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Impianti stampati in 3D per la ricostruzione dei difetti nei pazienti con tumori della parete toracica

29 marzo 2024 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

L'uso di singoli impianti 3D nella ricostruzione della parete toracica in pazienti con lesioni tumorali della parete toracica per il trattamento, il ripristino e il miglioramento della qualità della vita rispetto alla ricostruzione con placche in titanio

Un paziente con una lesione tumorale della parete toracica viene sottoposto a TAC con una larghezza del gradino inferiore a 1 mm, quindi gli ingegneri progettano un modello individuale per sostituire il difetto. Utilizzando una stampante 3D, viene realizzato un modello basato su polvere di lega di titanio. La preparazione preoperatoria richiede in media 14-21 giorni. La fase successiva è il trattamento chirurgico nella quantità di resezione della parete toracica con difetto plastico con un singolo impianto in titanio. In alcuni casi, la struttura in titanio è separata dalla cavità pleurica da una lastra di politetrafluoroetilene per sigillare e prevenire lo sviluppo di ernie polmonari. I vantaggi delle protesi individuali in titanio includono l'accurato adattamento dell'impianto alle dimensioni e alle caratteristiche del difetto, la modellazione individuale consente di ripetere le caratteristiche anatomiche del paziente. Questo metodo aiuta a ricreare la forma originale del torace e, soprattutto, la metà simmetrica e relativamente sana. Con l'aiuto del titanio, vengono realizzate protesi personalizzate basate sulla modellazione 3D, che ridurrà l'incidenza di complicanze, accelererà la riabilitazione e migliorerà la qualità della vita dei pazienti con lesioni tumorali della parete toracica. Il periodo postoperatorio dura 15-30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un paziente con una lesione tumorale della parete toracica viene sottoposto a TAC con una larghezza del gradino inferiore a 1 mm, quindi gli ingegneri progettano un modello individuale per sostituire il difetto. Utilizzando una stampante 3D, viene realizzato un modello basato sui dati antropometrici del paziente.

La produzione avviene mediante stampa 3D su una polvere di lega di titanio certificata per la produzione di impianti medici. La tecnologia utilizzata è un tipo di tecnologia SLS (Selective Laser Sintering), fusione laser strato per strato di composizioni di polvere metallica. Il processo di stampa inizia con la divisione del modello digitale 3D del prodotto in strati con uno spessore da 20 a 100 micron per creare un'immagine 2D di ogni strato del prodotto (sezione). Il formato standard del settore è il file STL (stereolitografia). Questo file entra in uno speciale software della macchina, dove le informazioni vengono analizzate e confrontate con le capacità tecniche della macchina. Sulla base dei dati ottenuti, viene avviato un ciclo produttivo di costruzione, costituito da molti cicli di costruzione di singoli strati del prodotto.

Il ciclo per la costruzione di uno strato (sezione) è costituito da operazioni tipiche:

  • applicare uno strato di polvere di un dato spessore alla lastra di costruzione;
  • scansione mediante raggio laser della sezione dello strato di prodotto. Il raggio laser è una fonte di calore, sotto l'influenza della quale le particelle del materiale vengono sinterizzate lungo il profilo della sezione del modello;
  • abbassare la piattaforma nella profondità del pozzo di costruzione di una quantità corrispondente allo spessore dello strato di costruzione.

Il processo di costruzione dei prodotti avviene nella camera SLM (Selective Laser Melting) della macchina, riempita con un gas inerte argon. Dopo la costruzione, il prodotto viene rimosso dalla camera della stampante e inviato al trattamento termico, ricottura, per alleviare le sollecitazioni interne e migliorare le proprietà meccaniche. Dopo la ricottura, il prodotto viene separato dalla piattaforma e sottoposto a finitura, che combina vari tipi di lavorazione. Le fasi finali del processo tecnologico sono la pulizia del prodotto e il controllo della qualità tecnica.

La preparazione preoperatoria richiede in media 14-21 giorni. La fase successiva è il trattamento chirurgico nella quantità di resezione della parete toracica con difetto plastico con un singolo impianto in titanio. In tutti i casi, la struttura in titanio è separata dalla cavità pleurica da una lamina in poliestere sintetico (Dacron) per sigillare e prevenire lo sviluppo di ernie polmonari. I vantaggi degli impianti individuali in titanio includono l'accurata corrispondenza dell'impianto alle dimensioni e alle caratteristiche del difetto, la modellazione individuale consente di ripetere le caratteristiche anatomiche del paziente. Questo metodo aiuta a ricreare la forma originale del torace e, soprattutto, la metà simmetrica e relativamente sana. Con l'aiuto del titanio, vengono realizzate protesi personalizzate basate sulla modellazione 3D, che ridurrà l'incidenza di complicanze, accelererà la riabilitazione e migliorerà la qualità della vita dei pazienti con lesioni tumorali della parete toracica. Il periodo postoperatorio dura 15-30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavel Kononets, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Teimuraz Charatishvili, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolay Petrochenko, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Salkov
        • Investigatore principale:
          • Aslan Valiev, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni di costole, sterno e clavicola
  • Tumori maligni dei tessuti connettivi e molli del torace
  • Tumori di natura incerta o sconosciuta di costole, sterno e clavicola
  • Tumori benigni di costole, sterno e clavicola
  • Lesioni tumorali della parete toracica di qualsiasi localizzazione, maligna e benigna, nonché di natura incerta o sconosciuta
  • Per i tumori maligni: Grado 1-3
  • Mancanza di metastasi a distanza
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Bambini, donne in gravidanza, parto, donne durante l'allattamento.
  • Personale militare, ad eccezione del personale militare a contratto.
  • Persone con disturbi mentali.
  • Persone detenute, prese in custodia, scontando una pena sotto forma di restrizione della libertà, arresto, carcerazione o arresto amministrativo.
  • Pazienti con metastasi a distanza (ad eccezione di un focolaio solitario nella parete toracica senza altre manifestazioni della malattia)
  • Tumore inoperabile
  • La presenza di un altro tumore maligno al momento dell'esame
  • ECOG 4
  • Avere un'infezione fungina / batterica / virale attiva o cronica
  • Malattie croniche incontrollate del fegato, reni nella fase acuta
  • Presenza di metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione di un difetto nella parete toracica con un impianto individuale
Un paziente con una lesione tumorale della parete toracica viene sottoposto a scansione СT con una larghezza del gradino inferiore a 1 mm, quindi gli ingegneri progettano un modello individuale per sostituire il difetto. Utilizzando una stampante 3D, viene realizzato un modello basato sui dati antropometrici del paziente.
Protesi stampate in 3D
Comparatore attivo: Sostituzione di un difetto nella parete toracica con placche in titanio
L'uso di placche in titanio standard per sostituire il difetto del torace. Queste placche devono essere modellate e modificate intraoperatoriamente utilizzando apposite apparecchiature, in base alle caratteristiche del difetto dopo la resezione.
Piastre in titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dopo il trattamento durante il quale non viene rilevato alcun segno di cancro
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
30 giorni
Confronto della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione degli eventi avversi e valutazione degli eventi avversi gravi secondo CTCAE 5.0
24 mesi
Confronto del performance status secondo la scala di Karnofsky
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della scala Karnofsky di 10-30 punti
24 mesi
Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva di 3-5 punti
24 mesi
Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala Whatkins
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento della scala Whatkins di 1-2 punti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
  • Investigatore principale: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Impianti

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