Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työelämä rintasyövän jälkeen: valmennusohjelman toteutettavuus mukautettua työhönpaluuta varten (VISIBILITE)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Rintasyövän diagnoosilla ja toteutetuilla hoidoilla on merkittävä vaikutus ammatilliseen tilanteeseen.

Työllisyyden säilyttäminen ja/tai työelämään palaaminen ovat siksi tärkeitä kysymyksiä syöpäpotilaille.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tutkitaan tuki/valmennusohjelman toteutettavuutta potilaiden työhönpaluuta varten rintasyövän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on rintasyöpä adjuvanttihoidon lopussa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tukiohjelman toteutettavuutta näiden potilaiden mukautettua työhönpaluuta varten.

Tämä työhönpaluu-tukiohjelma sisältää yksilöllisen haastattelun potilaan tarpeiden ja odotusten tunnistamiseksi, 7 valmennustyöpajaa (3 viikon välein +/- 15 päivää) ja viimeisen yksilöllisen arvioinnin työpajoja.

Elämänlaadun kehitystä, henkistä kärsimystä ja työhön liittyviä käsityksiä arvioidaan myös arvioinnilla ja kyselylomakkeilla ennen tukiohjelmaa (inkluusio) ja sen jälkeen [1 kuukausi (+/- 7 päivää) ja 6 kuukautta (+/- 1 kk) viimeisen henkilökohtaisen arvioinnin jälkeen].

Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida tutkimuksen rekrytointiastetta ja arvioida tämän tukiohjelman tyytyväisyyttä.

Lopuksi kuvataan tämän tukiohjelman vaikutus työhön paluuseen.

Tämä ensimmäinen tutkimus johtaa lopulta laajempaan tutkimuspöytäkirjaan ohjelman tehokkuudesta, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joita hoidettiin Montpellier Cancer Institutessa (ICM) ei-metastaattisen rintasyövän vuoksi ja jotka ovat saaneet liitännäishoitoa (sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa)
  • Potilas, joka on suorittanut adjuvanttihoidon, lukuun ottamatta hormonihoitoa
  • Potilas, joka harjoittaa ammattia diagnoosin ajankohtana, etsii työtä tai on ammatillisessa uudelleenkoulutuksessa diagnoosin ajankohtana
  • Potilas, joka ilmaisee spontaanisti tai onkologin pyynnöstä fyysisiä tai psyykkisiä vaikeuksia ammattialalla
  • Potilas, joka haluaa saada seuran mukautettua paluuta varten nykyiseen työhönsä tai uuteen, paremmin mukautuneeseen työhön
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen kliinikon antamien tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä tai mikä tahansa muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilas, joka ei ole suorittanut adjuvanttihoitoa (kemoterapia ja/tai sädehoito)
  • Psykologinen tila, joka vaatii terapeuttista tukea (johon on tehty Mini International Neuropsychiatric Interview -testi (MINI) tunnistamalla diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - IV Axis I psykiatrinen häiriö (American Psychiatric Association, 1994) Sheehan et al., 1998) potilaan kanssa riittävästä psykiatrisesta hoidosta (lääkehoidosta tai ilman) kieltäytyminen tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä
  • Vaikeasti heikentynyt globaali kognitiivinen toiminta (objektiivistettu oikaistulla pistemäärällä, joka on alle 20 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testissä)
  • Fyysinen kyvyttömyys vastata kyselyihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paluu työhön -tukiohjelman toteutettavuuden ja vaikutuksen arviointi
kyselylomakkeet, paluu työhön -valmennus
Muut: Kyselylomakkeet
Elämänlaatukyselyt, työnäkemyskyselyt, psykologinen ahdistuskysely
Muut: takaisin työvalmennukseen
Paluu työhön -tukiohjelma, joka sisältää yksilöllisen haastattelun potilaan tarpeiden ja odotusten tunnistamiseksi, 7 valmennustyöpajaa (3 viikon välein +/- 15 päivää) ja viimeisen yksilöllisen arvioinnin työpajat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmennusohjelman potilaan noudattaminen mukautettua työhönpaluuta varten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvio rintasyöpäpotilaiden mukautetun työhönpaluun tukiohjelman toteutettavuudesta liitännäishoidon jälkeen. Toteutettavuus määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka ovat noudattaneet tukiohjelmaa, ja potilas osallistuu vähintään viiteen ehdotetuista seitsemästä hoitokerrasta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukiohjelman vaikutus työhön paluuseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Kuvaus tukiohjelman vaikutuksesta työhön paluuseen, joka määritellään työhön paluuksi riippumatta potilaan ennen diagnoosia tekemien työtuntien määrästä. Kuvaus tehdään niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka ovat palanneet työhön (aiemman toiminnan jatkaminen tai uusi ammattitoiminta) ja tarvittaessa milloin.
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Arvio rekrytointiasteesta tutkimuksessa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Arvio rekrytointiasteesta tutkimukseen niiden potilaiden osuudella, jotka suostuivat osallistumaan ohjelmaan kelvollisten potilaiden joukossa
Sisällön yhteydessä
Työn tärkeyttä koskevien käsitysten kehitys
Aikaikkuna: AT mukaan lukien, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Pistemäärä visuaalisella analogisella "työn tärkeys" asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (10 osoittaa suurta tärkeysastetta).
AT mukaan lukien, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Työkyvyn kehitys
Aikaikkuna: AT mukaan lukien, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Työkykyindeksin mukaan asteikolla 0-10 (10 tarkoittaa merkittävää kykyä).
AT mukaan lukien, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Itsetehokkuuden evoluutio
Aikaikkuna: AT mukaan lukien, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Itsetehokkuuspisteet, jotka on saatu Lagerveld et ai. (2010) 11 kohteeseen (korkea pistemäärä osoittaa korkeaa itsetehokkuutta.
AT mukaan lukien, 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Tukiohjelmaan tyytyväisyys Tukiohjelmaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Tukiohjelman tyytyväisyyden arviointi valmennuksella. Arviointi ohjelmatyytyväisyyspisteiden mukaan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 (10 osoittaa suurta tyytyväisyyttä)
1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23 -kyselyillä saadun QoL-pisteen mukaan
Mukaanoton yhteydessä 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Potilaiden psyykkisen ahdistuksen kehitys
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Kuvaus potilaiden psyykkisen ahdistuksen kehityksestä. Mitattu HADS-asteikolla (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko). HADS on 14 kohdan kyselylomake: 7 kohtaa, jotka liittyvät ahdistukseen ja 7 kohtaa masennukseen, pisteytetään asteikolla. Jokaisen HADS-ala-asteikon kohteiden pisteet lasketaan yhteen ahdistuspistemäärän (HADS-A) tai masennuspistemäärän (HADS-D) tuottamiseksi, tai ne voidaan lisätä emotionaalista ahdistusta vastaavan kokonaispistemäärän (HADS-T) tuottamiseksi. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "melko vähän" ja 4 = "erittäin"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 jokaiselle alaskaalalle. Koko asteikko (emotionaalinen ahdistus) vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Mukaanoton yhteydessä 1 kuukauden ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Muu tunniste: ID RCB number of competent autority in France)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa