- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05057143
Impianti stampati in 3D per la ricostruzione dei difetti nei pazienti con tumori della parete toracica
L'uso di singoli impianti 3D nella ricostruzione della parete toracica in pazienti con lesioni tumorali della parete toracica per il trattamento, il ripristino e il miglioramento della qualità della vita rispetto alla ricostruzione con placche in titanio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un paziente con una lesione tumorale della parete toracica viene sottoposto a TAC con una larghezza del gradino inferiore a 1 mm, quindi gli ingegneri progettano un modello individuale per sostituire il difetto. Utilizzando una stampante 3D, viene realizzato un modello basato sui dati antropometrici del paziente.
La produzione avviene mediante stampa 3D su una polvere di lega di titanio certificata per la produzione di impianti medici. La tecnologia utilizzata è un tipo di tecnologia SLS (Selective Laser Sintering), fusione laser strato per strato di composizioni di polvere metallica. Il processo di stampa inizia con la divisione del modello digitale 3D del prodotto in strati con uno spessore da 20 a 100 micron per creare un'immagine 2D di ogni strato del prodotto (sezione). Il formato standard del settore è il file STL (stereolitografia). Questo file entra in uno speciale software della macchina, dove le informazioni vengono analizzate e confrontate con le capacità tecniche della macchina. Sulla base dei dati ottenuti, viene avviato un ciclo produttivo di costruzione, costituito da molti cicli di costruzione di singoli strati del prodotto.
Il ciclo per la costruzione di uno strato (sezione) è costituito da operazioni tipiche:
- applicare uno strato di polvere di un dato spessore alla lastra di costruzione;
- scansione mediante raggio laser della sezione dello strato di prodotto. Il raggio laser è una fonte di calore, sotto l'influenza della quale le particelle del materiale vengono sinterizzate lungo il profilo della sezione del modello;
- abbassare la piattaforma nella profondità del pozzo di costruzione di una quantità corrispondente allo spessore dello strato di costruzione.
Il processo di costruzione dei prodotti avviene nella camera SLM (Selective Laser Melting) della macchina, riempita con un gas inerte argon. Dopo la costruzione, il prodotto viene rimosso dalla camera della stampante e inviato al trattamento termico, ricottura, per alleviare le sollecitazioni interne e migliorare le proprietà meccaniche. Dopo la ricottura, il prodotto viene separato dalla piattaforma e sottoposto a finitura, che combina vari tipi di lavorazione. Le fasi finali del processo tecnologico sono la pulizia del prodotto e il controllo della qualità tecnica.
La preparazione preoperatoria richiede in media 14-21 giorni. La fase successiva è il trattamento chirurgico nella quantità di resezione della parete toracica con difetto plastico con un singolo impianto in titanio. In tutti i casi, la struttura in titanio è separata dalla cavità pleurica da una lamina in poliestere sintetico (Dacron) per sigillare e prevenire lo sviluppo di ernie polmonari. I vantaggi degli impianti individuali in titanio includono l'accurata corrispondenza dell'impianto alle dimensioni e alle caratteristiche del difetto, la modellazione individuale consente di ripetere le caratteristiche anatomiche del paziente. Questo metodo aiuta a ricreare la forma originale del torace e, soprattutto, la metà simmetrica e relativamente sana. Con l'aiuto del titanio, vengono realizzate protesi personalizzate basate sulla modellazione 3D, che ridurrà l'incidenza di complicanze, accelererà la riabilitazione e migliorerà la qualità della vita dei pazienti con lesioni tumorali della parete toracica. Il periodo postoperatorio dura 15-30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Salkov
- Numero di telefono: +79629346738
- Email: salkov1994@icloud.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Reclutamento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contatto:
- Alexander Salkov
- Numero di telefono: +79629346738
- Email: salkov1994@icloud.com
-
Investigatore principale:
- Pavel Kononets, PhD
-
Sub-investigatore:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Sub-investigatore:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alexander Salkov
-
Investigatore principale:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori maligni di costole, sterno e clavicola
- Tumori maligni dei tessuti connettivi e molli del torace
- Tumori di natura incerta o sconosciuta di costole, sterno e clavicola
- Tumori benigni di costole, sterno e clavicola
- Lesioni tumorali della parete toracica di qualsiasi localizzazione, maligna e benigna, nonché di natura incerta o sconosciuta
- Per i tumori maligni: Grado 1-3
- Mancanza di metastasi a distanza
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Bambini, donne in gravidanza, parto, donne durante l'allattamento.
- Personale militare, ad eccezione del personale militare a contratto.
- Persone con disturbi mentali.
- Persone detenute, prese in custodia, scontando una pena sotto forma di restrizione della libertà, arresto, carcerazione o arresto amministrativo.
- Pazienti con metastasi a distanza (ad eccezione di un focolaio solitario nella parete toracica senza altre manifestazioni della malattia)
- Tumore inoperabile
- La presenza di un altro tumore maligno al momento dell'esame
- ECOG 4
- Avere un'infezione fungina / batterica / virale attiva o cronica
- Malattie croniche incontrollate del fegato, reni nella fase acuta
- Presenza di metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sostituzione di un difetto nella parete toracica con un impianto individuale
Un paziente con una lesione tumorale della parete toracica viene sottoposto a scansione СT con una larghezza del gradino inferiore a 1 mm, quindi gli ingegneri progettano un modello individuale per sostituire il difetto.
Utilizzando una stampante 3D, viene realizzato un modello basato sui dati antropometrici del paziente.
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Protesi stampate in 3D
|
Comparatore attivo: Sostituzione di un difetto nella parete toracica con placche in titanio
L'uso di placche in titanio standard per sostituire il difetto del torace.
Queste placche devono essere modellate e modificate intraoperatoriamente utilizzando apposite apparecchiature, in base alle caratteristiche del difetto dopo la resezione.
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Piastre in titanio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tempo dopo il trattamento durante il quale non viene rilevato alcun segno di cancro
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
|
30 giorni
|
Confronto della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutazione degli eventi avversi e valutazione degli eventi avversi gravi secondo CTCAE 5.0
|
24 mesi
|
Confronto del performance status secondo la scala di Karnofsky
Lasso di tempo: 24 mesi
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Miglioramento della scala Karnofsky di 10-30 punti
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24 mesi
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Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Miglioramento della scala analogica visiva di 3-5 punti
|
24 mesi
|
Confronto del sollievo dal dolore secondo la scala Whatkins
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Miglioramento della scala Whatkins di 1-2 punti
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Investigatore principale: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWP-2021-7-3
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