此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳腺癌后的职业生活：适应性重返工作辅导计划的可行性 (VISIBILITE)

2023年8月22日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

乳腺癌的诊断和实施的治疗对职业状况有重大影响。

因此，维持就业和/或重新融入工作生活是癌症患者的主要问题。

该试验旨在研究支持/指导计划对乳腺癌患者重返工作岗位的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究涉及辅助治疗结束时的乳腺癌患者。

本研究的目的是评估支持计划的可行性，以帮助这些患者适应性地重返工作岗位。

该重返工作岗位支持计划包括确定患者需求和期望的个人访谈、7 次辅导研讨会（每 3 周 +/- 15 天一次）和研讨会后的最终个人评估。

生活质量的演变、心理困扰和对工作的看法也将通过支持计划之前（纳入）和之后的评估和问卷调查进行评估 [1 个月（+/- 7 天）和 6 个月（+/- 1 个月）在最终的个人评估之后]。

该研究还旨在估计研究中的招募率并评估该支持计划的满意度。

最后，将描述该支持计划对重返工作岗位的影响。

使用随机对照试验设计，这项初步研究最终将导致关于该计划有效性的更大研究方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 在蒙彼利埃癌症研究所 (ICM) 接受辅助治疗（放疗和/或化疗）的非转移性乳腺癌患者
  • 已完成辅助治疗的患者，激素治疗除外
  • 患者在诊断时执业、正在找工作或在诊断时正在接受专业再培训
  • 患者自发或应肿瘤科医生的要求表达专业领域的身体或心理困难
  • 希望有人陪同的患者适应性地重返目前的工作岗位或重返更适合的新工作岗位
  • 经临床医生告知后签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 最近 5 年内转移性乳腺癌或任何其他癌症
  • 尚未完成辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者
  • 需要治疗支持的心理状况（通过确定诊断和统计手册 (DSM)-IV Axis I 精神障碍（美国精神病学协会，1994 年；Sheehan 等人，1998 年），通过迷你国际神经精神病学访谈测试 (MINI) 客观化）与患者的在纳入研究时拒绝充分的精神治疗（药物或非药物治疗）
  • 整体认知功能严重受损（根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试的调整分数低于 20 分客观化）
  • 身体无法回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：评估返工支持计划的可行性和影响
问卷调查，重返工作辅导
其他：调查问卷
生活质量问卷、工作感知问卷、心理困扰问卷
其他：重返工作辅导
重返工作岗位支持计划，包括确定患者需求和期望的个人访谈、7 次辅导研讨会（每 3 周 +/- 15 天一次）和研讨会后的最终个人评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐心遵守指导计划以适应重返工作岗位
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估乳腺癌患者辅助治疗后适应性重返工作支持计划的可行性。 可行性由坚持支持计划的患者比例来定义，患者至少参加了 7 次提议的会议中的 5 次。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支持计划对重返工作岗位的影响
大体时间：1个月和6个月
描述支持计划对重返工作岗位的影响，定义为任何重返工作岗位，无论患者在诊断前工作了多少小时。 将根据返回工作（恢复以前的活动或新的专业活动）的患者人数进行描述，如果适用，返回日期。
1个月和6个月
研究中招聘率的估计
大体时间：包含在内
通过符合条件的患者中同意参加该计划的患者比例来估计研究中的招募率
包含在内
关于工作重要性的看法的演变
大体时间：AT纳入，1个月和6个月
视觉模拟“工作重要性”量表上的分数，范围从 0 到 10（10 表示高度重要）。
AT纳入，1个月和6个月
工作能力的进化
大体时间：AT纳入，1个月和6个月
工作能力指数，评分范围为 0 到 10（10 表示能力很强）。
AT纳入，1个月和6个月
自我效能的演变
大体时间：AT纳入，1个月和6个月
Lagerveld 等人获得的自我效能得分。 （2010）到 11 个项目（高分表示高度的自我效能感。
AT纳入，1个月和6个月
对支持计划的满意度 Satisfaction of the support program
大体时间：1个月和6个月
通过辅导评估支持计划的满意度。 通过 1 到 10 分的视觉模拟量表（10 分表示高满意度）的项目满意度评分进行评估
1个月和6个月
生活质量 (QoL)
大体时间：入组时、1 个月和 6 个月时
通过在 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BR23 问卷中获得的 QoL 分数
入组时、1 个月和 6 个月时
患者心理困扰的演变
大体时间：入组时、1 个月和 6 个月时
描述患者心理困扰的演变过程。 通过 HADS 量表（医院焦虑和抑郁量表）测量。 HADS 是一份包含 14 个项目的问卷：7 个与焦虑相关的项目和 7 个与抑郁相关的项目在量表上评分。 HADS 的每个子量表中项目的分数相加以产生焦虑分数 (HADS-A) 或抑郁分数 (HADS-D)，或者可以相加产生对应于情绪困扰的总分 (HADS-T)。 每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分（1 =“完全没有”，2 =“有点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），总分从每个分量表 0-21。 整个量表（情绪困扰）的范围从 0 到 42，分数越高表示困扰越多。
入组时、1 个月和 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

调查人员

  • 学习椅：Estelle Guerdoux, Dr、Institut du Cancer de Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月13日

初级完成 (估计的)

2023年8月22日

研究完成 (估计的)

2023年8月22日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (其他标识符：ID RCB number of competent autority in France)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

调查问卷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅