Implantes impressos em 3D para a reconstrução de defeitos em pacientes com tumores da parede torácica
O uso de implantes 3D individuais na reconstrução da parede torácica em pacientes com lesões tumorais da parede torácica para tratamento, restauração e melhor qualidade de vida em comparação com a reconstrução com placas de titânio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um paciente com uma lesão tumoral na parede torácica é submetido a tomografia computadorizada com uma largura de passo inferior a 1 mm e, em seguida, os engenheiros projetam um modelo individual para substituir o defeito. Usando uma impressora 3D, um modelo é feito com base nos dados antropométricos do paciente.
A fabricação ocorre por impressão 3D em um pó de liga de titânio certificado para a fabricação de implantes médicos. A tecnologia utilizada é um tipo de tecnologia SLS (Selective Laser Sintering), fusão a laser camada por camada de composições de pó de metal. O processo de impressão começa com a divisão do modelo digital 3D do produto em camadas com espessura de 20 a 100 mícrons para criar uma imagem 2D de cada camada do produto (corte). O formato padrão da indústria é o arquivo STL (Estereolitografia). Este arquivo entra em um software especial da máquina, onde as informações são analisadas e comparadas com as capacidades técnicas da máquina. Com base nos dados obtidos, é lançado um ciclo de produção de construção, composto por vários ciclos de construção de camadas individuais do produto.
O ciclo para a construção de uma camada (seção) consiste em operações típicas:
- aplicar uma camada de pó de uma determinada espessura à placa de construção;
- varredura por um feixe de laser da seção da camada de produto. O feixe de laser é uma fonte de calor, sob a influência da qual as partículas do material são sinterizadas ao longo do perfil da seção do modelo;
- abaixar a plataforma na profundidade do poço de construção em uma quantidade correspondente à espessura da camada de construção.
O processo de construção de produtos ocorre na câmara SLM (Selective Laser Melting) da máquina, preenchida com um gás inerte argônio. Após a construção, o produto é retirado da câmara da impressora e encaminhado para tratamento térmico, recozimento, para aliviar tensões internas e melhorar as propriedades mecânicas. Após o recozimento, o produto é separado da plataforma e passa pelo acabamento, que combina vários tipos de usinagem. As etapas finais do processo tecnológico são a limpeza do produto e o controle técnico de qualidade.
A preparação pré-operatória leva em média de 14 a 21 dias. A próxima etapa é o tratamento cirúrgico no valor da ressecção da parede torácica com defeito plástico com implante individual de titânio. Em todos os casos, a estrutura de titânio é separada da cavidade pleural por uma placa de poliéster sintético (Dacron) para selar e prevenir o desenvolvimento de hérnias pulmonares. As vantagens dos implantes individuais de titânio incluem a correspondência precisa do implante com o tamanho e as características do defeito, a modelagem individual permite repetir as características anatômicas do paciente. Este método ajuda a recriar a forma original do peito e, mais importante, a metade simétrica e relativamente saudável. Com o auxílio do titânio, são confeccionadas próteses individualizadas com base na modelagem 3D, que vão diminuir a incidência de complicações, acelerar a reabilitação e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com lesões tumorais da parede torácica. O pós-operatório leva de 15 a 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Salkov
- Número de telefone: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Recrutamento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contato:
- Alexander Salkov
- Número de telefone: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
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Investigador principal:
- Pavel Kononets, PhD
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Subinvestigador:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
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Subinvestigador:
- Nikolay Petrochenko, PhD
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Subinvestigador:
- Alexander Salkov
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Investigador principal:
- Aslan Valiev, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia maligna das costelas, esterno e clavícula
- Neoplasia maligna dos tecidos conjuntivos e moles do tórax
- Neoplasia de natureza incerta ou desconhecida das costelas, esterno e clavícula
- Neoplasia benigna das costelas, esterno e clavícula
- Lesões tumorais da parede torácica de qualquer localização, malignas e benignas, bem como de natureza incerta ou desconhecida
- Para tumores malignos: Grau 1-3
- Ausência de metástases distantes
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Crianças, mulheres durante a gravidez, parto, mulheres durante a amamentação.
- Pessoal militar, com exceção do pessoal militar contratado.
- Pessoas com transtornos mentais.
- Pessoas detidas, detidas, cumprindo pena em regime de restrição de liberdade, prisão, prisão ou prisão administrativa.
- Pacientes com metástases à distância (exceto foco solitário na parede torácica sem outras manifestações da doença)
- Tumor inoperável
- A presença de outro tumor maligno no momento do exame
- ECOG 4
- Ter uma infecção fúngica / bacteriana / viral ativa ou crônica
- Doenças crônicas descontroladas do fígado, rins na fase aguda
- Presença de metástases
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição de um defeito na parede torácica por um implante individual
Um paciente com lesão tumoral na parede torácica é submetido a tomografia computadorizada com uma largura de passo inferior a 1 mm e, em seguida, os engenheiros projetam um modelo individual para substituir o defeito.
Usando uma impressora 3D, um modelo é feito com base nos dados antropométricos do paciente.
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Implantes impressos em 3D
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Comparador Ativo: Substituição de defeito na parede torácica por placas de titânio
O uso de placas de titânio padrão para substituir o defeito no peito.
Essas placas devem ser modeladas e modificadas com equipamentos especiais no intraoperatório, com base nas características do defeito após a ressecção.
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Placas de titânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses
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Tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de hospitalização
Prazo: 30 dias
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Tempo após a cirurgia até o final da internação
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30 dias
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Comparação da avaliação de segurança
Prazo: 24 meses
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Avaliação de Eventos Adversos e Avaliação de Eventos Adversos Graves de acordo com CTCAE 5.0
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24 meses
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Comparação do status de desempenho de acordo com a escala de Karnofsky
Prazo: 24 meses
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Melhoria na escala de Karnofsky em 10-30 pontos
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24 meses
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Comparação do alívio da dor de acordo com a Escala Visual Analógica
Prazo: 24 meses
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Melhoria na Escala Visual Analógica em 3-5 pontos
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24 meses
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Comparação do alívio da dor de acordo com a escala de Whatkins
Prazo: 24 meses
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Melhoria na escala Whatkins em 1-2 pontos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Investigador principal: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWP-2021-7-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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