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Vida profesional tras el cáncer de mama: viabilidad de un programa de coaching para una vuelta al trabajo adaptada (VISIBILITE)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

El diagnóstico de cáncer de mama y los tratamientos implantados tienen un impacto significativo en la situación profesional.

Por lo tanto, mantener el empleo y/o la reinserción en la vida laboral son problemas importantes para los pacientes con cáncer.

Este ensayo propone estudiar la viabilidad de un programa de apoyo/coaching para la reincorporación al trabajo en pacientes tras el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra a pacientes con cáncer de mama al final de su tratamiento adyuvante.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de apoyo para la reincorporación laboral adaptada de estos pacientes.

Este programa de apoyo a la vuelta al trabajo incluye una entrevista individual para identificar las necesidades y expectativas del paciente, 7 talleres de coaching (cada 3 semanas +/- 15 días) y un taller final de evaluación individual posterior.

También se evaluará la evolución de la calidad de vida, el malestar psicológico y las percepciones sobre el trabajo mediante evaluaciones y cuestionarios antes (inclusión) y después del programa de apoyo [1 mes (+/- 7 días) y 6 meses (+/- 1 mes) después de la evaluación individual final].

El estudio también tiene como objetivo estimar la tasa de reclutamiento en el estudio y evaluar la satisfacción de este programa de apoyo.

Finalmente, se describirá el impacto de este programa de apoyo en la vuelta al trabajo.

Este estudio inicial conducirá finalmente a un protocolo de investigación más amplio sobre la eficacia del programa, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes atendidas en el Montpellier Cancer Institute (ICM) por cáncer de mama no metastásico que han recibido tratamiento adyuvante (radioterapia y/o quimioterapia)
  • Paciente que ha completado tratamiento adyuvante, excepto hormonoterapia
  • Paciente ejerciendo una profesión en el momento del diagnóstico, buscando trabajo o en reconversión profesional en el momento del diagnóstico
  • Paciente que manifiesta espontáneamente o a petición del oncólogo dificultades físicas o psíquicas en el ámbito profesional
  • Paciente que desea ser acompañada para un regreso adaptado a su trabajo actual o para un regreso a un nuevo trabajo más adaptado
  • Paciente que firmó el consentimiento informado después de la información informada por su médico

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años
  • Paciente que no ha completado su tratamiento adyuvante (quimioterapia y/o radioterapia)
  • Condición psicológica que requiere apoyo terapéutico (objetivada por la prueba Mini International Neuropsychiatric Interview test (MINI) mediante la identificación de un trastorno psiquiátrico del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV (Asociación Americana de Psiquiatría, 1994) Sheehan et al., 1998) con el paciente rechazo de tratamiento psiquiátrico adecuado (medicado o no) en el momento de la inclusión en el estudio
  • Función cognitiva global severamente deteriorada (objetivado por una puntuación ajustada de menos de 20 en la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA))
  • Incapacidad física para responder cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de la viabilidad y el impacto de un programa de apoyo al regreso al trabajo
cuestionarios, entrenamiento de regreso al trabajo
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios de calidad de vida, cuestionarios de percepción laboral, cuestionario de malestar psicológico
Otro: entrenamiento de regreso al trabajo
Programa de apoyo para la vuelta al trabajo que incluye una entrevista individual para identificar las necesidades y expectativas del paciente, 7 talleres de coaching (cada 3 semanas +/- 15 días) y una evaluación individual final después de los talleres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión del paciente a un programa de coaching para una vuelta al trabajo adaptada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de la viabilidad de un programa de apoyo a la reincorporación laboral adaptada en pacientes con cáncer de mama, tras su tratamiento adyuvante. La factibilidad se define por la proporción de pacientes que se han adherido al programa de apoyo, asistiendo el paciente al menos a 5 de las 7 sesiones propuestas.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del programa de apoyo en la vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: Al 1 mes y a los 6 meses
Descripción del impacto del programa de apoyo en la reincorporación al trabajo, definida como cualquier reincorporación al trabajo, independientemente del número de horas trabajadas por el paciente antes del diagnóstico. La descripción se hará por el número de pacientes con reincorporación al trabajo (reanudación de la actividad anterior o nueva actividad profesional) y, en su caso, en qué fecha.
Al 1 mes y a los 6 meses
Estimación de la tasa de reclutamiento en el estudio
Periodo de tiempo: En la inclusión
Estimación de la tasa de reclutamiento en el estudio por la proporción de pacientes que aceptaron participar en el programa entre los pacientes elegibles
En la inclusión
Evolución de las percepciones sobre la importancia del trabajo
Periodo de tiempo: A la inclusión, al 1 mes ya los 6 meses
La puntuación en una escala analógica visual de "importancia del trabajo", que va de 0 a 10 (10 indica un alto nivel de importancia).
A la inclusión, al 1 mes ya los 6 meses
Evolución de la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: A la inclusión, al 1 mes ya los 6 meses
por el índice de capacidad laboral, en una escala de 0 a 10 (10 indica una capacidad significativa).
A la inclusión, al 1 mes ya los 6 meses
Evolución de la autoeficacia
Periodo de tiempo: A la inclusión, al 1 mes ya los 6 meses
La puntuación de autoeficacia, obtenida en el Lagerveld et al. (2010) a 11 ítems (donde una puntuación alta indica un alto grado de autoeficacia.
A la inclusión, al 1 mes ya los 6 meses
Satisfacción del programa de apoyo Satisfacción del programa de apoyo
Periodo de tiempo: Al 1 mes y a los 6 meses
Valoración de la satisfacción del programa de apoyo por parte del coaching. Evaluación por puntaje de satisfacción del programa en una escala analógica visual que va de 1 a 10 (10 indica alta satisfacción)
Al 1 mes y a los 6 meses
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: A la inclusión, al mes y a los 6 meses
Por la puntuación de calidad de vida obtenida en los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BR23
A la inclusión, al mes y a los 6 meses
Evolución del malestar psicológico de los pacientes
Periodo de tiempo: A la inclusión, al mes y a los 6 meses
Descripción de la evolución del malestar psicológico de los pacientes. Medido por la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). El HADS es un cuestionario de 14 ítems: 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión puntuados en una escala. Las puntuaciones de los elementos de cada subescala de la HADS se suman para producir una puntuación de ansiedad (HADS-A) o una puntuación de depresión (HADS-D), o se pueden sumar para producir una puntuación total correspondiente a la angustia emocional (HADS-T). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), para una puntuación total que oscila entre 0-21 para cada subescala. La escala completa (angustia emocional) oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
A la inclusión, al mes y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Otro identificador: ID RCB number of competent autority in France)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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