Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie zawodowe po raku piersi: wykonalność programu coachingowego w celu dostosowania powrotu do pracy (VISIBILITE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Rozpoznanie raka piersi i zastosowane leczenie mają istotny wpływ na sytuację zawodową.

Utrzymanie zatrudnienia i/lub reintegracja z życiem zawodowym są zatem głównymi problemami pacjentów chorych na raka.

Ta próba ma na celu zbadanie wykonalności programu wsparcia/coachingu w celu powrotu do pracy u pacjentek po raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje pacjentki z rakiem piersi pod koniec leczenia uzupełniającego.

Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności programu wsparcia dostosowanego powrotu do pracy tych pacjentów.

Ten program wsparcia powrotu do pracy obejmuje indywidualną rozmowę mającą na celu określenie potrzeb i oczekiwań pacjenta, 7 warsztatów coachingowych (co 3 tygodnie +/- 15 dni) oraz końcową indywidualną ocenę po warsztatach.

Ewolucja jakości życia, dystresu psychicznego i postrzegania pracy będzie również oceniana za pomocą ocen i kwestionariuszy przed (włączenie) i po programie wsparcia [1 miesiąc (+/- 7 dni) i 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po końcowej ocenie indywidualnej].

Badanie ma również na celu oszacowanie wskaźnika rekrutacji w badaniu oraz ocenę satysfakcji z tego programu wsparcia.

Na koniec zostanie opisany wpływ tego programu wsparcia na powrót do pracy.

To wstępne badanie ostatecznie doprowadzi do szerszego protokołu badawczego dotyczącego skuteczności programu, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci leczeni w Montpellier Cancer Institute (ICM) z powodu raka piersi bez przerzutów, którzy otrzymali leczenie uzupełniające (radioterapię i/lub chemioterapię)
  • Pacjent, który ukończył leczenie uzupełniające, z wyjątkiem hormonoterapii
  • Pacjent wykonujący zawód w momencie rozpoznania, poszukujący pracy lub przekwalifikowujący się w momencie rozpoznania
  • Pacjent zgłaszający spontanicznie lub na prośbę onkologa fizyczne lub psychiczne trudności w pracy zawodowej
  • Pacjentka, która chce towarzyszyć w dostosowanym powrocie do jej obecnej pracy lub w powrocie do nowej, bardziej dostosowanej pracy
  • Pacjentka, która podpisała świadomą zgodę po uzyskaniu świadomej informacji od swojego lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami lub inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent, który nie ukończył leczenia uzupełniającego (chemioterapii i/lub radioterapii)
  • Stan psychiczny wymagający wsparcia terapeutycznego (zobiektywizowany testem Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) poprzez zidentyfikowanie zaburzenia psychicznego z osi I (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM)-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) Sheehan i in., 1998) z odmowa odpowiedniego leczenia psychiatrycznego (farmakologicznego lub nie) w momencie włączenia do badania
  • Poważnie upośledzone ogólne funkcjonowanie poznawcze (uprzedmiotowione przez skorygowany wynik poniżej 20 w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Fizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena wykonalności i wpływu programu wsparcia powrotu do pracy
kwestionariusze, coaching powrotu do pracy
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze jakości życia, kwestionariusze postrzegania pracy, kwestionariusze dystresu psychologicznego
Inny: powrót do pracy coachingowej
Program wsparcia powrotu do pracy obejmujący indywidualną rozmowę mającą na celu określenie potrzeb i oczekiwań pacjenta, 7 warsztatów coachingowych (co 3 tygodnie +/- 15 dni) oraz końcową ocenę indywidualną po warsztatach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta programu coachingowego w celu dostosowania powrotu do pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena możliwości realizacji programu wsparcia adaptowanego powrotu do pracy u pacjentek z rakiem piersi po leczeniu uzupełniającym. Wykonalność jest określona przez odsetek pacjentów, którzy przestrzegali programu wsparcia, przy czym pacjent uczestniczył w co najmniej 5 z 7 proponowanych sesji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ programu wsparcia na powrót do pracy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Opis wpływu programu wsparcia na powrót do pracy, rozumiany jako każdy powrót do pracy, niezależnie od liczby godzin przepracowanych przez pacjenta przed diagnozą. W opisie zostanie podana liczba pacjentów, którzy powrócili do pracy (wznowienie poprzedniej lub nowa aktywność zawodowa) i ewentualnie data powrotu.
W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Oszacowanie wskaźnika rekrutacji w badaniu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Oszacowanie współczynnika rekrutacji w badaniu przez odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na udział w programie wśród kwalifikujących się pacjentów
Przy włączeniu
Ewolucja postrzegania znaczenia pracy
Ramy czasowe: Włączenie AT, po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Wynik na wizualnej analogowej skali „ważności pracy”, w zakresie od 0 do 10 (10 oznacza wysoki poziom ważności).
Włączenie AT, po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ewolucja zdolności do pracy
Ramy czasowe: Włączenie AT, po 1 miesiącu i 6 miesiącach
według wskaźnika zdolności do pracy, w skali od 0 do 10 (10 oznacza znaczną zdolność).
Włączenie AT, po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ewolucja poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Włączenie AT, po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Skala poczucia własnej skuteczności, uzyskana w kwestionariuszu Lagerveld et al. (2010) do 11 pozycji (z wysokim wynikiem wskazującym na wysoki stopień poczucia własnej skuteczności.
Włączenie AT, po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Satysfakcja z programu wsparcia Satysfakcja z programu wsparcia
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Ocena satysfakcji z programu wsparcia przez coaching. Ocena satysfakcji z programu na wizualnej skali analogowej w zakresie od 1 do 10 (10 oznacza wysoką satysfakcję)
W wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
Według wyniku QoL uzyskanego w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23
Przy włączeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
Ewolucja dystresu psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach
Opis ewolucji dystresu psychicznego pacjentów. Mierzone za pomocą skali HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji: 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją punktowanych na skali. Wyniki dla pozycji w każdej podskali HADS są sumowane, aby uzyskać wynik lęku (HADS-A) lub wynik depresji (HADS-D), lub można je dodać, aby uzyskać całkowity wynik odpowiadający dystresowi emocjonalnemu (HADS-T). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „całkiem sporo” i 4 = „bardzo dużo”), co daje całkowity wynik od 0-21 dla każdej podskali. Cała skala (niepokój emocjonalny) mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Przy włączeniu, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Inny identyfikator: ID RCB number of competent autority in France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj