- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057143
3D-geprinte implantaten voor de defectreconstructie bij patiënten met borstwandtumoren
Het gebruik van individuele 3D-implantaten bij de reconstructie van de borstwand bij patiënten met de tumorlaesies van de borstwand voor de behandeling, het herstel en de verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met reconstructie met titaniumplaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een patiënt met een tumorlaesie van de borstwand ondergaat een CT-scan met een stapbreedte van minder dan 1 mm, waarna ingenieurs een individueel model ontwerpen om het defect te vervangen. Met behulp van een 3D-printer wordt een model gemaakt op basis van de antropometrische gegevens van de patiënt.
De productie vindt plaats door middel van 3D-printen op een poeder van titaniumlegering dat is gecertificeerd voor de vervaardiging van medische implantaten. De gebruikte technologie is een soort SLS (Selective Laser Sintering) -technologie, het laag-voor-laag lasersmelten van metaalpoedersamenstellingen. Het printproces begint met het verdelen van het digitale 3D-model van het product in lagen met een dikte van 20 tot 100 micron om zo een 2D-beeld te creëren van elke laag van het product(deel). Het industriestandaardformaat is een STL-bestand (stereolithografie). Dit bestand komt in een speciale machinesoftware terecht, waar de informatie wordt geanalyseerd en vergeleken met de technische mogelijkheden van de machine. Op basis van de verkregen gegevens wordt een productiecyclus van constructie gelanceerd, bestaande uit vele cycli van het bouwen van individuele lagen van het product.
De cyclus voor het construeren van een laag (sectie) bestaat uit typische bewerkingen:
- aanbrengen van een poederlaag van een bepaalde dikte op de bouwplaat;
- scannen door een laserstraal van het gedeelte van de productlaag. De laserstraal is een warmtebron, onder invloed waarvan de deeltjes van het materiaal langs het profiel van de sectie van het model worden gesinterd;
- het platform in de diepte van de constructieput laten zakken met een hoeveelheid die overeenkomt met de dikte van de constructielaag.
Het proces van het bouwen van producten vindt plaats in de SLM-kamer (Selective Laser Melting) van de machine, gevuld met een inert gas argon. Na de constructie wordt het product uit de printerkamer gehaald en verzonden voor warmtebehandeling, uitgloeien, om interne spanningen te verlichten en mechanische eigenschappen te verbeteren. Na het uitgloeien wordt het product gescheiden van het platform en ondergaat het een afwerking, waarbij verschillende soorten bewerkingen worden gecombineerd. De laatste stadia van het technologische proces zijn productreiniging en technische kwaliteitscontrole.
Preoperatieve voorbereiding duurt gemiddeld 14-21 dagen. De volgende fase is een chirurgische behandeling in de mate van resectie van de borstwand met een plastisch defect met een individueel titaniumimplantaat. In alle gevallen wordt het titanium frame gescheiden van de pleuraholte door een synthetische polyester (Dacron) plaat om de ontwikkeling van longhernia's af te dichten en te voorkomen. De voordelen van individuele implantaten van titanium zijn onder meer het nauwkeurig afstemmen van het implantaat op de grootte en kenmerken van het defect, individuele modellering stelt u in staat om de anatomische kenmerken van de patiënt te herhalen. Deze methode helpt om de oorspronkelijke vorm van de borst te recreëren, en vooral de symmetrische, relatief gezonde helft. Met behulp van titanium worden op basis van 3D-modellering geïndividualiseerde prothesen gemaakt, die de incidentie van complicaties zullen verminderen, de revalidatie zullen versnellen en de kwaliteit van leven van patiënten met tumorlaesies van de borstwand zullen verbeteren. De postoperatieve periode duurt 15-30 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Salkov
- Telefoonnummer: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Werving
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Alexander Salkov
- Telefoonnummer: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pavel Kononets, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexander Salkov
-
Hoofdonderzoeker:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardig neoplasma van ribben, borstbeen en sleutelbeen
- Kwaadaardig neoplasma van het bindweefsel en de zachte weefsels van de borstkas
- Neoplasma van onzekere of onbekende aard van ribben, borstbeen en sleutelbeen
- Goedaardig neoplasma van ribben, borstbeen en sleutelbeen
- Tumorlaesies van de borstwand van elke lokalisatie, kwaadaardig en goedaardig, evenals van onzekere of onbekende aard
- Voor kwaadaardige tumoren: Graad 1-3
- Gebrek aan metastasen op afstand
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap, bevalling, vrouwen tijdens borstvoeding.
- Militair personeel, met uitzondering van contractmilitairen.
- Personen met psychische stoornissen.
- Personen die zijn vastgehouden, in hechtenis zijn genomen, een straf uitzitten in de vorm van vrijheidsbeperking, aanhouding, gevangenisstraf of administratieve aanhouding.
- Patiënten met metastasen op afstand (behalve een eenzame focus in de borstwand zonder andere manifestaties van de ziekte)
- Inoperabele tumor
- De aanwezigheid van een andere kwaadaardige tumor op het moment van onderzoek
- ECOOG 4
- Een actieve of chronische schimmel-/bacteriële/virale infectie hebben
- Ongecontroleerde chronische ziekten van de lever, nieren in de acute fase
- Aanwezigheid van metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vervanging van een defect in de borstwand door een individueel implantaat
Een patiënt met een tumorlaesie van de borstwand ondergaat een СT-scan met een stapbreedte van minder dan 1 mm, waarna ingenieurs een individueel model ontwerpen om het defect te vervangen.
Met behulp van een 3D-printer wordt een model gemaakt op basis van de antropometrische gegevens van de patiënt.
|
3D geprinte implantaten
|
Actieve vergelijker: Vervanging van een defect in de borstwand door titaniumplaten
Het gebruik van standaard titaniumplaten om het borstdefect te vervangen.
Deze platen moeten tijdens de operatie worden gemodelleerd en aangepast met behulp van speciale apparatuur, op basis van de kenmerken van het defect na resectie.
|
Titanium platen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd na de behandeling waarin geen tekenen van kanker worden gevonden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd na de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Vergelijking van veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van bijwerkingen en beoordeling van ernstige bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
|
24 maanden
|
Vergelijking van de prestatiestatus volgens de Karnofsky-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering op de schaal van Karnofsky met 10-30 punten
|
24 maanden
|
Vergelijking van pijnstilling volgens Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering op de Visueel Analoge Schaal met 3-5 punten
|
24 maanden
|
Vergelijking van pijnstilling volgens de Whatkins-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verbetering op de Whatkins-schaal met 1-2 punten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Hoofdonderzoeker: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWP-2021-7-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Implantaten
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Ideal Implant IncorporatedVoltooidBorstimplantatenVerenigde Staten
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Farhan KarimDePuy SynthesWervingDegeneratieve schijfziekte | Lumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Foraminale stenoseVerenigde Staten
-
Bahria UniversityVoltooidTandbewegingstechniekenPakistan
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedVoltooidCentrale retinale veneuze occlusieVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend