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Vida Profissional Após o Câncer de Mama: Viabilidade de um Programa de Coaching para um Retorno ao Trabalho Adaptado (VISIBILITE)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

O diagnóstico do cancro da mama e os tratamentos implementados têm um impacto significativo na situação profissional.

A manutenção do emprego e/ou a reintegração na vida profissional são, portanto, questões importantes para os pacientes com câncer.

Este ensaio propõe estudar a viabilidade de um programa de apoio/coaching para o retorno ao trabalho em pacientes após câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve pacientes com câncer de mama no final de seu tratamento adjuvante.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de apoio ao retorno ao trabalho adaptado desses pacientes.

Este programa de apoio ao trabalho inclui uma entrevista individual para identificar as necessidades e expectativas do paciente, 7 workshops de coaching (a cada 3 semanas +/- 15 dias) e uma avaliação individual final pós-workshops.

A evolução da qualidade de vida, sofrimento psíquico e percepções sobre o trabalho também serão avaliadas por meio de avaliações e questionários antes (inclusão) e após o programa de apoio [1 mês (+/- 7 dias) e 6 meses (+/- 1 mês) após a avaliação individual final].

O estudo visa também estimar a taxa de recrutamento no estudo e avaliar a satisfação deste programa de apoio.

Por fim, será descrito o impacto deste programa de apoio no regresso ao trabalho.

Esse estudo inicial acabará por levar a um protocolo de pesquisa mais amplo sobre a eficácia do programa, usando um projeto de ensaio controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes atendidas no Montpellier Cancer Institute (ICM) para câncer de mama não metastático que receberam tratamento adjuvante (radioterapia e/ou quimioterapia)
  • Paciente que completou tratamento adjuvante, exceto hormonioterapia
  • Paciente exercendo profissão no momento do diagnóstico, procurando emprego ou em requalificação profissional no momento do diagnóstico
  • Paciente expressando espontaneamente ou a pedido do oncologista dificuldades físicas ou psicológicas no campo profissional
  • Doente que deseja ser acompanhada para um regresso adaptado ao seu emprego actual ou para um regresso a um novo emprego mais adaptado
  • Paciente que assinou o consentimento informado após informação informada por seu médico

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama metastático ou qualquer outro câncer nos últimos 5 anos
  • Paciente que não completou seu tratamento adjuvante (quimioterapia e/ou radioterapia)
  • Condição psicológica que requer suporte terapêutico (objetivada pelo teste Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) através da identificação de um transtorno psiquiátrico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV Eixo I (American Psychiatric Association, 1994) Sheehan et al., 1998) com o estado de saúde do paciente recusa de tratamento psiquiátrico adequado (medicamentoso ou não) no momento da inclusão no estudo
  • Função cognitiva global gravemente prejudicada (objetivada por uma pontuação ajustada inferior a 20 no teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Incapacidade física para responder a questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação da viabilidade e impacto de um programa de suporte de volta ao trabalho
questionários, coaching de volta ao trabalho
Outro: Questionários
Questionários de qualidade de vida, questionários de percepção do trabalho, questionário de sofrimento psíquico
Outro: de volta ao trabalho treinando
Programa de suporte de volta ao trabalho, incluindo uma entrevista individual para identificar as necessidades e expectativas do paciente, 7 workshops de coaching (a cada 3 semanas +/- 15 dias) e uma avaliação individual final pós-workshops

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente a um programa de coaching para um retorno adaptado ao trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da viabilidade de um programa de apoio ao regresso adaptado ao trabalho em doentes com cancro da mama, após tratamento adjuvante. A viabilidade é definida pela proporção de pacientes que aderiram ao programa de suporte, com o paciente participando de pelo menos 5 das 7 sessões propostas.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do programa de apoio no regresso ao trabalho
Prazo: Com 1 mês e com 6 meses
Descrição do impacto do programa de apoio no retorno ao trabalho, definido como qualquer retorno ao trabalho, independentemente do número de horas trabalhadas pelo paciente antes do diagnóstico. A descrição será feita pelo número de doentes com regresso ao trabalho (retorno à atividade anterior ou nova atividade profissional) e, se aplicável, em que data.
Com 1 mês e com 6 meses
Estimativa da taxa de recrutamento no estudo
Prazo: Na inclusão
Estimativa da taxa de recrutamento no estudo pela proporção de pacientes que concordaram em participar do programa entre os pacientes elegíveis
Na inclusão
Evolução das percepções sobre a importância do trabalho
Prazo: AT inclusão, com 1 mês e 6 meses
A pontuação em uma escala visual analógica de "importância do trabalho", variando de 0 a 10 (10 indicando um alto nível de importância).
AT inclusão, com 1 mês e 6 meses
Evolução da Capacidade para o Trabalho
Prazo: AT inclusão, com 1 mês e 6 meses
pelo Índice de Capacidade para o Trabalho, em uma escala de 0 a 10 (10 indicando capacidade significativa).
AT inclusão, com 1 mês e 6 meses
Evolução da autoeficácia
Prazo: AT inclusão, com 1 mês e 6 meses
O escore de autoeficácia , obtido no questionário de Lagerveld et al. (2010) a 11 itens (com pontuação alta indicando alto grau de autoeficácia.
AT inclusão, com 1 mês e 6 meses
Satisfação do programa de apoio Satisfação do programa de apoio
Prazo: Com 1 mês e com 6 meses
Avaliação da satisfação do programa de apoio por coaching. Avaliação por pontuação de satisfação do programa em uma escala analógica visual variando de 1 a 10 (10 indicando alta satisfação)
Com 1 mês e com 6 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Na inclusão, em 1 mês e em 6 meses
Pela pontuação de QV obtida nos questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23
Na inclusão, em 1 mês e em 6 meses
Evolução do sofrimento psíquico dos pacientes
Prazo: Na inclusão, em 1 mês e em 6 meses
Descrição da evolução do sofrimento psíquico dos pacientes. Medida pela escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). O HADS é um questionário de 14 itens: 7 itens relacionados à ansiedade e 7 itens relacionados à depressão pontuados em uma escala. As pontuações dos itens em cada subescala da HADS são somadas para produzir uma pontuação de ansiedade (HADS-A) ou uma pontuação de depressão (HADS-D), ou podem ser adicionadas para produzir uma pontuação total correspondente ao sofrimento emocional (HADS-T). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), para uma pontuação total que varia de 0-21 para cada subescala. A escala inteira (sofrimento emocional) varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
Na inclusão, em 1 mês e em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Outro identificador: ID RCB number of competent autority in France)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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