- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057143
Implantes impresos en 3D para la reconstrucción de defectos en pacientes con tumores de la pared torácica
El uso de implantes 3D individuales en la reconstrucción de la pared torácica en pacientes con lesiones tumorales de la pared torácica para el tratamiento, restauración y mejora de la calidad de vida en comparación con la reconstrucción con placas de titanio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un paciente con una lesión tumoral de la pared torácica se somete a una tomografía computarizada con un ancho de paso de menos de 1 mm, luego los ingenieros diseñan un modelo individual para reemplazar el defecto. Mediante una impresora 3D se realiza un modelo a partir de los datos antropométricos del paciente.
La fabricación se realiza mediante impresión 3D sobre un polvo de aleación de titanio certificado para la fabricación de implantes médicos. La tecnología utilizada es un tipo de tecnología SLS (Selective Laser Sintering), fusión láser capa por capa de composiciones de polvo metálico. El proceso de impresión comienza con la división del modelo 3D digital del producto en capas con un espesor de 20 a 100 micras para crear una imagen 2D de cada capa del producto (sección). El formato estándar de la industria es el archivo STL (estereolitografía). Este archivo ingresa a un software especial de la máquina, donde la información es analizada y comparada con las capacidades técnicas de la máquina. Sobre la base de los datos obtenidos, se inicia un ciclo de producción de construcción, que consta de muchos ciclos de construcción de capas individuales del producto.
El ciclo para construir una capa (sección) consta de operaciones típicas:
- aplicar una capa de polvo de un espesor dado a la placa de construcción;
- exploración por un rayo láser de la sección de la capa de producto. El rayo láser es una fuente de calor, bajo cuya influencia las partículas del material se sinterizan a lo largo del perfil de la sección del modelo;
- bajar la plataforma a la profundidad del pozo de construcción en una cantidad correspondiente al espesor de la capa de construcción.
El proceso de construcción de productos tiene lugar en la cámara SLM (Selective Laser Melting) de la máquina, llena de gas inerte argón. Después de la construcción, el producto se retira de la cámara de la impresora y se envía a tratamiento térmico, recocido, para aliviar las tensiones internas y mejorar las propiedades mecánicas. Después del recocido, el producto se separa de la plataforma y se somete a un acabado que combina varios tipos de mecanizado. Las etapas finales del proceso tecnológico son la limpieza del producto y el control técnico de calidad.
La preparación preoperatoria toma un promedio de 14 a 21 días. La siguiente etapa es el tratamiento quirúrgico en la cuantía de la resección de la pared torácica con defecto plástico con un implante individual de titanio. En todos los casos, la estructura de titanio está separada de la cavidad pleural por una placa de poliéster sintético (Dacron) para sellar y prevenir el desarrollo de hernias pulmonares. Las ventajas de los implantes individuales de titanio incluyen la coincidencia precisa del implante con el tamaño y las características del defecto, el modelado individual le permite repetir las características anatómicas del paciente. Este método ayuda a recrear la forma original del cofre y, lo que es más importante, la mitad simétrica y relativamente saludable. Con la ayuda del titanio se elaboran prótesis individualizadas basadas en el modelado 3D, que reducirán la incidencia de complicaciones, acelerarán la rehabilitación y mejorarán la calidad de vida de los pacientes con lesiones tumorales de la pared torácica. El postoperatorio dura de 15 a 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Salkov
- Número de teléfono: +79629346738
- Correo electrónico: salkov1994@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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Contacto:
- Alexander Salkov
- Número de teléfono: +79629346738
- Correo electrónico: salkov1994@icloud.com
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Investigador principal:
- Pavel Kononets, PhD
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Sub-Investigador:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
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Sub-Investigador:
- Nikolay Petrochenko, PhD
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Sub-Investigador:
- Alexander Salkov
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Investigador principal:
- Aslan Valiev, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna de costillas, esternón y clavícula
- Neoplasia maligna de los tejidos conectivos y blandos del tórax
- Neoplasia de naturaleza incierta o desconocida de costillas, esternón y clavícula
- Neoplasia benigna de costillas, esternón y clavícula
- Lesiones tumorales de la pared torácica de cualquier localización, malignas y benignas, así como de naturaleza incierta o desconocida
- Para tumores malignos: Grado 1-3
- Ausencia de metástasis a distancia.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Niños, mujeres durante el embarazo, parto, mujeres durante la lactancia.
- Personal militar, con excepción del personal militar contratado.
- Personas con trastornos mentales.
- Las personas detenidas, puestas bajo custodia, cumpliendo condena en forma de restricción de libertad, arresto, prisión o arresto administrativo.
- Pacientes con metástasis a distancia (excepto un foco solitario en la pared torácica sin otras manifestaciones de la enfermedad)
- Tumor inoperable
- La presencia de otro tumor maligno en el momento del examen.
- ECOG 4
- Tener una infección fúngica / bacteriana / viral activa o crónica
- Enfermedades crónicas no controladas del hígado, riñones en la etapa aguda.
- Presencia de metástasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustitución de un defecto en la pared torácica con un implante individual
Un paciente con una lesión tumoral de la pared torácica se somete a una tomografía computarizada con un ancho de paso de menos de 1 mm, luego los ingenieros diseñan un modelo individual para reemplazar el defecto.
Mediante una impresora 3D se realiza un modelo a partir de los datos antropométricos del paciente.
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Implantes impresos en 3D
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Comparador activo: Sustitución de un defecto en la pared torácica con placas de titanio
El uso de placas estándar de titanio para reemplazar el defecto torácico.
Estas placas deben modelarse y modificarse intraoperatoriamente con un equipo especial, según las características del defecto después de la resección.
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Placas de titanio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo después del tratamiento durante el cual no se encuentra ningún signo de cáncer
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo desde la cirugía hasta el final de la hospitalización
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30 dias
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Comparación de la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de Eventos Adversos y Evaluación de Eventos Adversos Graves según CTCAE 5.0
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24 meses
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Comparación del estado funcional según la escala de Karnofsky
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora en la escala de Karnofsky de 10 a 30 puntos
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24 meses
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Comparación del alivio del dolor según Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora en la Escala Visual Analógica de 3-5 puntos
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24 meses
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Comparación del alivio del dolor según la escala de Whatkins
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora en la escala de Whatkins en 1-2 puntos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Investigador principal: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWP-2021-7-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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