Drukowane w 3D implanty do rekonstrukcji ubytków u pacjentów z guzami ściany klatki piersiowej
Zastosowanie pojedynczych implantów 3D w rekonstrukcji ściany klatki piersiowej u pacjentów ze zmianami nowotworowymi ściany klatki piersiowej w celu leczenia, odbudowy i poprawy jakości życia w porównaniu z rekonstrukcją za pomocą płytek tytanowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent ze zmianą nowotworową ściany klatki piersiowej poddawany jest tomografii komputerowej o szerokości kroku poniżej 1 mm, po czym inżynierowie projektują indywidualny model zastępujący ubytek. Za pomocą drukarki 3D tworzony jest model na podstawie danych antropometrycznych pacjenta.
Produkcja odbywa się poprzez druk 3D na proszku stopu tytanu certyfikowanym do produkcji implantów medycznych. Stosowana technologia to technologia typu SLS (Selective Laser Sintering), polegająca na topieniu laserowym warstwa po warstwie kompozycji metal-proszek. Proces drukowania rozpoczyna się od podzielenia cyfrowego modelu 3D produktu na warstwy o grubości od 20 do 100 mikronów w celu stworzenia obrazu 2D każdej warstwy produktu (przekroju). Standardowym formatem branżowym jest plik STL (stereolitografia). Plik ten trafia do specjalnego oprogramowania maszyny, gdzie informacje są analizowane i porównywane z możliwościami technicznymi maszyny. Na podstawie uzyskanych danych uruchamiany jest cykl produkcyjny konstrukcji, składający się z wielu cykli budowania poszczególnych warstw wyrobu.
Cykl konstruowania warstwy (przekroju) składa się z typowych operacji:
- naniesienie warstwy proszku o zadanej grubości na płytę konstrukcyjną;
- skanowanie wiązką laserową wycinka warstwy produktu. Wiązka laserowa jest źródłem ciepła, pod wpływem którego cząsteczki materiału spiekają się wzdłuż profilu przekroju modelu;
- opuszczenie platformy na głębokość studzienki konstrukcyjnej o wielkość odpowiadającą grubości warstwy konstrukcyjnej.
Proces budowania wyrobów odbywa się w komorze SLM (Selective Laser Melting) maszyny, wypełnionej gazem obojętnym argonem. Po zbudowaniu produkt jest wyjmowany z komory drukarki i kierowany do obróbki cieplnej, wyżarzania w celu odciążenia wewnętrznego i poprawy właściwości mechanicznych. Po wyżarzaniu produkt jest oddzielany od platformy i poddawany obróbce wykańczającej, która łączy w sobie różne rodzaje obróbki. Końcowymi etapami procesu technologicznego są czyszczenie produktu oraz techniczna kontrola jakości.
Przygotowanie przedoperacyjne trwa średnio 14-21 dni. Kolejnym etapem jest leczenie operacyjne w postaci resekcji ściany klatki piersiowej z ubytkiem plastycznym z indywidualnym implantem tytanowym. We wszystkich przypadkach podbudowa tytanowa jest oddzielona od jamy opłucnej płytką z syntetycznego poliestru (dacron) w celu uszczelnienia i zapobieżenia rozwojowi przepuklin płucnych. Do zalet indywidualnych implantów tytanowych należy dokładne dopasowanie implantu do wielkości i charakterystyki wady, indywidualne modelowanie pozwala na odwzorowanie cech anatomicznych pacjenta. Ta metoda pomaga odtworzyć pierwotny kształt klatki piersiowej, a co najważniejsze symetryczną, względnie zdrową połowę. Z pomocą tytanu na podstawie modelowania 3D powstają zindywidualizowane protezy, które zmniejszą częstość powikłań, przyspieszą rehabilitację i poprawią jakość życia pacjentów ze zmianami nowotworowymi ściany klatki piersiowej. Okres pooperacyjny trwa 15-30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Salkov
- Numer telefonu: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Rekrutacyjny
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Alexander Salkov
- Numer telefonu: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
-
Główny śledczy:
- Pavel Kononets, PhD
-
Pod-śledczy:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Salkov
-
Główny śledczy:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór złośliwy żeber, mostka i obojczyka
- Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i miękkiej klatki piersiowej
- Nowotwór o nieokreślonym lub nieznanym charakterze żeber, mostka i obojczyka
- Łagodny nowotwór żeber, mostka i obojczyka
- Zmiany nowotworowe ściany klatki piersiowej o dowolnej lokalizacji, złośliwe i łagodne oraz o niepewnym lub nieznanym charakterze
- W przypadku nowotworów złośliwych: Stopień 1-3
- Brak przerzutów odległych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, kobiety w ciąży, poród, kobiety w okresie karmienia piersią.
- Personel wojskowy, z wyjątkiem kontraktowego personelu wojskowego.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby zatrzymane, aresztowane, odbywające karę ograniczenia wolności, aresztowania, pozbawienia wolności lub aresztu administracyjnego.
- Pacjenci z przerzutami odległymi (z wyjątkiem pojedynczego ogniska w ścianie klatki piersiowej bez innych objawów choroby)
- Nieoperacyjny guz
- Obecność innego nowotworu złośliwego w czasie badania
- EKOG 4
- Mając aktywną lub przewlekłą infekcję grzybiczą / bakteryjną / wirusową
- Niekontrolowane przewlekłe choroby wątroby, nerek w ostrej fazie
- Obecność przerzutów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastąpienie ubytku w ścianie klatki piersiowej indywidualnym implantem
Pacjent ze zmianą nowotworową ściany klatki piersiowej poddawany jest tomografii komputerowej o szerokości kroku mniejszej niż 1 mm, po czym inżynierowie projektują indywidualny model zastępujący ubytek.
Za pomocą drukarki 3D tworzony jest model na podstawie danych antropometrycznych pacjenta.
|
Implanty drukowane w 3D
|
|
Aktywny komparator: Zastąpienie ubytku ściany klatki piersiowej płytkami tytanowymi
Zastosowanie standardowych płytek tytanowych w celu zastąpienia ubytku klatki piersiowej.
Płytki te muszą być śródoperacyjnie modelowane i modyfikowane za pomocą specjalnego sprzętu, w oparciu o charakterystykę ubytku po resekcji.
|
Płyty tytanowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas po leczeniu, podczas którego nie stwierdza się żadnych oznak raka
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas po operacji do końca hospitalizacji
|
30 dni
|
|
Porównanie oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i ocena poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE 5.0
|
24 miesiące
|
|
Porównanie stanu sprawności według skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa w skali Karnofskiego o 10-30 punktów
|
24 miesiące
|
|
Porównanie uśmierzania bólu według Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa w wizualnej skali analogowej o 3-5 punktów
|
24 miesiące
|
|
Porównanie uśmierzania bólu według skali Whatkinsa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa w skali Whatkinsa o 1-2 punkty
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Główny śledczy: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWP-2021-7-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .