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Vita professionale dopo il cancro al seno: fattibilità di un programma di coaching per un ritorno al lavoro adattato (VISIBILITE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

La diagnosi di cancro al seno e le cure attuate hanno un impatto significativo sulla situazione professionale.

Il mantenimento dell'occupazione e/o il reinserimento nella vita lavorativa sono quindi questioni importanti per i malati di cancro.

Questo studio si propone di studiare la fattibilità di un programma di supporto/coaching per il ritorno al lavoro in pazienti dopo tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge pazienti con carcinoma mammario al termine del loro trattamento adiuvante.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di supporto per un adeguato ritorno al lavoro di questi pazienti.

Questo programma di supporto al ritorno al lavoro include un colloquio individuale per identificare le esigenze e le aspettative del paziente, 7 workshop di coaching (ogni 3 settimane +/- 15 giorni) e una valutazione finale individuale dopo i workshop.

L'evoluzione della qualità della vita, il disagio psicologico e le percezioni sul lavoro saranno valutate anche attraverso valutazioni e questionari prima (inclusione) e dopo il programma di sostegno [1 mese (+/- 7 giorni) e 6 mesi (+/- 1 mese) dopo la valutazione individuale finale].

Lo studio mira anche a stimare il tasso di reclutamento nello studio ea valutare la soddisfazione di questo programma di sostegno.

Infine, verrà descritto l'impatto di questo programma di sostegno sul ritorno al lavoro.

Questo studio iniziale porterà infine a un protocollo di ricerca più ampio sull'efficacia del programma, utilizzando un disegno di sperimentazione controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti curati presso il Montpellier Cancer Institute (ICM) per carcinoma mammario non metastatico che hanno ricevuto un trattamento adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia)
  • Paziente che ha completato il trattamento adiuvante, ad eccezione dell'ormonoterapia
  • Paziente che esercita una professione al momento della diagnosi, in cerca di lavoro o in riqualificazione professionale al momento della diagnosi
  • Paziente che manifesta spontaneamente o su richiesta dell'oncologo difficoltà fisiche o psicologiche in ambito professionale
  • Paziente che desidera essere accompagnata per un ritorno adattato al suo lavoro attuale o per un ritorno a un nuovo lavoro più adattato
  • Paziente che ha firmato il consenso informato dopo le informazioni informate dal suo medico

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico o qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni
  • Paziente che non ha completato il suo trattamento adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia)
  • Condizione psicologica che richiede supporto terapeutico (oggettivata dal Mini International Neuropsychiatric Interview test (MINI) identificando un disturbo psichiatrico Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Axis I (American Psychiatric Association, 1994) Sheehan et al., 1998) con il paziente rifiuto di un trattamento psichiatrico adeguato (medicato o meno) al momento dell'inclusione nello studio
  • Funzionamento cognitivo globale gravemente compromesso (oggettivato da un punteggio aggiustato inferiore a 20 nel test Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Incapacità fisica di rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione della fattibilità e dell'impatto di un programma di sostegno al rientro al lavoro
questionari, ritorno al lavoro coaching
Altro: Questionari
Questionari sulla qualità della vita, questionari sulla percezione del lavoro, questionari sul disagio psicologico
Altro: ritorno al lavoro coaching
Programma di supporto al ritorno al lavoro che include un colloquio individuale per identificare le esigenze e le aspettative del paziente, 7 workshop di coaching (ogni 3 settimane +/- 15 giorni) e una valutazione individuale finale dopo i workshop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione paziente di un programma di coaching per un adeguato ritorno al lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione della fattibilità di un programma di sostegno per un adeguato ritorno al lavoro in pazienti con carcinoma mammario, dopo il loro trattamento adiuvante. La fattibilità è definita dalla proporzione di pazienti che hanno aderito al programma di supporto, con il paziente che frequenta almeno 5 delle 7 sessioni proposte.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del programma di sostegno sul rientro al lavoro
Lasso di tempo: A 1 mese e a 6 mesi
Descrizione dell'impatto del programma di sostegno sul ritorno al lavoro, inteso come qualsiasi ritorno al lavoro, indipendentemente dal numero di ore lavorate dal paziente prima della diagnosi. La descrizione sarà fatta dal numero di pazienti con un ritorno al lavoro (ripresa dell'attività precedente o nuova attività professionale) e, se del caso, in quale data.
A 1 mese e a 6 mesi
Stima del tasso di reclutamento nello studio
Lasso di tempo: All'inclusione
Stima del tasso di reclutamento nello studio in base alla percentuale di pazienti che hanno accettato di partecipare al programma tra i pazienti idonei
All'inclusione
Evoluzione delle percezioni sull'importanza del lavoro
Lasso di tempo: AT inclusione, a 1 mese e 6 mesi
Il punteggio su una scala di "importanza del lavoro" analogica visiva, che va da 0 a 10 (10 indica un alto livello di importanza).
AT inclusione, a 1 mese e 6 mesi
Evoluzione della capacità lavorativa
Lasso di tempo: AT inclusione, a 1 mese e 6 mesi
dal Work Ability Index, su una scala da 0 a 10 (10 indica abilità significative).
AT inclusione, a 1 mese e 6 mesi
Evoluzione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: AT inclusione, a 1 mese e 6 mesi
Il punteggio di autoefficacia , ottenuto su Lagerveld et al. (2010) a 11 item (con un punteggio alto che indica un alto grado di autoefficacia.
AT inclusione, a 1 mese e 6 mesi
Soddisfazione del programma di sostegno Soddisfazione del programma di sostegno
Lasso di tempo: A 1 mese e a 6 mesi
Valutazione della soddisfazione del programma di supporto da parte del coaching. Valutazione in base al punteggio di soddisfazione del programma su una scala analogica visiva che va da 1 a 10 (10 indica alta soddisfazione)
A 1 mese e a 6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: All'inclusione, a 1 mese ea 6 mesi
In base al punteggio QoL ottenuto sui questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23
All'inclusione, a 1 mese ea 6 mesi
Evoluzione del disagio psicologico dei pazienti
Lasso di tempo: All'inclusione, a 1 mese ea 6 mesi
Descrizione dell'evoluzione del disagio psicologico dei pazienti. Misurato dalla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'HADS è un questionario di 14 elementi: 7 elementi relativi all'ansia e 7 elementi relativi alla depressione segnati su una scala. I punteggi per gli elementi in ogni sottoscala dell'HADS vengono sommati per produrre un punteggio di ansia (HADS-A) o un punteggio di depressione (HADS-D), oppure possono essere sommati per produrre un punteggio totale corrispondente al disagio emotivo (HADS-T). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "poco", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), per un punteggio totale che va da 0-21 per ogni sottoscala. L'intera scala (angoscia emotiva) va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più angoscia.
All'inclusione, a 1 mese ea 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Altro identificatore: ID RCB number of competent autority in France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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