Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykte implantater for defektrekonstruksjon hos pasienter med brystveggsvulster

29. mars 2024 oppdatert av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Bruken av individuelle 3D-implantater ved rekonstruksjon av brystveggen hos pasienter med tumorlesjoner i brystveggen for behandling, restaurering og forbedret livskvalitet sammenlignet med rekonstruksjon med titanplater

En pasient med en tumorlesjon i brystveggen gjennomgår CT-skanning med en trinnbredde på mindre enn 1 mm, deretter designer ingeniører en individuell modell for å erstatte defekten. Ved hjelp av en 3D-printer lages en modell basert på titanlegeringspulver. Preoperativ forberedelse tar i gjennomsnitt 14-21 dager. Neste trinn er kirurgisk behandling i mengden reseksjon av brystveggen med plastisk defekt med et individuelt titanimplantat. I noen tilfeller er titanrammeverket atskilt fra pleurahulen med en polytetrafluoretylenplate for å forsegle og forhindre utvikling av lungebrokk. Fordelene med individuelle titanproteser inkluderer nøyaktig tilpasning av implantatet til størrelsen og egenskapene til defekten, individuell modellering lar deg gjenta de anatomiske egenskapene til pasienten. Denne metoden bidrar til å gjenskape den opprinnelige formen på brystet, og viktigst av alt, symmetrisk, relativt sunn halvdel. Ved hjelp av titan lages individualiserte proteser basert på 3D-modellering, som vil redusere forekomsten av komplikasjoner, akselerere rehabilitering og forbedre livskvaliteten til pasienter med tumorlesjoner i brystveggen. Den postoperative perioden tar 15-30 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pasient med en tumorlesjon i brystveggen gjennomgår CT-skanning med en trinnbredde på mindre enn 1 mm, deretter designer ingeniører en individuell modell for å erstatte defekten. Ved hjelp av en 3D-printer lages en modell basert på pasientens antropometriske data.

Produksjonen foregår ved 3D-printing på et titanlegeringspulver sertifisert for produksjon av medisinske implantater. Teknologien som brukes er en type SLS (Selective Laser Sintering) -teknologi, lag-for-lag lasersmelting av metall-pulversammensetninger. Utskriftsprosessen begynner med å dele den digitale 3D-modellen av produktet i lag med en tykkelse på 20 til 100 mikron for å lage et 2D-bilde av hvert lag av produktet (seksjon). Bransjestandardformatet er STL (Stereolithography) fil. Denne filen går inn i en spesiell maskinprogramvare, hvor informasjonen analyseres og sammenlignes med maskinens tekniske muligheter. Basert på dataene som er oppnådd, lanseres en produksjonssyklus av konstruksjon, bestående av mange sykluser med å bygge individuelle lag av produktet.

Syklusen for å konstruere et lag (seksjon) består av typiske operasjoner:

  • påføre et lag med pulver av en gitt tykkelse på konstruksjonsplaten;
  • skanning med en laserstråle av seksjonen av produktlaget. Laserstrålen er en varmekilde, under påvirkning av hvilken partiklene av materialet er sintret langs profilen til modellens seksjon;
  • senking av plattformen i dybden av konstruksjonsbrønnen med en mengde som tilsvarer tykkelsen på konstruksjonslaget.

Prosessen med å bygge produkter foregår i SLM-kammeret (Selective Laser Melting) på maskinen, fylt med en inert gass argon. Etter konstruksjon fjernes produktet fra skriverkammeret og sendes til varmebehandling, gløding, for å avlaste indre påkjenninger og forbedre mekaniske egenskaper. Etter gløding skilles produktet fra plattformen og gjennomgår etterbehandling, som kombinerer ulike typer maskinering. De siste stadiene av den teknologiske prosessen er produktrengjøring og teknisk kvalitetskontroll.

Preoperativ forberedelse tar i gjennomsnitt 14-21 dager. Neste trinn er kirurgisk behandling i mengden reseksjon av brystveggen med plastisk defekt med et individuelt titanimplantat. I alle tilfeller er titanrammeverket atskilt fra pleurahulen med en syntetisk polyester (Dacron) plate for å forsegle og forhindre utvikling av lungebrokk. Fordelene med individuelle titanimplantater inkluderer nøyaktig tilpasning av implantatet til størrelsen og egenskapene til defekten, individuell modellering lar deg gjenta de anatomiske egenskapene til pasienten. Denne metoden bidrar til å gjenskape den opprinnelige formen på brystet, og viktigst av alt, symmetrisk, relativt sunn halvdel. Ved hjelp av titan lages individualiserte proteser basert på 3D-modellering, som vil redusere forekomsten av komplikasjoner, akselerere rehabilitering og forbedre livskvaliteten til pasienter med tumorlesjoner i brystveggen. Den postoperative perioden tar 15-30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pavel Kononets, PhD
        • Underetterforsker:
          • Teimuraz Charatishvili, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nikolay Petrochenko, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Salkov
        • Hovedetterforsker:
          • Aslan Valiev, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet neoplasma i ribbeina, brystbenet og kragebenet
  • Ondartet neoplasma i bindevevet og mykt vev i brystet
  • Neoplasma av usikker eller ukjent art av ribbeina, brystbenet og kragebeinet
  • Godartet neoplasma i ribbeina, brystbenet og kragebenet
  • Tumorlesjoner i brystveggen av enhver lokalisasjon, ondartet og godartet, samt av usikker eller ukjent art
  • For ondartede svulster: Grad 1-3
  • Mangel på fjernmetastaser
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn, kvinner under graviditet, fødsel, kvinner under amming.
  • Militært personell, med unntak av kontraktsmilitært personell.
  • Personer med psykiske lidelser.
  • Personer som er arrestert, tatt i varetekt, soner straff i form av frihetsbegrensning, arrest, fengsling eller administrativ arrest.
  • Pasienter med fjernmetastaser (bortsett fra et ensomt fokus i brystveggen uten andre manifestasjoner av sykdommen)
  • Inoperabel svulst
  • Tilstedeværelsen av en annen ondartet svulst på undersøkelsestidspunktet
  • ECOG 4
  • Å ha en aktiv eller kronisk sopp-/bakteriell/virusinfeksjon
  • Ukontrollerte kroniske sykdommer i leveren, nyrene i det akutte stadiet
  • Tilstedeværelse av metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erstatning av en defekt i brystveggen med et individuelt implantat
En pasient med en svulstlesjon i brystveggen gjennomgår СT-skanning med en trinnbredde på mindre enn 1 mm, deretter designer ingeniører en individuell modell for å erstatte defekten. Ved hjelp av en 3D-printer lages en modell basert på pasientens antropometriske data.
3D-printede implantater
Aktiv komparator: Utskifting av en defekt i brystveggen med titanplater
Bruk av standard titanplater for å erstatte brystdefekten. Disse platene må modelleres og modifiseres ved hjelp av spesialutstyr intraoperativt, basert på egenskapene til defekten etter reseksjon.
Titanplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid etter behandling hvor det ikke er funnet tegn til kreft
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Tid etter operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen
30 dager
Sammenligning av sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av uønskede hendelser og vurdering av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
24 måneder
Sammenligning av ytelsesstatus i henhold til Karnofsky-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring på Karnofsky-skalaen med 10-30 poeng
24 måneder
Sammenligning av smertelindring i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring på Visual Analogue Scale med 3-5 poeng
24 måneder
Sammenligning av smertelindring i henhold til Whatkins skala
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring på Whatkins-skalaen med 1-2 poeng
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
  • Hovedetterforsker: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Implantater

3
Abonnere