3D tištěné implantáty pro rekonstrukci defektu u pacientů s nádory hrudní stěny
Využití jednotlivých 3D-implantátů při rekonstrukci hrudní stěny u pacientů s nádorovými lézemi hrudní stěny pro léčbu, obnovu a zlepšení kvality života ve srovnání s rekonstrukcí s titanovými destičkami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient s nádorovou lézí hrudní stěny podstoupí CT vyšetření s šířkou kroku menší než 1 mm, poté inženýři navrhnou individuální model pro náhradu defektu. Pomocí 3D tiskárny je vytvořen model na základě antropometrických dat pacienta.
Výroba probíhá 3D tiskem na prášek ze slitiny titanu certifikovaný pro výrobu lékařských implantátů. Použitá technologie je typu SLS (Selective Laser Sintering) - technologie, vrstvené laserové tavení směsí kov-prášek. Proces tisku začíná rozdělením digitálního 3D modelu produktu do vrstev o tloušťce 20 až 100 mikronů za účelem vytvoření 2D obrazu každé vrstvy produktu (řezu). Standardním průmyslovým formátem je soubor STL (stereolitografie). Tento soubor vstupuje do speciálního softwaru stroje, kde jsou informace analyzovány a porovnávány s technickými možnostmi stroje. Na základě získaných dat je spuštěn výrobní cyklus výstavby, skládající se z mnoha cyklů budování jednotlivých vrstev výrobku.
Cyklus pro konstrukci vrstvy (sekce) se skládá z typických operací:
- nanesení vrstvy prášku dané tloušťky na konstrukční desku;
- skenování řezu vrstvy produktu laserovým paprskem. Laserový paprsek je zdrojem tepla, pod jehož vlivem dochází ke spékání částic materiálu podél profilu řezu modelu;
- spouštění plošiny do hloubky stavební studny o množství odpovídající tloušťce konstrukční vrstvy.
Proces tvorby produktů probíhá v SLM (Selective Laser Melting) komoře stroje, naplněné inertním plynem argonem. Po konstrukci je produkt vyjmut z komory tiskárny a odeslán k tepelnému zpracování, žíhání, aby se uvolnilo vnitřní pnutí a zlepšily se mechanické vlastnosti. Po žíhání se výrobek oddělí od plošiny a prochází finální úpravou, která kombinuje různé druhy obrábění. Konečnými fázemi technologického procesu jsou čištění produktu a technická kontrola kvality.
Předoperační příprava trvá v průměru 14-21 dní. Dalším stupněm je operační léčba v rozsahu resekce hrudní stěny s plastickým defektem individuálním titanovým implantátem. Ve všech případech je titanová kostra oddělena od pleurální dutiny syntetickou polyesterovou (Dacronovou) dlahou za účelem utěsnění a zabránění vzniku plicních kýl. Mezi výhody titanových individuálních implantátů patří přesné přizpůsobení implantátu velikosti a vlastnostem defektu, individuální modelování umožňuje opakovat anatomické rysy pacienta. Tato metoda pomáhá obnovit původní tvar hrudníku, a co je nejdůležitější, symetrickou, relativně zdravou polovinu. Pomocí titanu jsou na základě 3D modelování vyráběny individualizované protézy, které sníží výskyt komplikací, urychlí rehabilitaci a zlepší kvalitu života pacientů s nádorovým postižením hrudní stěny. Pooperační období trvá 15-30 dní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Salkov
- Telefonní číslo: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Nábor
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Alexander Salkov
- Telefonní číslo: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel Kononets, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Salkov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoubný novotvar žeber, hrudní kosti a klíční kosti
- Zhoubný novotvar pojivové a měkké tkáně hrudníku
- Novotvar nejisté nebo neznámé povahy žeber, hrudní kosti a klíční kosti
- Nezhoubný novotvar žeber, hrudní kosti a klíční kosti
- Nádorové léze hrudní stěny jakékoli lokalizace, maligní a benigní, stejně jako nejisté nebo neznámé povahy
- Pro zhoubné nádory: Stupeň 1-3
- Nedostatek vzdálených metastáz
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti, ženy v těhotenství, při porodu, ženy v období kojení.
- Vojenský personál, s výjimkou smluvního vojenského personálu.
- Osoby s duševními poruchami.
- Osoby zadržené, vzaté do vazby, ve výkonu trestu ve formě omezení na svobodě, zatčení, odnětí svobody nebo správního zatčení.
- Pacienti se vzdálenými metastázami (kromě solitárního ložiska v hrudní stěně bez jiných projevů onemocnění)
- Inoperabilní nádor
- Přítomnost jiného zhoubného nádoru v době vyšetření
- ECOG 4
- Mít aktivní nebo chronickou houbovou / bakteriální / virovou infekci
- Nekontrolovaná chronická onemocnění jater, ledvin v akutním stadiu
- Přítomnost metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrada defektu hrudní stěny individuálním implantátem
Pacient s nádorovou lézí hrudní stěny podstoupí СT sken s šířkou kroku menší než 1 mm, poté inženýři navrhnou individuální model pro náhradu defektu.
Pomocí 3D tiskárny je vytvořen model na základě antropometrických dat pacienta.
|
3D tištěné implantáty
|
|
Aktivní komparátor: Náhrada defektu hrudní stěny titanovými destičkami
Použití standardních titanových destiček k náhradě defektu hrudníku.
Tyto dlahy je nutné modelovat a upravovat pomocí speciálního vybavení peroperačně na základě charakteristiky defektu po resekci.
|
Titanové desky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba po léčbě, během které nejsou nalezeny žádné známky rakoviny
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání počtu hospitalizací
Časové okno: 30 dní
|
Doba po operaci do konce hospitalizace
|
30 dní
|
|
Porovnání hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích příhod a hodnocení závažných nežádoucích příhod podle CTCAE 5.0
|
24 měsíců
|
|
Porovnání výkonnostního stavu podle Karnofského stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení na Karnofského stupnici o 10-30 bodů
|
24 měsíců
|
|
Porovnání úlevy od bolesti podle vizuální analogové škály
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení na vizuální analogové škále o 3–5 bodů
|
24 měsíců
|
|
Porovnání úlevy od bolesti podle Whatkinsovy stupnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení na stupnici Whatkins o 1-2 body
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWP-2021-7-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantáty
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
University of MichiganDokončenoZtráta kosti, alveolárníSpojené státy