胸壁腫瘍患者の欠損再建のための 3D プリント インプラント
チタンプレートによる再建と比較して、治療、修復、および生活の質の向上のために、胸壁の腫瘍病変を有する患者の胸壁の再建における個々の3Dインプラントの使用
調査の概要
詳細な説明
胸壁に腫瘍病変がある患者は、ステップ幅が 1 mm 未満の CT スキャンを受け、エンジニアが個々のモデルを設計して欠陥を置換します。 3D プリンターを使用して、患者の人体測定データに基づいてモデルが作成されます。
製造は、医療用インプラントの製造が認定されたチタン合金粉末の 3D プリントによって行われます。 使用される技術は、一種の SLS (Selective Laser Sintering) 技術であり、金属粉末組成物の層ごとのレーザー溶融です。 印刷プロセスは、製品のデジタル 3D モデルを厚さ 20 ～ 100 ミクロンの層に分割して、製品の各層 (セクション) の 2D イメージを作成することから始まります。 業界標準のフォーマットは STL (Stereolithography) ファイルです。 このファイルは特別なマシン ソフトウェアに入り、そこで情報が分析され、マシンの技術的能力と比較されます。 得られたデータに基づいて、製品の個々の層を構築する多くのサイクルからなる構築の生産サイクルが開始されます。
レイヤー (セクション) を構築するためのサイクルは、一般的な操作で構成されます。
- 建設プレートに所定の厚さの粉末層を塗布する。
- 製品層のセクションのレーザービームによるスキャン。 レーザービームは熱源であり、その影響下で材料の粒子がモデルの断面のプロファイルに沿って焼結されます。
- 建設層の厚さに対応する量だけ、プラットフォームを建設井戸の深さまで下げる。
製品の製造プロセスは、不活性ガスのアルゴンで満たされた機械の SLM (選択的レーザー溶融) チャンバーで行われます。 製造後、製品はプリンターチャンバーから取り出され、内部応力を緩和して機械的特性を改善するために、熱処理、アニーリングに送られます。 焼鈍後、製品を台から切り離し、各種機械加工を組み合わせた仕上げを行います。 技術プロセスの最終段階は、製品の洗浄と技術的品質管理です。
術前準備には平均 14 ～ 21 日かかります。 次の段階は、個々のチタンインプラントを使用したプラスチック欠損のある胸壁の切除量の外科的治療です。 いずれの場合も、チタン フレームワークは合成ポリエステル (ダクロン) プレートによって胸腔から分離され、肺ヘルニアの発生を密閉して防止します。 チタンの個々のインプラントの利点には、インプラントを欠陥のサイズと特性に正確に一致させることが含まれます。個々のモデリングにより、患者の解剖学的特徴を繰り返すことができます。 この方法は、胸の元の形状を再現するのに役立ちます。最も重要なのは、対称的で比較的健康な半分です。 チタンの助けを借りて、3Dモデリングに基づいて個別化されたプロテーゼが作成され、合併症の発生率を減らし、リハビリテーションを加速し、胸壁の腫瘍病変を持つ患者の生活の質を改善します. 術後期間は15-30日かかります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexander Salkov
- 電話番号：+79629346738
- メール：salkov1994@icloud.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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コンタクト：
- Alexander Salkov
- 電話番号：+79629346738
- メール：salkov1994@icloud.com
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主任研究者：
- Pavel Kononets, PhD
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副調査官：
- Teimuraz Charatishvili, PhD
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副調査官：
- Nikolay Petrochenko, PhD
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副調査官：
- Alexander Salkov
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主任研究者：
- Aslan Valiev, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肋骨、胸骨、鎖骨の悪性新生物
- 胸部の結合組織および軟部組織の悪性新生物
- 肋骨、胸骨、および鎖骨の性質が不明または不明な新生物
- 肋骨、胸骨、鎖骨の良性新生物
- 悪性および良性、ならびに不確実または未知の性質の胸壁の腫瘍病変
- 悪性腫瘍：グレード1～3
- 遠隔転移の欠如
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 子供、妊娠中の女性、出産、授乳中の女性。
- 契約軍人を除く軍人。
- 精神障害のある人。
- 拘束され、拘束され、自由の制限、逮捕、投獄または行政上の逮捕の形で刑に服している者。
- -遠隔転移のある患者（他の病気の症状のない胸壁の孤立した焦点を除く）
- 手術不能腫瘍
- 検査時の別の悪性腫瘍の存在
- エコグ 4
- 活動性または慢性の真菌/細菌/ウイルス感染がある
- 制御されていない肝臓の慢性疾患、急性期の腎臓
- 転移の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個々のインプラントによる胸壁の欠損の置換
胸壁の腫瘍病変を有する患者は、1 mm 未満のステップ幅で СT スキャンを受け、エンジニアは欠陥を置き換えるために個々のモデルを設計します。
3D プリンターを使用して、患者の人体測定データに基づいてモデルが作成されます。
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3D プリントされたインプラント
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アクティブコンパレータ：チタンプレートによる胸壁の欠損の置換
胸部欠損を置換するための標準的なチタン プレートの使用。
これらのプレートは、切除後の欠損の特徴に基づいて、術中に特別な装置を使用してモデル化し、修正する必要があります。
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チタンプレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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治療後、がんの徴候が認められない期間
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率の比較
時間枠：30日
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手術から退院までの時間
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30日
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安全性評価の比較
時間枠：24ヶ月
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CTCAE 5.0に基づく有害事象評価および重篤有害事象評価
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24ヶ月
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カルノフスキースケールによるパフォーマンスステータスの比較
時間枠：24ヶ月
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カルノフスキー尺度の 10 ～ 30 ポイントの改善
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24ヶ月
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Visual Analogue Scaleによる鎮痛効果の比較
時間枠：24ヶ月
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Visual Analogue Scale の 3 ～ 5 ポイントの改善
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24ヶ月
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Whatkinsスケールによる鎮痛効果の比較
時間枠：24ヶ月
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Whatkins スケールで 1 ～ 2 ポイント改善
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aslan Valiev, PhD、N.N. Blokhin NMRCO
- 主任研究者：Pavel Kononets, PhD、N.N. Blokhin NMRCO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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