- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057143
3D-tryckta implantat för defektrekonstruktion hos patienter med tumörer i bröstväggen
Användningen av individuella 3D-implantat vid rekonstruktion av bröstväggen hos patienter med tumörskador på bröstväggen för behandling, restaurering och förbättrad livskvalitet jämfört med rekonstruktion med titanplattor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En patient med en tumörskada i bröstväggen genomgår CT-skanning med en stegbredd på mindre än 1 mm, sedan designar ingenjörer en individuell modell för att ersätta defekten. Med hjälp av en 3D-skrivare görs en modell baserad på patientens antropometriska data.
Tillverkning sker genom 3D-utskrift på ett titanlegeringspulver som är certifierat för tillverkning av medicinska implantat. Tekniken som används är en typ av SLS (Selective Laser Sintering) -teknologi, lager-för-lager lasersmältning av metall-pulverkompositioner. Tryckprocessen börjar med att dela upp den digitala 3D-modellen av produkten i lager med en tjocklek på 20 till 100 mikron för att skapa en 2D-bild av varje lager av produkten (sektion). Branschstandardformatet är STL (Stereolithography) fil. Denna fil går in i en speciell maskinmjukvara, där informationen analyseras och jämförs med maskinens tekniska kapacitet. Baserat på de erhållna uppgifterna lanseras en produktionscykel av konstruktion, bestående av många cykler för att bygga individuella lager av produkten.
Cykeln för att konstruera ett lager (sektion) består av typiska operationer:
- applicering av ett lager av pulver av en given tjocklek på konstruktionsplattan;
- avsökning med en laserstråle av sektionen av produktskiktet. Laserstrålen är en värmekälla, under påverkan av vilken materialets partiklar sintras längs profilen av modellens sektion;
- sänkning av plattformen i djupet av konstruktionsbrunnen med en mängd som motsvarar konstruktionsskiktets tjocklek.
Processen att bygga produkter äger rum i maskinens SLM-kammare (Selective Laser Melting), fylld med en inert gas argon. Efter konstruktion tas produkten bort från skrivarkammaren och skickas för värmebehandling, glödgning, för att lindra inre spänningar och förbättra de mekaniska egenskaperna. Efter glödgning separeras produkten från plattformen och genomgår efterbehandling, som kombinerar olika typer av bearbetning. De sista stegen i den tekniska processen är produktrengöring och teknisk kvalitetskontroll.
Preoperativ förberedelse tar i genomsnitt 14-21 dagar. Nästa steg är kirurgisk behandling i mängden resektion av bröstväggen med plastisk defekt med ett individuellt titanimplantat. I samtliga fall är titanramverket separerat från pleurahålan av en syntetisk polyester (Dacron) platta för att täta och förhindra utvecklingen av lungbråck. Fördelarna med individuella titanimplantat inkluderar exakt matchning av implantatet till storleken och egenskaperna hos defekten, individuell modellering gör att du kan upprepa patientens anatomiska egenskaper. Denna metod hjälper till att återskapa den ursprungliga formen på bröstet, och viktigast av allt, symmetrisk, relativt frisk halva. Med hjälp av titan tillverkas individualiserade proteser baserade på 3D-modellering, vilket kommer att minska förekomsten av komplikationer, påskynda rehabiliteringen och förbättra livskvaliteten för patienter med tumörskador i bröstväggen. Den postoperativa perioden tar 15-30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Salkov
- Telefonnummer: +79629346738
- E-post: salkov1994@icloud.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Rekrytering
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Alexander Salkov
- Telefonnummer: +79629346738
- E-post: salkov1994@icloud.com
-
Huvudutredare:
- Pavel Kononets, PhD
-
Underutredare:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Underutredare:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Underutredare:
- Alexander Salkov
-
Huvudutredare:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign neoplasm av revben, bröstbenet och nyckelbenet
- Malign neoplasm av bindväv och mjukvävnader i bröstet
- Neoplasma av osäker eller okänd karaktär av revben, bröstben och nyckelben
- Godartad neoplasm av revben, bröstbenet och nyckelbenet
- Tumörskador i bröstväggen av vilken lokalisering som helst, maligna och godartade, såväl som av osäker eller okänd natur
- För maligna tumörer: Grad 1-3
- Brist på fjärrmetastaser
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn, kvinnor under graviditet, förlossning, kvinnor under amning.
- Militär personal, med undantag för kontrakterad militär personal.
- Personer med psykiska störningar.
- Personer som är häktade, omhändertagna, avtjänar ett straff i form av frihetsinskränkning, gripande, fängelse eller administrativt gripande.
- Patienter med avlägsna metastaser (förutom ett ensamt fokus i bröstväggen utan andra manifestationer av sjukdomen)
- Inoperabel tumör
- Förekomsten av en annan malign tumör vid undersökningstillfället
- ECOG 4
- Att ha en aktiv eller kronisk svamp-/bakterie-/virusinfektion
- Okontrollerade kroniska sjukdomar i levern, njurarna i det akuta skedet
- Förekomst av metastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ersättning av en defekt i bröstväggen med ett individuellt implantat
En patient med en tumörskada i bröstväggen genomgår СT-skanning med en stegbredd på mindre än 1 mm, sedan designar ingenjörer en individuell modell för att ersätta defekten.
Med hjälp av en 3D-skrivare görs en modell baserad på patientens antropometriska data.
|
3D-printade implantat
|
Aktiv komparator: Byte av en defekt i bröstväggen med titanplattor
Användning av standard titanplattor för att ersätta bröstdefekten.
Dessa plattor måste modelleras och modifieras med hjälp av specialutrustning intraoperativt, baserat på egenskaperna hos defekten efter resektion.
|
Titanplattor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid efter behandling under vilken inga tecken på cancer hittas
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Tid efter operationen till slutet av sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
Jämförelse av säkerhetsbedömning
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av biverkningar och bedömning av allvarliga biverkningar enligt CTCAE 5.0
|
24 månader
|
Jämförelse av prestandastatus enligt Karnofsky-skalan
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring på Karnofsky-skalan med 10-30 poäng
|
24 månader
|
Jämförelse av smärtlindring enligt Visual Analogue Scale
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring på Visual Analog Scale med 3-5 poäng
|
24 månader
|
Jämförelse av smärtlindring enligt Whatkins skala
Tidsram: 24 månader
|
Förbättring på Whatkins-skalan med 1-2 poäng
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Huvudutredare: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWP-2021-7-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Implantat
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering