3D-painetut implantit rintakehän kasvaimia sairastavien vaurioiden korjaamiseen
Yksittäisten 3D-implanttien käyttö rintakehän rekonstruoinnissa potilailla, joilla on rintakehän kasvainvaurioita, hoitoon, restaurointiin ja elämänlaadun parantamiseen verrattuna titaanilevyillä tehtyyn rekonstruktioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle, jolla on rintakehän kasvainleesio, tehdään CT-skannaus, jonka askelleveys on alle 1 mm, minkä jälkeen insinöörit suunnittelevat yksilöllisen mallin vian korvaamiseksi. 3D-tulostimella tehdään malli potilaan antropometristen tietojen perusteella.
Valmistus tapahtuu 3D-tulostamalla titaaniseosjauheelle, joka on sertifioitu lääketieteellisten implanttien valmistukseen. Käytetty tekniikka on eräänlainen SLS (Selective Laser Sintering) -tekniikka, metallijauhekoostumusten kerros kerrokselta lasersulatus. Tulostusprosessi alkaa jakamalla tuotteen digitaalinen 3D-malli kerroksiin, joiden paksuus on 20-100 mikronia, jotta jokaisesta tuotteen kerroksesta (osasta) saadaan 2D-kuva. Alan standardimuoto on STL (Stereolithography) -tiedosto. Tämä tiedosto syötetään erityiseen koneohjelmistoon, jossa tiedot analysoidaan ja verrataan koneen teknisiin ominaisuuksiin. Saatujen tietojen perusteella käynnistetään rakentamisen tuotantosykli, joka koostuu useista yksittäisten tuotekerrosten rakentamissykleistä.
Kerroksen (osion) rakentamisjakso koostuu tyypillisistä toiminnoista:
- tietyn paksuisen jauhekerroksen levittäminen rakennuslevylle;
- tuotekerroksen osan skannaus lasersäteellä. Lasersäde on lämmönlähde, jonka vaikutuksesta materiaalin hiukkaset sintrautuvat mallin osan profiilia pitkin;
- laskemalla alustaa rakennuskaivon syvyyteen rakennuskerroksen paksuutta vastaavalla määrällä.
Tuotteiden rakennusprosessi tapahtuu koneen SLM-kammiossa (Selective Laser Melting), joka on täytetty inertillä argonkaasulla. Rakentamisen jälkeen tuote poistetaan tulostinkammiosta ja lähetetään lämpökäsittelyyn, hehkutukseen sisäisten jännitysten lievittämiseksi ja mekaanisten ominaisuuksien parantamiseksi. Hehkutuksen jälkeen tuote erotetaan alustasta ja suoritetaan viimeistely, jossa yhdistyvät erilaiset koneistukset. Teknologisen prosessin viimeiset vaiheet ovat tuotteiden puhdistus ja tekninen laadunvalvonta.
Preoperatiivinen valmistelu kestää keskimäärin 14-21 päivää. Seuraava vaihe on kirurginen hoito rintakehän seinämän resektiossa, jossa on muovivirhe yksittäisellä titaani-implantilla. Kaikissa tapauksissa titaanirunko on erotettu keuhkopussin ontelosta synteettisellä polyesterilevyllä (Dacron) keuhkotyrän tiivistämiseksi ja estämiseksi. Titaanisten yksittäisten implanttien etuja ovat implantin tarkka sovittaminen vian kokoon ja ominaisuuksiin, yksilöllisen mallinnuksen avulla voit toistaa potilaan anatomiset ominaisuudet. Tämä menetelmä auttaa luomaan uudelleen rinnan alkuperäisen muodon, ja mikä tärkeintä, symmetrisen, suhteellisen terveen puolikkaan. Titaanin avulla valmistetaan 3D-mallinnukseen perustuvia yksilöllisiä proteeseja, jotka vähentävät komplikaatioiden ilmaantuvuutta, nopeuttavat kuntoutusta ja parantavat rintakehän kasvainleesiopotilaiden elämänlaatua. Leikkauksen jälkeinen ajanjakso kestää 15-30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Salkov
- Puhelinnumero: +79629346738
- Sähköposti: salkov1994@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Salkov
- Puhelinnumero: +79629346738
- Sähköposti: salkov1994@icloud.com
-
Päätutkija:
- Pavel Kononets, PhD
-
Alatutkija:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Alatutkija:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Alatutkija:
- Alexander Salkov
-
Päätutkija:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain kylkiluissa, rintalastassa ja solisluun
- Rintakehän side- ja pehmytkudosten pahanlaatuinen kasvain
- Kylkiluiden, rintalastan ja solisluun epävarma tai tuntematon kasvain
- Kylkiluiden, rintalastan ja solisluun hyvänlaatuinen kasvain
- Pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset sekä luonteeltaan epävarmat tai tuntemattomat rintakehän kasvainleesiot
- Pahanlaatuiset kasvaimet: asteet 1-3
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puute
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, naiset raskauden, synnytyksen aikana, naiset imetyksen aikana.
- Sotilashenkilöstö, lukuun ottamatta sopimuspuolista sotilasta.
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia.
- Pidätetty, vangittu, vapaudenrajoituksen, pidätyksen, vankeusrangaistuksen tai hallinnollisen pidätyksen muodossa olevaa rangaistusta suorittava henkilö.
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä (lukuun ottamatta yksittäistä keskittymää rintakehän seinämässä ilman muita taudin ilmenemismuotoja)
- Käyttökelvoton kasvain
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo tutkimuksen aikana
- ECOG 4
- Sinulla on aktiivinen tai krooninen sieni-/bakteeri-/virusinfektio
- Hallitsemattomat krooniset maksan, munuaisten sairaudet akuutissa vaiheessa
- Metastaasien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän vian korvaaminen yksittäisellä implantilla
Potilaalle, jolla on rintakehän kasvainleesio, tehdään СT-skannaus, jonka askelleveys on alle 1 mm, minkä jälkeen insinöörit suunnittelevat yksilöllisen mallin vian korvaamiseksi.
3D-tulostimella tehdään malli potilaan antropometristen tietojen perusteella.
|
3D tulostetut implantit
|
|
Active Comparator: Rinnan seinämän vian korvaaminen titaanilevyillä
Tavallisten titaanilevyjen käyttö rintavian korvaamiseksi.
Nämä levyt on mallinnettava ja modifioitava erikoislaitteistolla leikkauksen aikana, resektion jälkeisen vian ominaisuuksien perusteella.
|
Titaanilevyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen aika, jonka aikana ei havaita merkkejä syövästä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoasteen vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen aika sairaalahoidon loppuun
|
30 päivää
|
|
Turvallisuusarvioinnin vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten arviointi ja vakavien haittavaikutusten arviointi CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn vertailu Karnofsky-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Parannus Karnofsky-asteikolla 10-30 pistettä
|
24 kuukautta
|
|
Kivun lievityksen vertailu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon parannus 3-5 pisteellä
|
24 kuukautta
|
|
Kivunlievityksen vertailu Whatkinsin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Parannus Whatkinsin asteikolla 1-2 pistettä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Päätutkija: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWP-2021-7-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .