Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprinte implantaten voor de defectreconstructie bij patiënten met borstwandtumoren

29 maart 2024 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Het gebruik van individuele 3D-implantaten bij de reconstructie van de borstwand bij patiënten met de tumorlaesies van de borstwand voor de behandeling, het herstel en de verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met reconstructie met titaniumplaten

Een patiënt met een tumorlaesie van de borstwand ondergaat een CT-scan met een stapbreedte van minder dan 1 mm, waarna ingenieurs een individueel model ontwerpen om het defect te vervangen. Met behulp van een 3D-printer wordt een model gemaakt op basis van poeder van een titaniumlegering. Preoperatieve voorbereiding duurt gemiddeld 14-21 dagen. De volgende fase is een chirurgische behandeling in de mate van resectie van de borstwand met een plastisch defect met een individueel titaniumimplantaat. In sommige gevallen wordt het titanium frame gescheiden van de pleuraholte door een polytetrafluorethyleen plaat om de ontwikkeling van pulmonale hernia's af te dichten en te voorkomen. De voordelen van individuele prothesen van titanium zijn onder meer een nauwkeurige afstemming van het implantaat op de grootte en kenmerken van het defect, individuele modellering stelt u in staat om de anatomische kenmerken van de patiënt te herhalen. Deze methode helpt om de oorspronkelijke vorm van de borst te recreëren, en vooral de symmetrische, relatief gezonde helft. Met behulp van titanium worden op basis van 3D-modellering geïndividualiseerde prothesen gemaakt, die de incidentie van complicaties zullen verminderen, de revalidatie zullen versnellen en de kwaliteit van leven van patiënten met tumorlaesies van de borstwand zullen verbeteren. De postoperatieve periode duurt 15-30 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een patiënt met een tumorlaesie van de borstwand ondergaat een CT-scan met een stapbreedte van minder dan 1 mm, waarna ingenieurs een individueel model ontwerpen om het defect te vervangen. Met behulp van een 3D-printer wordt een model gemaakt op basis van de antropometrische gegevens van de patiënt.

De productie vindt plaats door middel van 3D-printen op een poeder van titaniumlegering dat is gecertificeerd voor de vervaardiging van medische implantaten. De gebruikte technologie is een soort SLS (Selective Laser Sintering) -technologie, het laag-voor-laag lasersmelten van metaalpoedersamenstellingen. Het printproces begint met het verdelen van het digitale 3D-model van het product in lagen met een dikte van 20 tot 100 micron om zo een 2D-beeld te creëren van elke laag van het product(deel). Het industriestandaardformaat is een STL-bestand (stereolithografie). Dit bestand komt in een speciale machinesoftware terecht, waar de informatie wordt geanalyseerd en vergeleken met de technische mogelijkheden van de machine. Op basis van de verkregen gegevens wordt een productiecyclus van constructie gelanceerd, bestaande uit vele cycli van het bouwen van individuele lagen van het product.

De cyclus voor het construeren van een laag (sectie) bestaat uit typische bewerkingen:

  • aanbrengen van een poederlaag van een bepaalde dikte op de bouwplaat;
  • scannen door een laserstraal van het gedeelte van de productlaag. De laserstraal is een warmtebron, onder invloed waarvan de deeltjes van het materiaal langs het profiel van de sectie van het model worden gesinterd;
  • het platform in de diepte van de constructieput laten zakken met een hoeveelheid die overeenkomt met de dikte van de constructielaag.

Het proces van het bouwen van producten vindt plaats in de SLM-kamer (Selective Laser Melting) van de machine, gevuld met een inert gas argon. Na de constructie wordt het product uit de printerkamer gehaald en verzonden voor warmtebehandeling, uitgloeien, om interne spanningen te verlichten en mechanische eigenschappen te verbeteren. Na het uitgloeien wordt het product gescheiden van het platform en ondergaat het een afwerking, waarbij verschillende soorten bewerkingen worden gecombineerd. De laatste stadia van het technologische proces zijn productreiniging en technische kwaliteitscontrole.

Preoperatieve voorbereiding duurt gemiddeld 14-21 dagen. De volgende fase is een chirurgische behandeling in de mate van resectie van de borstwand met een plastisch defect met een individueel titaniumimplantaat. In alle gevallen wordt het titanium frame gescheiden van de pleuraholte door een synthetische polyester (Dacron) plaat om de ontwikkeling van longhernia's af te dichten en te voorkomen. De voordelen van individuele implantaten van titanium zijn onder meer het nauwkeurig afstemmen van het implantaat op de grootte en kenmerken van het defect, individuele modellering stelt u in staat om de anatomische kenmerken van de patiënt te herhalen. Deze methode helpt om de oorspronkelijke vorm van de borst te recreëren, en vooral de symmetrische, relatief gezonde helft. Met behulp van titanium worden op basis van 3D-modellering geïndividualiseerde prothesen gemaakt, die de incidentie van complicaties zullen verminderen, de revalidatie zullen versnellen en de kwaliteit van leven van patiënten met tumorlaesies van de borstwand zullen verbeteren. De postoperatieve periode duurt 15-30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Werving
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Kononets, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Teimuraz Charatishvili, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nikolay Petrochenko, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Salkov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aslan Valiev, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardig neoplasma van ribben, borstbeen en sleutelbeen
  • Kwaadaardig neoplasma van het bindweefsel en de zachte weefsels van de borstkas
  • Neoplasma van onzekere of onbekende aard van ribben, borstbeen en sleutelbeen
  • Goedaardig neoplasma van ribben, borstbeen en sleutelbeen
  • Tumorlaesies van de borstwand van elke lokalisatie, kwaadaardig en goedaardig, evenals van onzekere of onbekende aard
  • Voor kwaadaardige tumoren: Graad 1-3
  • Gebrek aan metastasen op afstand
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap, bevalling, vrouwen tijdens borstvoeding.
  • Militair personeel, met uitzondering van contractmilitairen.
  • Personen met psychische stoornissen.
  • Personen die zijn vastgehouden, in hechtenis zijn genomen, een straf uitzitten in de vorm van vrijheidsbeperking, aanhouding, gevangenisstraf of administratieve aanhouding.
  • Patiënten met metastasen op afstand (behalve een eenzame focus in de borstwand zonder andere manifestaties van de ziekte)
  • Inoperabele tumor
  • De aanwezigheid van een andere kwaadaardige tumor op het moment van onderzoek
  • ECOOG 4
  • Een actieve of chronische schimmel-/bacteriële/virale infectie hebben
  • Ongecontroleerde chronische ziekten van de lever, nieren in de acute fase
  • Aanwezigheid van metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van een defect in de borstwand door een individueel implantaat
Een patiënt met een tumorlaesie van de borstwand ondergaat een СT-scan met een stapbreedte van minder dan 1 mm, waarna ingenieurs een individueel model ontwerpen om het defect te vervangen. Met behulp van een 3D-printer wordt een model gemaakt op basis van de antropometrische gegevens van de patiënt.
3D geprinte implantaten
Actieve vergelijker: Vervanging van een defect in de borstwand door titaniumplaten
Het gebruik van standaard titaniumplaten om het borstdefect te vervangen. Deze platen moeten tijdens de operatie worden gemodelleerd en aangepast met behulp van speciale apparatuur, op basis van de kenmerken van het defect na resectie.
Titanium platen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd na de behandeling waarin geen tekenen van kanker worden gevonden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd na de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname
30 dagen
Vergelijking van veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van bijwerkingen en beoordeling van ernstige bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
24 maanden
Vergelijking van de prestatiestatus volgens de Karnofsky-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering op de schaal van Karnofsky met 10-30 punten
24 maanden
Vergelijking van pijnstilling volgens Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering op de Visueel Analoge Schaal met 3-5 punten
24 maanden
Vergelijking van pijnstilling volgens de Whatkins-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering op de Whatkins-schaal met 1-2 punten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
  • Hoofdonderzoeker: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Implantaten

3
Abonneren