- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05057143
Implants imprimés en 3D pour la reconstruction des défauts chez les patients atteints de tumeurs de la paroi thoracique
L'utilisation d'implants 3D individuels dans la reconstruction de la paroi thoracique chez les patients présentant des lésions tumorales de la paroi thoracique pour le traitement, la restauration et l'amélioration de la qualité de vie par rapport à la reconstruction avec des plaques en titane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un patient présentant une lésion tumorale de la paroi thoracique subit un scanner avec une largeur de pas inférieure à 1 mm, puis les ingénieurs conçoivent un modèle individuel pour remplacer le défaut. A l'aide d'une imprimante 3D, un modèle est réalisé à partir des données anthropométriques du patient.
La fabrication s'effectue par impression 3D sur une poudre d'alliage de titane certifiée pour la fabrication d'implants médicaux. La technologie utilisée est une technologie de type SLS (Selective Laser Sintering), fusion laser couche par couche de compositions métal-poudre. Le processus d'impression commence par diviser le modèle numérique 3D du produit en couches d'une épaisseur de 20 à 100 microns afin de créer une image 2D de chaque couche du produit (coupe). Le format standard de l'industrie est le fichier STL (stéréolithographie). Ce fichier entre dans un logiciel spécial de la machine, où les informations sont analysées et comparées aux capacités techniques de la machine. Sur la base des données obtenues, un cycle de production de construction est lancé, composé de nombreux cycles de construction de couches individuelles du produit.
Le cycle de construction d'une couche (section) se compose d'opérations typiques :
- appliquer une couche de poudre d'une épaisseur donnée sur la plaque de construction ;
- balayage par un faisceau laser de la section de la couche de produit. Le faisceau laser est une source de chaleur sous l'influence de laquelle les particules du matériau sont frittées le long du profil de la section du modèle;
- abaisser la plate-forme dans la profondeur du puits de construction d'une quantité correspondant à l'épaisseur de la couche de construction.
Le processus de fabrication des produits se déroule dans la chambre SLM (Selective Laser Melting) de la machine, remplie d'un gaz inerte argon. Après la construction, le produit est retiré de la chambre de l'imprimante et envoyé pour un traitement thermique, un recuit, afin de soulager les contraintes internes et d'améliorer les propriétés mécaniques. Après recuit, le produit est séparé de la plate-forme et subit une finition qui combine différents types d'usinage. Les dernières étapes du processus technologique sont le nettoyage du produit et le contrôle technique de la qualité.
La préparation préopératoire prend en moyenne 14 à 21 jours. L'étape suivante est le traitement chirurgical du montant de la résection de la paroi thoracique avec un défaut plastique avec un implant en titane individuel. Dans tous les cas, l'armature en titane est séparée de la cavité pleurale par une plaque en polyester synthétique (Dacron) afin de sceller et de prévenir le développement d'hernies pulmonaires. Les avantages des implants individuels en titane incluent une adaptation précise de l'implant à la taille et aux caractéristiques du défaut, la modélisation individuelle vous permet de répéter les caractéristiques anatomiques du patient. Cette méthode permet de recréer la forme originale de la poitrine et, surtout, une moitié symétrique et relativement saine. À l'aide de titane, des prothèses individualisées sont fabriquées sur la base d'une modélisation 3D, ce qui réduira l'incidence des complications, accélérera la rééducation et améliorera la qualité de vie des patients présentant des lésions tumorales de la paroi thoracique. La période postopératoire dure 15 à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Salkov
- Numéro de téléphone: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
Lieux d'étude
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-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Recrutement
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Alexander Salkov
- Numéro de téléphone: +79629346738
- E-mail: salkov1994@icloud.com
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Chercheur principal:
- Pavel Kononets, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Alexander Salkov
-
Chercheur principal:
- Aslan Valiev, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne des côtes, du sternum et de la clavicule
- Tumeur maligne des tissus conjonctifs et mous de la poitrine
- Tumeur de nature incertaine ou inconnue des côtes, du sternum et de la clavicule
- Tumeur bénigne des côtes, du sternum et de la clavicule
- Lésions tumorales de la paroi thoracique de toute localisation, malignes et bénignes, ainsi que de nature incertaine ou inconnue
- Pour les tumeurs malignes : Grade 1-3
- Absence de métastases à distance
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Enfants, femmes pendant la grossesse, accouchement, femmes pendant l'allaitement.
- Personnel militaire, à l'exception du personnel militaire contractuel.
- Personnes atteintes de troubles mentaux.
- Personnes détenues, placées en garde à vue, purgeant une peine sous forme de restriction de liberté, d'arrestation, d'emprisonnement ou d'arrestation administrative.
- Patients présentant des métastases à distance (à l'exception d'un foyer solitaire dans la paroi thoracique sans autres manifestations de la maladie)
- Tumeur inopérable
- La présence d'une autre tumeur maligne au moment de l'examen
- ECOG 4
- Avoir une infection fongique / bactérienne / virale active ou chronique
- Maladies chroniques incontrôlées du foie, des reins au stade aigu
- Présence de métastases
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement d'un défaut de la paroi thoracique par un implant individuel
Un patient présentant une lésion tumorale de la paroi thoracique subit une tomodensitométrie avec une largeur de pas inférieure à 1 mm, puis les ingénieurs conçoivent un modèle individuel pour remplacer le défaut.
A l'aide d'une imprimante 3D, un modèle est réalisé à partir des données anthropométriques du patient.
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Implants imprimés en 3D
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Comparateur actif: Remplacement d'un défaut de la paroi thoracique par des plaques de titane
L'utilisation de plaques de titane standard pour remplacer le défaut thoracique.
Ces plaques doivent être modélisées et modifiées à l'aide d'équipements spéciaux en peropératoire, en fonction des caractéristiques du défect après résection.
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Plaques en titane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 24mois
|
Temps après le traitement pendant lequel aucun signe de cancer n'est trouvé
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Temps après la chirurgie jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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30 jours
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Comparaison de l'évaluation de la sécurité
Délai: 24mois
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Évaluation des événements indésirables et évaluation des événements indésirables graves selon CTCAE 5.0
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24mois
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Comparaison de l'état de performance selon l'échelle de Karnofsky
Délai: 24mois
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Amélioration sur l'échelle de Karnofsky de 10 à 30 points
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24mois
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Comparaison du soulagement de la douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 24mois
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Amélioration sur l'échelle visuelle analogique de 3 à 5 points
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24mois
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Comparaison du soulagement de la douleur selon l'échelle de Whatkins
Délai: 24mois
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Amélioration sur l'échelle Whatkins de 1 à 2 points
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Chercheur principal: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWP-2021-7-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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