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Implants imprimés en 3D pour la reconstruction des défauts chez les patients atteints de tumeurs de la paroi thoracique

29 mars 2024 mis à jour par: Blokhin's Russian Cancer Research Center

L'utilisation d'implants 3D individuels dans la reconstruction de la paroi thoracique chez les patients présentant des lésions tumorales de la paroi thoracique pour le traitement, la restauration et l'amélioration de la qualité de vie par rapport à la reconstruction avec des plaques en titane

Un patient présentant une lésion tumorale de la paroi thoracique subit un scanner avec une largeur de pas inférieure à 1 mm, puis les ingénieurs conçoivent un modèle individuel pour remplacer le défaut. A l'aide d'une imprimante 3D, un modèle est réalisé à base de poudre d'alliage de titane. La préparation préopératoire prend en moyenne 14 à 21 jours. L'étape suivante est le traitement chirurgical du montant de la résection de la paroi thoracique avec un défaut plastique avec un implant en titane individuel. Dans certains cas, l'armature en titane est séparée de la cavité pleurale par une plaque de polytétrafluoroéthylène afin de sceller et d'éviter le développement d'hernies pulmonaires. Les avantages des prothèses individuelles en titane incluent une adaptation précise de l'implant à la taille et aux caractéristiques du défaut, la modélisation individuelle vous permet de répéter les caractéristiques anatomiques du patient. Cette méthode permet de recréer la forme originale de la poitrine et, surtout, une moitié symétrique et relativement saine. À l'aide de titane, des prothèses individualisées sont fabriquées sur la base d'une modélisation 3D, ce qui réduira l'incidence des complications, accélérera la rééducation et améliorera la qualité de vie des patients présentant des lésions tumorales de la paroi thoracique. La période postopératoire dure 15 à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un patient présentant une lésion tumorale de la paroi thoracique subit un scanner avec une largeur de pas inférieure à 1 mm, puis les ingénieurs conçoivent un modèle individuel pour remplacer le défaut. A l'aide d'une imprimante 3D, un modèle est réalisé à partir des données anthropométriques du patient.

La fabrication s'effectue par impression 3D sur une poudre d'alliage de titane certifiée pour la fabrication d'implants médicaux. La technologie utilisée est une technologie de type SLS (Selective Laser Sintering), fusion laser couche par couche de compositions métal-poudre. Le processus d'impression commence par diviser le modèle numérique 3D du produit en couches d'une épaisseur de 20 à 100 microns afin de créer une image 2D de chaque couche du produit (coupe). Le format standard de l'industrie est le fichier STL (stéréolithographie). Ce fichier entre dans un logiciel spécial de la machine, où les informations sont analysées et comparées aux capacités techniques de la machine. Sur la base des données obtenues, un cycle de production de construction est lancé, composé de nombreux cycles de construction de couches individuelles du produit.

Le cycle de construction d'une couche (section) se compose d'opérations typiques :

  • appliquer une couche de poudre d'une épaisseur donnée sur la plaque de construction ;
  • balayage par un faisceau laser de la section de la couche de produit. Le faisceau laser est une source de chaleur sous l'influence de laquelle les particules du matériau sont frittées le long du profil de la section du modèle;
  • abaisser la plate-forme dans la profondeur du puits de construction d'une quantité correspondant à l'épaisseur de la couche de construction.

Le processus de fabrication des produits se déroule dans la chambre SLM (Selective Laser Melting) de la machine, remplie d'un gaz inerte argon. Après la construction, le produit est retiré de la chambre de l'imprimante et envoyé pour un traitement thermique, un recuit, afin de soulager les contraintes internes et d'améliorer les propriétés mécaniques. Après recuit, le produit est séparé de la plate-forme et subit une finition qui combine différents types d'usinage. Les dernières étapes du processus technologique sont le nettoyage du produit et le contrôle technique de la qualité.

La préparation préopératoire prend en moyenne 14 à 21 jours. L'étape suivante est le traitement chirurgical du montant de la résection de la paroi thoracique avec un défaut plastique avec un implant en titane individuel. Dans tous les cas, l'armature en titane est séparée de la cavité pleurale par une plaque en polyester synthétique (Dacron) afin de sceller et de prévenir le développement d'hernies pulmonaires. Les avantages des implants individuels en titane incluent une adaptation précise de l'implant à la taille et aux caractéristiques du défaut, la modélisation individuelle vous permet de répéter les caractéristiques anatomiques du patient. Cette méthode permet de recréer la forme originale de la poitrine et, surtout, une moitié symétrique et relativement saine. À l'aide de titane, des prothèses individualisées sont fabriquées sur la base d'une modélisation 3D, ce qui réduira l'incidence des complications, accélérera la rééducation et améliorera la qualité de vie des patients présentant des lésions tumorales de la paroi thoracique. La période postopératoire dure 15 à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pavel Kononets, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Teimuraz Charatishvili, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nikolay Petrochenko, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Salkov
        • Chercheur principal:
          • Aslan Valiev, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne des côtes, du sternum et de la clavicule
  • Tumeur maligne des tissus conjonctifs et mous de la poitrine
  • Tumeur de nature incertaine ou inconnue des côtes, du sternum et de la clavicule
  • Tumeur bénigne des côtes, du sternum et de la clavicule
  • Lésions tumorales de la paroi thoracique de toute localisation, malignes et bénignes, ainsi que de nature incertaine ou inconnue
  • Pour les tumeurs malignes : Grade 1-3
  • Absence de métastases à distance
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Enfants, femmes pendant la grossesse, accouchement, femmes pendant l'allaitement.
  • Personnel militaire, à l'exception du personnel militaire contractuel.
  • Personnes atteintes de troubles mentaux.
  • Personnes détenues, placées en garde à vue, purgeant une peine sous forme de restriction de liberté, d'arrestation, d'emprisonnement ou d'arrestation administrative.
  • Patients présentant des métastases à distance (à l'exception d'un foyer solitaire dans la paroi thoracique sans autres manifestations de la maladie)
  • Tumeur inopérable
  • La présence d'une autre tumeur maligne au moment de l'examen
  • ECOG 4
  • Avoir une infection fongique / bactérienne / virale active ou chronique
  • Maladies chroniques incontrôlées du foie, des reins au stade aigu
  • Présence de métastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement d'un défaut de la paroi thoracique par un implant individuel
Un patient présentant une lésion tumorale de la paroi thoracique subit une tomodensitométrie avec une largeur de pas inférieure à 1 mm, puis les ingénieurs conçoivent un modèle individuel pour remplacer le défaut. A l'aide d'une imprimante 3D, un modèle est réalisé à partir des données anthropométriques du patient.
Implants imprimés en 3D
Comparateur actif: Remplacement d'un défaut de la paroi thoracique par des plaques de titane
L'utilisation de plaques de titane standard pour remplacer le défaut thoracique. Ces plaques doivent être modélisées et modifiées à l'aide d'équipements spéciaux en peropératoire, en fonction des caractéristiques du défect après résection.
Plaques en titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 24mois
Temps après le traitement pendant lequel aucun signe de cancer n'est trouvé
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Temps après la chirurgie jusqu'à la fin de l'hospitalisation
30 jours
Comparaison de l'évaluation de la sécurité
Délai: 24mois
Évaluation des événements indésirables et évaluation des événements indésirables graves selon CTCAE 5.0
24mois
Comparaison de l'état de performance selon l'échelle de Karnofsky
Délai: 24mois
Amélioration sur l'échelle de Karnofsky de 10 à 30 points
24mois
Comparaison du soulagement de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 24mois
Amélioration sur l'échelle visuelle analogique de 3 à 5 points
24mois
Comparaison du soulagement de la douleur selon l'échelle de Whatkins
Délai: 24mois
Amélioration sur l'échelle Whatkins de 1 à 2 points
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
  • Chercheur principal: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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