- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057143
3D-trykte implantater for defektrekonstruksjon hos pasienter med brystveggsvulster
Bruken av individuelle 3D-implantater ved rekonstruksjon av brystveggen hos pasienter med tumorlesjoner i brystveggen for behandling, restaurering og forbedret livskvalitet sammenlignet med rekonstruksjon med titanplater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pasient med en tumorlesjon i brystveggen gjennomgår CT-skanning med en trinnbredde på mindre enn 1 mm, deretter designer ingeniører en individuell modell for å erstatte defekten. Ved hjelp av en 3D-printer lages en modell basert på pasientens antropometriske data.
Produksjonen foregår ved 3D-printing på et titanlegeringspulver sertifisert for produksjon av medisinske implantater. Teknologien som brukes er en type SLS (Selective Laser Sintering) -teknologi, lag-for-lag lasersmelting av metall-pulversammensetninger. Utskriftsprosessen begynner med å dele den digitale 3D-modellen av produktet i lag med en tykkelse på 20 til 100 mikron for å lage et 2D-bilde av hvert lag av produktet (seksjon). Bransjestandardformatet er STL (Stereolithography) fil. Denne filen går inn i en spesiell maskinprogramvare, hvor informasjonen analyseres og sammenlignes med maskinens tekniske muligheter. Basert på dataene som er oppnådd, lanseres en produksjonssyklus av konstruksjon, bestående av mange sykluser med å bygge individuelle lag av produktet.
Syklusen for å konstruere et lag (seksjon) består av typiske operasjoner:
- påføre et lag med pulver av en gitt tykkelse på konstruksjonsplaten;
- skanning med en laserstråle av seksjonen av produktlaget. Laserstrålen er en varmekilde, under påvirkning av hvilken partiklene av materialet er sintret langs profilen til modellens seksjon;
- senking av plattformen i dybden av konstruksjonsbrønnen med en mengde som tilsvarer tykkelsen på konstruksjonslaget.
Prosessen med å bygge produkter foregår i SLM-kammeret (Selective Laser Melting) på maskinen, fylt med en inert gass argon. Etter konstruksjon fjernes produktet fra skriverkammeret og sendes til varmebehandling, gløding, for å avlaste indre påkjenninger og forbedre mekaniske egenskaper. Etter gløding skilles produktet fra plattformen og gjennomgår etterbehandling, som kombinerer ulike typer maskinering. De siste stadiene av den teknologiske prosessen er produktrengjøring og teknisk kvalitetskontroll.
Preoperativ forberedelse tar i gjennomsnitt 14-21 dager. Neste trinn er kirurgisk behandling i mengden reseksjon av brystveggen med plastisk defekt med et individuelt titanimplantat. I alle tilfeller er titanrammeverket atskilt fra pleurahulen med en syntetisk polyester (Dacron) plate for å forsegle og forhindre utvikling av lungebrokk. Fordelene med individuelle titanimplantater inkluderer nøyaktig tilpasning av implantatet til størrelsen og egenskapene til defekten, individuell modellering lar deg gjenta de anatomiske egenskapene til pasienten. Denne metoden bidrar til å gjenskape den opprinnelige formen på brystet, og viktigst av alt, symmetrisk, relativt sunn halvdel. Ved hjelp av titan lages individualiserte proteser basert på 3D-modellering, som vil redusere forekomsten av komplikasjoner, akselerere rehabilitering og forbedre livskvaliteten til pasienter med tumorlesjoner i brystveggen. Den postoperative perioden tar 15-30 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Salkov
- Telefonnummer: +79629346738
- E-post: salkov1994@icloud.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Alexander Salkov
- Telefonnummer: +79629346738
- E-post: salkov1994@icloud.com
-
Hovedetterforsker:
- Pavel Kononets, PhD
-
Underetterforsker:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Underetterforsker:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexander Salkov
-
Hovedetterforsker:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet neoplasma i ribbeina, brystbenet og kragebenet
- Ondartet neoplasma i bindevevet og mykt vev i brystet
- Neoplasma av usikker eller ukjent art av ribbeina, brystbenet og kragebeinet
- Godartet neoplasma i ribbeina, brystbenet og kragebenet
- Tumorlesjoner i brystveggen av enhver lokalisasjon, ondartet og godartet, samt av usikker eller ukjent art
- For ondartede svulster: Grad 1-3
- Mangel på fjernmetastaser
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn, kvinner under graviditet, fødsel, kvinner under amming.
- Militært personell, med unntak av kontraktsmilitært personell.
- Personer med psykiske lidelser.
- Personer som er arrestert, tatt i varetekt, soner straff i form av frihetsbegrensning, arrest, fengsling eller administrativ arrest.
- Pasienter med fjernmetastaser (bortsett fra et ensomt fokus i brystveggen uten andre manifestasjoner av sykdommen)
- Inoperabel svulst
- Tilstedeværelsen av en annen ondartet svulst på undersøkelsestidspunktet
- ECOG 4
- Å ha en aktiv eller kronisk sopp-/bakteriell/virusinfeksjon
- Ukontrollerte kroniske sykdommer i leveren, nyrene i det akutte stadiet
- Tilstedeværelse av metastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Erstatning av en defekt i brystveggen med et individuelt implantat
En pasient med en svulstlesjon i brystveggen gjennomgår СT-skanning med en trinnbredde på mindre enn 1 mm, deretter designer ingeniører en individuell modell for å erstatte defekten.
Ved hjelp av en 3D-printer lages en modell basert på pasientens antropometriske data.
|
3D-printede implantater
|
Aktiv komparator: Utskifting av en defekt i brystveggen med titanplater
Bruk av standard titanplater for å erstatte brystdefekten.
Disse platene må modelleres og modifiseres ved hjelp av spesialutstyr intraoperativt, basert på egenskapene til defekten etter reseksjon.
|
Titanplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid etter behandling hvor det ikke er funnet tegn til kreft
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
Tid etter operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen
|
30 dager
|
Sammenligning av sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av uønskede hendelser og vurdering av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
24 måneder
|
Sammenligning av ytelsesstatus i henhold til Karnofsky-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Karnofsky-skalaen med 10-30 poeng
|
24 måneder
|
Sammenligning av smertelindring i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Visual Analogue Scale med 3-5 poeng
|
24 måneder
|
Sammenligning av smertelindring i henhold til Whatkins skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring på Whatkins-skalaen med 1-2 poeng
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Hovedetterforsker: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CWP-2021-7-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Implantater
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
CochlearFullførtHørselstapSpania, Israel, Frankrike, Italia