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Berufsleben nach Brustkrebs: Machbarkeit eines Coaching-Programms für eine angepasste Rückkehr in den Beruf (VISIBILITE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Die Diagnose Brustkrebs und die durchgeführten Behandlungen haben erhebliche Auswirkungen auf die berufliche Situation.

Der Erhalt des Arbeitsplatzes und/oder die Wiedereingliederung in das Berufsleben sind daher für Krebspatienten ein großes Anliegen.

In dieser Studie soll die Machbarkeit eines Unterstützungs-/Coaching-Programms für die Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Patientinnen nach Brustkrebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nehmen Brustkrebspatientinnen am Ende ihrer adjuvanten Behandlung teil.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Unterstützungsprogramms für eine angepasste Rückkehr dieser Patienten in den Beruf zu bewerten.

Dieses Programm zur Unterstützung bei der Rückkehr zur Arbeit umfasst ein Einzelgespräch zur Ermittlung der Bedürfnisse und Erwartungen des Patienten, 7 Coaching-Workshops (alle 3 Wochen +/- 15 Tage) und eine abschließende individuelle Beurteilung nach den Workshops.

Die Entwicklung der Lebensqualität, der psychischen Belastung und der Wahrnehmung in Bezug auf die Arbeit werden auch durch Beurteilungen und Fragebögen vor (Einbeziehung) und nach dem Unterstützungsprogramm [1 Monat (+/- 7 Tage) und 6 Monate (+/- 1 Monat)“ bewertet. nach der abschließenden Einzelbeurteilung].

Ziel der Studie ist es außerdem, die Rekrutierungsquote in der Studie abzuschätzen und die Zufriedenheit mit diesem Förderprogramm zu beurteilen.

Abschließend werden die Auswirkungen dieses Unterstützungsprogramms auf die Rückkehr in den Beruf beschrieben.

Diese erste Studie wird schließlich zu einem umfassenderen Forschungsprotokoll zur Wirksamkeit des Programms führen, bei dem ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zum Einsatz kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die am Montpellier Cancer Institute (ICM) wegen nicht metastasiertem Brustkrebs betreut werden und eine adjuvante Behandlung (Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) erhalten haben
  • Patient, der eine adjuvante Behandlung, außer Hormontherapie, abgeschlossen hat
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Diagnose einen Beruf ausübt, auf der Suche nach einem Arbeitsplatz ist oder sich zum Zeitpunkt der Diagnose in einer beruflichen Umschulung befindet
  • Patient, der spontan oder auf Wunsch des Onkologen körperliche oder psychische Schwierigkeiten im beruflichen Bereich äußert
  • Patientin, die bei einer angepassten Rückkehr an ihren aktuellen Arbeitsplatz oder bei der Rückkehr an einen neuen, angepassteren Arbeitsplatz begleitet werden möchte
  • Patientin, die nach Aufklärung durch ihren Arzt die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs oder eine andere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patientin, die ihre adjuvante Behandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) noch nicht abgeschlossen hat
  • Psychischer Zustand, der therapeutische Unterstützung erfordert (objektiviert durch den Mini International Neuropsychiatric Interview Test (MINI) durch Identifizierung einer psychiatrischen Störung im Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Axis I (American Psychiatric Association, 1994) Sheehan et al., 1998) mit der des Patienten Verweigerung einer angemessenen psychiatrischen Behandlung (medikamentös oder nicht) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Schwer beeinträchtigte globale kognitive Funktion (objektiviert durch einen angepassten Wert von weniger als 20 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test)
  • Körperliche Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Machbarkeit und Wirkung eines Unterstützungsprogramms für den Wiedereinstieg in den Arbeitsmarkt
Fragebögen, Back-to-Work-Coaching
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität, Fragebögen zur Arbeitswahrnehmung, Fragebogen zur psychischen Belastung
Sonstiges: Coaching für den Wiedereinstieg in die Arbeit
Programm zur Unterstützung bei der Rückkehr zur Arbeit, einschließlich eines Einzelgesprächs zur Ermittlung der Bedürfnisse und Erwartungen des Patienten, 7 Coaching-Workshops (alle 3 Wochen +/- 15 Tage) und einer abschließenden individuellen Beurteilung nach den Workshops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines Coaching-Programms durch den Patienten für eine angepasste Rückkehr in den Beruf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit eines Unterstützungsprogramms für eine angepasste Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Brustkrebspatientinnen nach ihrer adjuvanten Behandlung. Die Durchführbarkeit wird durch den Anteil der Patienten definiert, die an dem Unterstützungsprogramm teilgenommen haben, wobei der Patient an mindestens 5 der 7 vorgeschlagenen Sitzungen teilgenommen hat.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Unterstützungsprogramms auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Mit 1 Monat und mit 6 Monaten
Beschreibung der Auswirkungen des Unterstützungsprogramms auf die Rückkehr zur Arbeit, definiert als jede Rückkehr zur Arbeit, unabhängig von der Anzahl der Stunden, die der Patient vor der Diagnose geleistet hat. Die Beschreibung erfolgt anhand der Anzahl der Patienten mit einer Rückkehr in den Beruf (Wiederaufnahme der bisherigen Tätigkeit oder neuer beruflicher Tätigkeit) und ggf. zu welchem ​​Zeitpunkt.
Mit 1 Monat und mit 6 Monaten
Schätzung der Rekrutierungsrate in der Studie
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Schätzung der Rekrutierungsrate in der Studie anhand des Anteils der Patienten, die einer Teilnahme am Programm zustimmten, unter den in Frage kommenden Patienten
Bei der Inklusion
Entwicklung der Wahrnehmung hinsichtlich der Bedeutung der Arbeit
Zeitfenster: AT-Einschluss, nach 1 Monat und 6 Monaten
Die Punktzahl auf einer visuellen analogen „Arbeitswichtigkeitsskala“ reicht von 0 bis 10 (wobei 10 ein hohes Maß an Wichtigkeit anzeigt).
AT-Einschluss, nach 1 Monat und 6 Monaten
Entwicklung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: AT-Einschluss, nach 1 Monat und 6 Monaten
anhand des Arbeitsfähigkeitsindex auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 eine signifikante Fähigkeit anzeigt).
AT-Einschluss, nach 1 Monat und 6 Monaten
Entwicklung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: AT-Einschluss, nach 1 Monat und 6 Monaten
Der Selbstwirksamkeits-Score, ermittelt nach Lagerveld et al. (2010) auf 11 Items (wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Selbstwirksamkeit hinweist).
AT-Einschluss, nach 1 Monat und 6 Monaten
Zufriedenheit mit dem Förderprogramm Zufriedenheit mit dem Förderprogramm
Zeitfenster: Mit 1 Monat und mit 6 Monaten
Beurteilung der Zufriedenheit mit dem Förderprogramm durch Coaching. Bewertung anhand der Programmzufriedenheitsbewertung auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 (10 bedeutet hohe Zufriedenheit)
Mit 1 Monat und mit 6 Monaten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Durch den QoL-Score, der mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR23 ermittelt wurde
Bei Aufnahme, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Entwicklung der psychischen Belastung von Patienten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Beschreibung der Entwicklung der psychischen Belastung von Patienten. Gemessen anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale). Der HADS ist ein Fragebogen mit 14 Items: 7 Items im Zusammenhang mit Angstzuständen und 7 Items im Zusammenhang mit Depressionen, bewertet auf einer Skala. Die Bewertungen für Elemente in jeder Subskala des HADS werden summiert, um einen Angst-Score (HADS-A) oder einen Depression-Score (HADS-D) zu ergeben, oder können addiert werden, um einen Gesamtscore für emotionale Belastung (HADS-T) zu erhalten. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0-21 für jede Unterskala. Die gesamte Skala (emotionale Belastung) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen.
Bei Aufnahme, nach 1 Monat und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Andere Kennung: ID RCB number of competent autority in France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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