr、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banning M. Employment and breast cancer: a meta-ethnography. Eur J Cancer Care (Engl). 2011 Nov;20(6):708-19. doi: 10.1111/j.1365-2354.2011.01291.x. Epub 2011 Sep 20.
- de Boer AG, Verbeek JH, Spelten ER, Uitterhoeve AL, Ansink AC, de Reijke TM, Kammeijer M, Sprangers MA, van Dijk FJ. Work ability and return-to-work in cancer patients. Br J Cancer. 2008 Apr 22;98(8):1342-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604302. Epub 2008 Mar 18.
- Arfi A, Baffert S, Soilly AL, Huchon C, Reyal F, Asselain B, Neffati S, Rouzier R, Hequet D. Determinants of return at work of breast cancer patients: results from the OPTISOINS01 French prospective study. BMJ Open. 2018 May 18;8(5):e020276. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020276.
- Barnes AJ, Robert N, Bradley CJ. Job attributes, job satisfaction and the return to health after breast cancer diagnosis and treatment. Psychooncology. 2014 Feb;23(2):158-64. doi: 10.1002/pon.3385. Epub 2013 Sep 3.
- Ekbladh E, Thorell LH, Haglund L. Perceptions of the work environment among people with experience of long term sick leave. Work. 2010;35(2):125-36. doi: 10.3233/WOR-2010-0964.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。