Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profesní život po rakovině prsu: Proveditelnost koučovacího programu pro adaptovaný návrat do práce (VISIBILITE)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Diagnostika rakoviny prsu a prováděná léčba mají významný dopad na profesní situaci.

Udržení zaměstnání a/nebo opětovné začlenění do pracovního života jsou proto pro pacienty s rakovinou hlavními problémy.

Tato studie navrhuje prostudovat proveditelnost podpůrného/koučovacího programu pro návrat do práce u pacientek po rakovině prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacientky s rakovinou prsu na konci jejich adjuvantní léčby.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost podpůrného programu pro adaptovaný návrat těchto pacientů do práce.

Tento podpůrný program pro návrat do práce zahrnuje individuální pohovor ke zjištění potřeb a očekávání pacientů, 7 koučovacích workshopů (každé 3 týdny +/- 15 dní) a závěrečné individuální hodnotící workshopy.

Vývoj kvality života, psychické nepohody a vnímání práce bude také hodnocen prostřednictvím hodnocení a dotazníků před (zařazením) a po podpůrném programu [1 měsíc (+/- 7 dní) a 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po závěrečném individuálním posouzení].

Cílem studie je také odhadnout míru náboru ve studii a posoudit spokojenost s tímto podpůrným programem.

Nakonec bude popsán dopad tohoto podpůrného programu na návrat do zaměstnání.

Tato počáteční studie nakonec povede k rozsáhlejšímu výzkumnému protokolu o efektivitě programu s použitím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacientky v péči Montpellier Cancer Institute (ICM) pro nemetastatický karcinom prsu, které podstoupily adjuvantní léčbu (radioterapii a/nebo chemoterapii)
  • Pacientka, která dokončila adjuvantní léčbu s výjimkou hormonální terapie
  • Pacient vykonávající povolání v době diagnózy, hledání zaměstnání nebo v době diagnózy v odborné rekvalifikaci
  • Pacient vyjadřující spontánně nebo na žádost onkologa fyzické nebo psychické obtíže v profesní oblasti
  • Pacientka, která si přeje být doprovázena pro přizpůsobený návrat do svého současného zaměstnání nebo pro návrat do nového přizpůsobenějšího zaměstnání
  • Pacientka, která podepsala informovaný souhlas po informované informaci od svého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu nebo jakákoli jiná rakovina během posledních 5 let
  • Pacient, který nedokončil její adjuvantní léčbu (chemoterapii a/nebo radioterapii)
  • Psychologický stav vyžadující terapeutickou podporu (objektivizovaný testem Mini International Neuropsychiatric Interview Test (MINI) identifikací diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV osa I psychiatrické poruchy (Americká psychiatrická asociace, 1994) Sheehan et al., 1998) s pacientem odmítnutí adekvátní psychiatrické léčby (medikamentózní či nikoli) v době zařazení do studie
  • Vážně narušené globální kognitivní funkce (objektivizované upraveným skóre nižším než 20 v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Fyzická neschopnost odpovídat na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Posouzení proveditelnosti a dopadu programu podpory návratu do práce
dotazníky, koučování zpět do práce
Jiný: Dotazníky
Dotazníky kvality života, dotazníky vnímání práce, dotazník psychické tísně
Jiný: zpět k pracovnímu koučování
Program podpory zpět do práce včetně individuálního pohovoru k identifikaci potřeb a očekávání pacientů, 7 koučovacích workshopů (každé 3 týdny +/- 15 dní) a závěrečného individuálního hodnocení po workshopech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trpělivé dodržování koučovacího programu pro přizpůsobený návrat do práce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posouzení proveditelnosti podpůrného programu pro adaptovaný návrat do práce u pacientek s rakovinou prsu po jejich adjuvantní léčbě. Proveditelnost je definována podílem pacientů, kteří se drželi podpůrného programu, přičemž pacient absolvoval alespoň 5 ze 7 navržených sezení.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv programu podpory na návrat do zaměstnání
Časové okno: V 1 měsíci a v 6 měsících
Popis dopadu podpůrného programu na návrat do práce, definovaný jako jakýkoli návrat do práce, bez ohledu na počet hodin odpracovaných pacientem před diagnózou. Popis bude proveden podle počtu pacientů s návratem do práce (obnovení předchozí činnosti nebo nové odborné činnosti) a případně k jakému datu.
V 1 měsíci a v 6 měsících
Odhad míry náboru ve studii
Časové okno: Při zařazení
Odhad míry náboru ve studii podle podílu pacientů, kteří souhlasí s účastí v programu, mezi vhodnými pacienty
Při zařazení
Vývoj vnímání důležitosti práce
Časové okno: AT zařazení, po 1 měsíci a 6 měsících
Skóre na vizuální analogové stupnici „důležitosti práce“ v rozsahu od 0 do 10 (10 znamená vysokou úroveň důležitosti).
AT zařazení, po 1 měsíci a 6 měsících
Evoluce pracovní schopnosti
Časové okno: AT zařazení, po 1 měsíci a 6 měsících
podle indexu pracovní schopnosti na stupnici od 0 do 10 (10 znamená významnou schopnost).
AT zařazení, po 1 měsíci a 6 měsících
Evoluce vlastní účinnosti
Časové okno: AT zařazení, po 1 měsíci a 6 měsících
Skóre vlastní účinnosti, získané na Lagerveld et al. (2010) na 11 položek (s vysokým skóre indikujícím vysoký stupeň sebeúčinnosti.
AT zařazení, po 1 měsíci a 6 měsících
Spokojenost s programem podpory Spokojenost s programem podpory
Časové okno: V 1 měsíci a v 6 měsících
Posouzení spokojenosti s podpůrným programem koučováním. Hodnocení podle skóre spokojenosti s programem na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 1 do 10 (10 znamená vysokou spokojenost)
V 1 měsíci a v 6 měsících
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Při zařazení, v 1 měsíci a v 6 měsících
Podle skóre QoL získaného v dotaznících EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23
Při zařazení, v 1 měsíci a v 6 měsících
Vývoj psychické tísně pacientů
Časové okno: Při zařazení, v 1 měsíci a v 6 měsících
Popis vývoje psychické tísně pacientů. Měřeno stupnicí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS je dotazník o 14 položkách: 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí skórovaných na stupnici. Skóre pro položky v každé subškále HADS se sečtou, aby se vytvořilo skóre úzkosti (HADS-A) nebo skóre deprese (HADS-D), nebo je lze sečíst, aby se získalo celkové skóre odpovídající emoční tísni (HADS-T). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi hodně“), celkové skóre se pohybuje od 0-21 pro každou subškálu. Celá škála (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Při zařazení, v 1 měsíci a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Jiný identifikátor: ID RCB number of competent autority in France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit