Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профессиональная жизнь после рака молочной железы: осуществимость коучинговой программы для адаптированного возвращения к работе (VISIBILITE)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Диагноз рака молочной железы и применяемые методы лечения оказывают значительное влияние на профессиональную ситуацию.

Таким образом, сохранение занятости и/или реинтеграция в трудовую жизнь являются основными проблемами для больных раком.

В этом испытании предлагается изучить осуществимость программы поддержки/обучения для возвращения к работе пациентов, перенесших рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участвуют пациентки с раком молочной железы в конце адъювантного лечения.

Целью данного исследования является оценка осуществимости программы поддержки для адаптированного возвращения к работе этих пациентов.

Эта программа поддержки при возвращении к работе включает индивидуальное собеседование для выявления потребностей и ожиданий пациентов, 7 коучинговых семинаров (каждые 3 недели +/- 15 дней) и заключительные индивидуальные семинары по оценке.

Эволюция качества жизни, психологического стресса и восприятия работы также будет оцениваться с помощью оценок и анкет до (включение) и после программы поддержки [1 месяц (+/- 7 дней) и 6 месяцев (+/- 1 месяц) после окончательной индивидуальной оценки].

Исследование также направлено на оценку уровня набора в исследование и на оценку удовлетворенности этой программой поддержки.

Наконец, будет описано влияние этой программы поддержки на возвращение к работе.

Это первоначальное исследование в конечном итоге приведет к более широкому протоколу исследования эффективности программы с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, находящиеся на лечении в Институте рака Монпелье (ICM) по поводу неметастатического рака молочной железы, получившие адъювантное лечение (лучевая терапия и/или химиотерапия)
  • Пациент, завершивший адъювантное лечение, кроме гормонотерапии
  • Пациент, практикующий профессию на момент установления диагноза, ищущий работу или проходящий профессиональную переподготовку на момент установления диагноза
  • Пациент, выражающий спонтанно или по просьбе онколога физические или психологические трудности в профессиональной сфере
  • Пациентка, желающая, чтобы ее сопровождали для адаптированного возвращения на ее текущую работу или для возвращения на новую, более адаптированную работу
  • Пациентка, подписавшая информированное согласие после получения информированной информации ее лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы или любой другой рак в течение последних 5 лет
  • Пациент, не завершивший адъювантное лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия)
  • Психологическое состояние, требующее терапевтической поддержки (объективировано с помощью теста Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) путем выявления психического расстройства оси I согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM)-IV (American Psychiatric Association, 1994) Sheehan et al., 1998) с отказ от адекватного психиатрического лечения (медикаментозного или нет) на момент включения в исследование
  • Тяжелые нарушения общих когнитивных функций (объективно подтверждено скорректированным баллом менее 20 в тесте Монреальской когнитивной оценки (MoCA))
  • Физическая неспособность отвечать на вопросы анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка осуществимости и воздействия программы поддержки при возвращении к работе
анкеты, возвращение к работе коучинг
Другой: Анкеты
Опросники качества жизни, опросники восприятия работы, опросники психологического дистресса
Другой: вернуться к работе
Программа поддержки при возвращении к работе, включающая индивидуальное собеседование для выявления потребностей и ожиданий пациентов, 7 коучинговых семинаров (каждые 3 недели +/- 15 дней) и итоговые индивидуальные семинары по оценке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента коучинговой программе для адаптированного возвращения к работе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка целесообразности программы поддержки для адаптированного возвращения к работе больных раком молочной железы после их адъювантного лечения. Осуществимость определяется долей пациентов, которые придерживаются программы поддержки, при этом пациент посещает не менее 5 из 7 предложенных сеансов.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы поддержки на возвращение к работе
Временное ограничение: В 1 месяц и в 6 месяцев
Описание влияния программы поддержки на возвращение к работе, определяемое как любое возвращение к работе, независимо от количества часов, отработанных пациентом до установления диагноза. Описание будет сделано по количеству пациентов с возвращением к работе (возобновление прежней деятельности или новой профессиональной деятельности) и, если применимо, на какую дату.
В 1 месяц и в 6 месяцев
Оценка коэффициента набора в исследование
Временное ограничение: При включении
Оценка коэффициента набора в исследование по доле пациентов, согласившихся на участие в программе, среди подходящих пациентов
При включении
Эволюция представлений о важности работы
Временное ограничение: Включение АТ, в 1 мес и 6 мес
Оценка по визуальной аналоговой шкале «важность работы» от 0 до 10 (10 указывает на высокий уровень важности).
Включение АТ, в 1 мес и 6 мес
Эволюция трудоспособности
Временное ограничение: Включение АТ, в 1 мес и 6 мес
по индексу трудоспособности по шкале от 0 до 10 (10 указывает на значительную способность).
Включение АТ, в 1 мес и 6 мес
Эволюция самоэффективности
Временное ограничение: Включение АТ, в 1 мес и 6 мес
Оценка самоэффективности, полученная на шкале Lagerveld et al. (2010) до 11 пунктов (высокий балл указывает на высокую степень самоэффективности.
Включение АТ, в 1 мес и 6 мес
Удовлетворенность программой поддержки Удовлетворенность программой поддержки
Временное ограничение: В 1 месяц и в 6 месяцев
Оценка удовлетворенности программой поддержки коучингом. Оценка удовлетворенности программой по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (10 указывает на высокую удовлетворенность)
В 1 месяц и в 6 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: При включении, в 1 месяц и в 6 месяцев
По оценке качества жизни, полученной по опросникам EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23
При включении, в 1 месяц и в 6 месяцев
Эволюция психологического дистресса пациентов
Временное ограничение: При включении, в 1 месяц и в 6 месяцев
Описание эволюции психологического дистресса больных. Измеряется по шкале HADS (больничная шкала тревоги и депрессии). HADS представляет собой анкету из 14 пунктов: 7 пунктов, связанных с тревогой, и 7 пунктов, связанных с депрессией, оцениваемых по шкале. Баллы по пунктам в каждой подшкале HADS суммируются для получения оценки тревоги (HADS-A) или оценки депрессии (HADS-D) или могут быть добавлены для получения общей оценки, соответствующей эмоциональному дистрессу (HADS-T). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = «совсем нет», 2 = «немного», 3 = «совсем немного» и 4 = «очень сильно»), общий балл варьируется от 0-21 для каждой субшкалы. Вся шкала (эмоциональное расстройство) находится в диапазоне от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство.
При включении, в 1 месяц и в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Другой идентификатор: ID RCB number of competent autority in France)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться