Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Professionelt liv efter brystkræft: Gennemførligheden af ​​et coachingprogram for en tilpasset tilbagevenden til arbejde (VISIBILITE)

22. august 2023 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Diagnosen brystkræft og de iværksatte behandlinger har stor betydning for den faglige situation.

Fastholdelse af beskæftigelse og/eller reintegration i arbejdslivet er derfor store emner for kræftpatienter.

Dette forsøg foreslår at undersøge gennemførligheden af ​​et støtte-/coachingprogram for tilbagevenden til arbejde hos patienter efter brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer patienter med brystkræft i slutningen af ​​deres adjuverende behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et støtteprogram for en tilpasset tilbagevenden til arbejde for disse patienter.

Dette tilbage-til-arbejde-støtteprogram inkluderer en individuel samtale for at identificere patientbehov og forventninger, 7 coaching-workshops (hver 3. uge +/- 15 dage) og en afsluttende individuel vurdering efter workshops.

Udviklingen i livskvalitet, psykiske lidelser og opfattelser af arbejde vil også blive evalueret gennem vurderinger og spørgeskemaer før (inklusion) og efter støtteprogrammet [1 måned (+/- 7 dage) og 6 måneder (+/- 1 måned) efter den endelige individuelle vurdering].

Undersøgelsen har også til formål at estimere rekrutteringsraten i undersøgelsen og at vurdere tilfredsheden med dette støtteprogram.

Til sidst vil dette støtteprograms indvirkning på tilbagevenden til arbejde blive beskrevet.

Denne indledende undersøgelse vil i sidste ende føre til en større forskningsprotokol om effektiviteten af ​​programmet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter behandlet på Montpellier Cancer Institute (ICM) for ikke-metastatisk brystkræft, som har modtaget adjuverende behandling (strålebehandling og/eller kemoterapi)
  • Patient, der har afsluttet adjuverende behandling, undtagen hormonterapi
  • Patient, der udøver et erhverv på diagnosetidspunktet, på udkig efter et job eller i professionel omskoling på diagnosetidspunktet
  • Patient, der spontant eller efter anmodning fra onkologen udtrykker fysiske eller psykiske vanskeligheder på det professionelle område
  • Patient, der ønsker at blive ledsaget til en tilpasset tilbagevenden til sit nuværende job eller til en tilbagevenden til et nyt mere tilpasset job
  • Patient, der underskrev det informerede samtykke efter informeret information fra sin kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende brystkræft eller enhver anden cancer inden for de sidste 5 år
  • Patient, der ikke har afsluttet herr adjuverende behandling (kemoterapi og/eller strålebehandling)
  • Psykologisk tilstand, der kræver terapeutisk støtte (objektiveret af Mini International Neuropsychiatric Interview test (MINI) ved at identificere en Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Axis I psykiatrisk lidelse (American Psychiatric Association, 1994) Sheehan et al., 1998) med patientens afslag på tilstrækkelig psykiatrisk behandling (medicineret eller ej) på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Svært svækket global kognitiv funktion (objektiveret af en justeret score på mindre end 20 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen)
  • Fysisk manglende evne til at besvare spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vurdering af gennemførligheden og virkningen af ​​et tilbage-til-arbejde-støtteprogram
spørgeskemaer, back to work coaching
Andet: Spørgeskemaer
Livskvalitetsspørgeskemaer, arbejdsopfattelsesspørgeskemaer, psykologisk nødspørgeskema
Andet: tilbage til arbejdet coaching
Tilbage-til-arbejde støtteprogram inklusive en individuel samtale for at identificere patientbehov og forventninger, 7 coachingworkshops (hver 3. uge +/- 15 dage) og en afsluttende individuel vurdering efter workshops

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning af et coachingprogram for en tilpasset tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af gennemførligheden af ​​et støtteprogram for en tilpasset tilbagevenden til arbejde hos patienter med brystkræft, efter deres adjuverende behandling. Gennemførlighed defineres af andelen af ​​patienter, der har overholdt støtteprogrammet, hvor patienten deltager i mindst 5 af de 7 foreslåede sessioner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støtteprogrammets indvirkning på tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Ved 1 måned og ved 6 måneder
Beskrivelse af støtteprogrammets indvirkning på tilbagevenden til arbejde, defineret som enhver tilbagevenden til arbejde, uanset hvor mange timer patienten har arbejdet før diagnosen. Beskrivelsen vil ske ud fra antallet af patienter med tilbagevenden til arbejde (genoptagelse af tidligere aktivitet eller ny faglig aktivitet) og i givet fald på hvilken dato.
Ved 1 måned og ved 6 måneder
Estimering af rekrutteringsrate i undersøgelsen
Tidsramme: Ved inklusion
Estimering af rekrutteringsraten i undersøgelsen ud fra andelen af ​​patienter, der accepterer at deltage i programmet blandt kvalificerede patienter
Ved inklusion
Udvikling af opfattelser af arbejdets betydning
Tidsramme: AT inklusion, ved 1 måned og 6 måneder
Score på en visuel analog "arbejde vigtighed" skala, der spænder fra 0 til 10 (10 indikerer et højt niveau af vigtighed).
AT inklusion, ved 1 måned og 6 måneder
Udvikling af arbejdsevne
Tidsramme: AT inklusion, ved 1 måned og 6 måneder
af arbejdsevneindekset på en skala fra 0 til 10 (10 indikerer betydelig evne).
AT inklusion, ved 1 måned og 6 måneder
Udvikling af selveffektivitet
Tidsramme: AT inklusion, ved 1 måned og 6 måneder
Self-efficacy score, opnået på Lagerveld et al. (2010) til 11 genstande (med en høj score, der indikerer en høj grad af selveffektivitet.
AT inklusion, ved 1 måned og 6 måneder
Tilfredshed med støtteprogrammet Tilfredshed med støtteprogrammet
Tidsramme: Ved 1 måned og ved 6 måneder
Vurdering af støtteprogrammets tilfredshed ved coaching. Vurdering efter programtilfredshedsscore på en visuel analog skala fra 1 til 10 (10 indikerer høj tilfredshed)
Ved 1 måned og ved 6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved inklusion, ved 1 måned og ved 6 måneder
Ved QoL-score opnået på EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23 spørgeskemaer
Ved inklusion, ved 1 måned og ved 6 måneder
Udvikling af patienters psykiske lidelse
Tidsramme: Ved inklusion, ved 1 måned og ved 6 måneder
Beskrivelse af udviklingen af ​​patienters psykiske lidelse. Målt efter HADS skala (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS er et 14 punkters spørgeskema: 7 punkter relateret til angst og 7 emner relateret til depression scoret på en skala. Score for elementer i hver underskala af HADS summeres til at producere en angstscore (HADS-A) eller en depressionsscore (HADS-D), eller kan tilføjes for at producere en samlet score svarende til følelsesmæssig nød (HADS-T). Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke", 2 = "lidt", 3 = "ganske lidt" og 4 = "meget meget"), for en samlet score, der spænder fra 0-21 for hver underskala. Hele skalaen (følelsesmæssig nød) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
Ved inklusion, ved 1 måned og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Estelle Guerdoux, Dr, Institut du cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2020-07 VIS
  • 2020-A00955-34 (Anden identifikator: ID RCB number of competent autority in France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner