Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yrkesliv etter brystkreft: Gjennomførbarhet av et coachingprogram for en tilpasset retur til arbeid (VISIBILITE)

11. februar 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Diagnosen brystkreft og behandlingene som iverksettes har betydelig innvirkning på den faglige situasjonen.

Å opprettholde sysselsetting og/eller reintegrering i arbeidslivet er derfor store spørsmål for kreftpasienter.

Denne studien foreslår å studere gjennomførbarheten av et støtte-/coachingprogram for tilbakevending til arbeid hos pasienter etter brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer pasienter med brystkreft ved slutten av adjuvant behandling.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et støtteprogram for en tilpasset tilbakevending til arbeid for disse pasientene.

Dette støtteprogrammet for tilbake-til-arbeid inkluderer et individuelt intervju for å identifisere pasientbehov og forventninger, 7 coaching-workshops (hver 3. uke +/- 15 dager) og en siste individuell vurdering etter workshops.

Utviklingen av livskvalitet, psykiske plager og oppfatninger om arbeid vil også bli evaluert gjennom vurderinger og spørreskjemaer før (inkludering) og etter støtteprogrammet [1 måned (+/- 7 dager) og 6 måneder (+/- 1 måned) etter den endelige individuelle vurderingen].

Studien tar også sikte på å estimere rekrutteringsraten i studien og å vurdere tilfredsheten med dette støtteprogrammet.

Til slutt vil virkningen av dette støtteprogrammet på tilbakevending til arbeid bli beskrevet.

Denne innledende studien vil etter hvert føre til en større forskningsprotokoll om effektiviteten av programmet, ved bruk av et randomisert kontrollert studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter tatt hånd om ved Montpellier Cancer Institute (ICM) for ikke-metastatisk brystkreft som har mottatt adjuvant behandling (strålebehandling og/eller kjemoterapi)
  • Pasient som har fullført adjuvant behandling, bortsett fra hormonbehandling
  • Pasient som praktiserer et yrke på diagnosetidspunktet, søker jobb eller under faglig omskolering på diagnosetidspunktet
  • Pasient uttrykker spontant eller på forespørsel fra onkologen fysiske eller psykiske vansker i det profesjonelle feltet
  • Pasient som ønsker å bli ledsaget for en tilpasset retur til sin nåværende jobb eller for en tilbakevending til en ny mer tilpasset jobb
  • Pasient som signerte det informerte samtykket etter informert informasjon fra legen sin

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft eller annen kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Pasient som ikke har fullført herr adjuvant behandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling)
  • Psykologisk tilstand som krever terapeutisk støtte (objektivert av Mini International Neuropsychiatric Interview test (MINI) ved å identifisere en Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Axis I psykiatrisk lidelse (American Psychiatric Association, 1994) Sheehan et al., 1998) med pasientens avslag på adekvat psykiatrisk behandling (medisinert eller ikke) på tidspunktet for inkludering i studien
  • Alvorlig svekket global kognitiv funksjon (objektivisert av en justert poengsum på mindre enn 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen)
  • Fysisk manglende evne til å svare på spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vurdering av gjennomførbarheten og virkningen av et tilbake-til-arbeid-støtteprogram
spørreskjemaer, back to work coaching
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer for livskvalitet, spørreskjemaer om arbeidsoppfatning, spørreskjema for psykiske plager
Annen: tilbake til jobb coaching
Back-to-work-støtteprogram inkludert et individuelt intervju for å identifisere pasientbehov og forventninger, 7 coachingworkshops (hver 3. uke +/- 15 dager) og en siste individuell vurdering etter workshops

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfølge av et coachingprogram for en tilpasset retur til jobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurdering av gjennomførbarheten av et støtteprogram for en tilpasset arbeidsstart hos pasienter med brystkreft, etter deres adjuvante behandling. Gjennomførbarhet er definert av andelen pasienter som har fulgt støtteprogrammet, med pasienten som deltar på minst 5 av de 7 foreslåtte sesjonene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støtteprogrammets innvirkning på retur til arbeid
Tidsramme: Ved 1 måned og ved 6 måneder
Beskrivelse av støtteprogrammets innvirkning på retur til arbeid, definert som enhver tilbakevending til arbeid, uavhengig av antall timer pasienten har jobbet før diagnosen. Beskrivelsen vil bli laget av antall pasienter med tilbakeføring i arbeid (gjenopptakelse av tidligere aktivitet eller ny yrkesaktivitet) og eventuelt hvilken dato.
Ved 1 måned og ved 6 måneder
Estimering av rekrutteringsrate i studien
Tidsramme: Ved inkludering
Estimering av rekrutteringsrate i studien etter andelen pasienter som godtar å delta i programmet blant kvalifiserte pasienter
Ved inkludering
Evolusjon av oppfatninger om viktighet i arbeidet
Tidsramme: AT inkludering, ved 1 måned og 6 måneder
Poengsummen på en visuell analog "arbeidsviktighet"-skala, fra 0 til 10 (10 indikerer et høyt viktighetsnivå).
AT inkludering, ved 1 måned og 6 måneder
Utvikling av arbeidsevne
Tidsramme: AT inkludering, ved 1 måned og 6 måneder
av arbeidsevneindeksen, på en skala fra 0 til 10 (10 indikerer betydelig evne).
AT inkludering, ved 1 måned og 6 måneder
Evolusjon av selveffektivitet
Tidsramme: AT inkludering, ved 1 måned og 6 måneder
Self-efficacy score, oppnådd på Lagerveld et al. (2010) til 11 elementer (med høy poengsum som indikerer høy grad av selveffektivitet.
AT inkludering, ved 1 måned og 6 måneder
Tilfredshet med støtteprogrammet Tilfredshet med støtteprogrammet
Tidsramme: Ved 1 måned og ved 6 måneder
Vurdering av støtteprogrammets tilfredshet ved coaching. Vurdering etter programtilfredshetspoeng på en visuell analog skala fra 1 til 10 (10 indikerer høy tilfredshet)
Ved 1 måned og ved 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved inkludering, ved 1 måned og ved 6 måneder
Med QoL-poengsummen oppnådd på spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BR23
Ved inkludering, ved 1 måned og ved 6 måneder
Evolusjon av den psykologiske lidelsen til pasienter
Tidsramme: Ved inkludering, ved 1 måned og ved 6 måneder
Beskrivelse av utviklingen av den psykologiske lidelsen til pasienter. Målt etter HADS-skala (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS er et spørreskjema med 14 elementer: 7 elementer relatert til angst og 7 elementer relatert til depresjon skåret på en skala. Poeng for elementer i hver underskala av HADS summeres for å gi en angstscore (HADS-A) eller en depresjonsscore (HADS-D), eller kan legges til for å produsere en total poengsum som tilsvarer emosjonell nød (HADS-T). Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "ganske mye", og 4 = "veldig mye"), for en total poengsum fra 0-21 for hver delskala. Hele skalaen (emosjonell nød) varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer mer nød.
Ved inkludering, ved 1 måned og ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Annen identifikator: ID RCB number of competent autority in France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere