Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-tryckta implantat för defektrekonstruktion hos patienter med tumörer i bröstväggen

29 mars 2024 uppdaterad av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Användningen av individuella 3D-implantat vid rekonstruktion av bröstväggen hos patienter med tumörskador på bröstväggen för behandling, restaurering och förbättrad livskvalitet jämfört med rekonstruktion med titanplattor

En patient med en tumörskada i bröstväggen genomgår CT-skanning med en stegbredd på mindre än 1 mm, sedan designar ingenjörer en individuell modell för att ersätta defekten. Med hjälp av en 3D-skrivare görs en modell baserad på titanlegeringspulver. Preoperativ förberedelse tar i genomsnitt 14-21 dagar. Nästa steg är kirurgisk behandling i mängden resektion av bröstväggen med plastisk defekt med ett individuellt titanimplantat. I vissa fall separeras titanramverket från pleurahålan av en polytetrafluoretylenplatta för att täta och förhindra utvecklingen av lungbråck. Fördelarna med individuella proteser i titan inkluderar exakt matchning av implantatet till storleken och egenskaperna hos defekten, individuell modellering gör att du kan upprepa patientens anatomiska egenskaper. Denna metod hjälper till att återskapa den ursprungliga formen på bröstet, och viktigast av allt, symmetrisk, relativt frisk halva. Med hjälp av titan tillverkas individualiserade proteser baserade på 3D-modellering, vilket kommer att minska förekomsten av komplikationer, påskynda rehabiliteringen och förbättra livskvaliteten för patienter med tumörskador i bröstväggen. Den postoperativa perioden tar 15-30 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En patient med en tumörskada i bröstväggen genomgår CT-skanning med en stegbredd på mindre än 1 mm, sedan designar ingenjörer en individuell modell för att ersätta defekten. Med hjälp av en 3D-skrivare görs en modell baserad på patientens antropometriska data.

Tillverkning sker genom 3D-utskrift på ett titanlegeringspulver som är certifierat för tillverkning av medicinska implantat. Tekniken som används är en typ av SLS (Selective Laser Sintering) -teknologi, lager-för-lager lasersmältning av metall-pulverkompositioner. Tryckprocessen börjar med att dela upp den digitala 3D-modellen av produkten i lager med en tjocklek på 20 till 100 mikron för att skapa en 2D-bild av varje lager av produkten (sektion). Branschstandardformatet är STL (Stereolithography) fil. Denna fil går in i en speciell maskinmjukvara, där informationen analyseras och jämförs med maskinens tekniska kapacitet. Baserat på de erhållna uppgifterna lanseras en produktionscykel av konstruktion, bestående av många cykler för att bygga individuella lager av produkten.

Cykeln för att konstruera ett lager (sektion) består av typiska operationer:

  • applicering av ett lager av pulver av en given tjocklek på konstruktionsplattan;
  • avsökning med en laserstråle av sektionen av produktskiktet. Laserstrålen är en värmekälla, under påverkan av vilken materialets partiklar sintras längs profilen av modellens sektion;
  • sänkning av plattformen i djupet av konstruktionsbrunnen med en mängd som motsvarar konstruktionsskiktets tjocklek.

Processen att bygga produkter äger rum i maskinens SLM-kammare (Selective Laser Melting), fylld med en inert gas argon. Efter konstruktion tas produkten bort från skrivarkammaren och skickas för värmebehandling, glödgning, för att lindra inre spänningar och förbättra de mekaniska egenskaperna. Efter glödgning separeras produkten från plattformen och genomgår efterbehandling, som kombinerar olika typer av bearbetning. De sista stegen i den tekniska processen är produktrengöring och teknisk kvalitetskontroll.

Preoperativ förberedelse tar i genomsnitt 14-21 dagar. Nästa steg är kirurgisk behandling i mängden resektion av bröstväggen med plastisk defekt med ett individuellt titanimplantat. I samtliga fall är titanramverket separerat från pleurahålan av en syntetisk polyester (Dacron) platta för att täta och förhindra utvecklingen av lungbråck. Fördelarna med individuella titanimplantat inkluderar exakt matchning av implantatet till storleken och egenskaperna hos defekten, individuell modellering gör att du kan upprepa patientens anatomiska egenskaper. Denna metod hjälper till att återskapa den ursprungliga formen på bröstet, och viktigast av allt, symmetrisk, relativt frisk halva. Med hjälp av titan tillverkas individualiserade proteser baserade på 3D-modellering, vilket kommer att minska förekomsten av komplikationer, påskynda rehabiliteringen och förbättra livskvaliteten för patienter med tumörskador i bröstväggen. Den postoperativa perioden tar 15-30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pavel Kononets, PhD
        • Underutredare:
          • Teimuraz Charatishvili, PhD
        • Underutredare:
          • Nikolay Petrochenko, PhD
        • Underutredare:
          • Alexander Salkov
        • Huvudutredare:
          • Aslan Valiev, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malign neoplasm av revben, bröstbenet och nyckelbenet
  • Malign neoplasm av bindväv och mjukvävnader i bröstet
  • Neoplasma av osäker eller okänd karaktär av revben, bröstben och nyckelben
  • Godartad neoplasm av revben, bröstbenet och nyckelbenet
  • Tumörskador i bröstväggen av vilken lokalisering som helst, maligna och godartade, såväl som av osäker eller okänd natur
  • För maligna tumörer: Grad 1-3
  • Brist på fjärrmetastaser
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn, kvinnor under graviditet, förlossning, kvinnor under amning.
  • Militär personal, med undantag för kontrakterad militär personal.
  • Personer med psykiska störningar.
  • Personer som är häktade, omhändertagna, avtjänar ett straff i form av frihetsinskränkning, gripande, fängelse eller administrativt gripande.
  • Patienter med avlägsna metastaser (förutom ett ensamt fokus i bröstväggen utan andra manifestationer av sjukdomen)
  • Inoperabel tumör
  • Förekomsten av en annan malign tumör vid undersökningstillfället
  • ECOG 4
  • Att ha en aktiv eller kronisk svamp-/bakterie-/virusinfektion
  • Okontrollerade kroniska sjukdomar i levern, njurarna i det akuta skedet
  • Förekomst av metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ersättning av en defekt i bröstväggen med ett individuellt implantat
En patient med en tumörskada i bröstväggen genomgår СT-skanning med en stegbredd på mindre än 1 mm, sedan designar ingenjörer en individuell modell för att ersätta defekten. Med hjälp av en 3D-skrivare görs en modell baserad på patientens antropometriska data.
3D-printade implantat
Aktiv komparator: Byte av en defekt i bröstväggen med titanplattor
Användning av standard titanplattor för att ersätta bröstdefekten. Dessa plattor måste modelleras och modifieras med hjälp av specialutrustning intraoperativt, baserat på egenskaperna hos defekten efter resektion.
Titanplattor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Tid efter behandling under vilken inga tecken på cancer hittas
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Tid efter operationen till slutet av sjukhusvistelsen
30 dagar
Jämförelse av säkerhetsbedömning
Tidsram: 24 månader
Bedömning av biverkningar och bedömning av allvarliga biverkningar enligt CTCAE 5.0
24 månader
Jämförelse av prestandastatus enligt Karnofsky-skalan
Tidsram: 24 månader
Förbättring på Karnofsky-skalan med 10-30 poäng
24 månader
Jämförelse av smärtlindring enligt Visual Analogue Scale
Tidsram: 24 månader
Förbättring på Visual Analog Scale med 3-5 poäng
24 månader
Jämförelse av smärtlindring enligt Whatkins skala
Tidsram: 24 månader
Förbättring på Whatkins-skalan med 1-2 poäng
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
  • Huvudutredare: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Implantat

3
Prenumerera