흉벽 종양 환자의 결함 재건을 위한 3D 프린팅 임플란트
티타늄 플레이트를 사용한 재건과 비교하여 치료, 복원 및 삶의 질 향상을 위해 흉벽의 종양 병변이 있는 환자의 흉벽 재건에서 개별 3D 임플란트의 사용
연구 개요
상세 설명
흉벽의 종양 병변이 있는 환자는 단계 폭이 1mm 미만인 CT 스캔을 받은 다음 엔지니어가 결함을 대체할 개별 모델을 설계합니다. 3D 프린터를 사용하여 환자의 인체 측정 데이터를 기반으로 모델을 만듭니다.
제조는 의료용 임플란트 제조용으로 인증된 티타늄 합금 분말에 3D 프린팅하여 이루어집니다. 사용된 기술은 SLS(Selective Laser Sintering) 기술의 일종으로, 금속 분말 구성물의 층별 레이저 용융입니다. 프린팅 공정은 제품의 각 층(단면)의 2D 이미지를 만들기 위해 제품의 디지털 3D 모델을 20~100미크론 두께의 층으로 나누는 것으로 시작됩니다. 업계 표준 형식은 STL(Stereolithography) 파일입니다. 이 파일은 정보가 분석되고 기계의 기술적 기능과 비교되는 특수 기계 소프트웨어에 들어갑니다. 얻은 데이터를 기반으로 제품의 개별 레이어를 구축하는 많은 주기로 구성된 건설 생산 주기가 시작됩니다.
레이어(섹션) 구성 주기는 다음과 같은 일반적인 작업으로 구성됩니다.
- 주어진 두께의 분말 층을 구성판에 도포하는 단계;
- 제품 층 섹션의 레이저 빔으로 스캐닝합니다. 레이저 빔은 재료의 입자가 모델 섹션의 프로파일을 따라 소결되는 열원입니다.
- 시공 층의 두께에 해당하는 양만큼 플랫폼을 시공 우물의 깊이로 낮추는 것.
제품을 만드는 과정은 불활성 가스 아르곤으로 채워진 기계의 SLM(Selective Laser Melting) 챔버에서 이루어집니다. 시공 후 제품은 프린터 챔버에서 제거되어 내부 응력을 완화하고 기계적 특성을 개선하기 위해 열처리, 어닐링을 위해 보내집니다. 어닐링 후 제품은 플랫폼에서 분리되어 다양한 유형의 가공을 결합한 마무리 작업을 거칩니다. 기술 프로세스의 마지막 단계는 제품 세척 및 기술 품질 관리입니다.
수술 전 준비는 평균 14-21일이 소요됩니다. 다음 단계는 개별 티타늄 임플란트로 소성 결손이 있는 흉벽 절제량의 외과적 치료입니다. 모든 경우에, 티타늄 프레임워크는 합성 폴리에스테르(Dacron) 플레이트에 의해 흉강에서 분리되어 폐 탈장을 밀봉하고 예방합니다. 티타늄 개별 임플란트의 장점은 결함의 크기 및 특성에 임플란트를 정확하게 일치시키는 것입니다. 개별 모델링을 통해 환자의 해부학적 특징을 반복할 수 있습니다. 이 방법은 가슴의 원래 모양을 재현하는 데 도움이되며 가장 중요한 것은 대칭적이고 상대적으로 건강한 절반입니다. 티타늄의 도움으로 3D 모델링을 기반으로 개인화 된 보철물이 만들어져 합병증의 발생률을 줄이고 재활을 가속화하며 흉벽 종양 병변 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 수술 후 기간은 15-30일이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Salkov
- 전화번호: +79629346738
- 이메일: salkov1994@icloud.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 모병
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Alexander Salkov
- 전화번호: +79629346738
- 이메일: salkov1994@icloud.com
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수석 연구원:
- Pavel Kononets, PhD
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부수사관:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
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부수사관:
- Nikolay Petrochenko, PhD
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부수사관:
- Alexander Salkov
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수석 연구원:
- Aslan Valiev, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 늑골, 흉골 및 쇄골의 악성 신생물
- 흉부의 결합 및 연조직의 악성 신생물
- 늑골, 흉골 및 쇄골의 불확실하거나 알려지지 않은 성질의 신생물
- 늑골, 흉골 및 쇄골의 양성 신생물
- 불확실하거나 알려지지 않은 성질뿐만 아니라 악성 및 양성의 모든 국소화 흉벽 종양 병변
- 악성 종양의 경우: 1~3등급
- 원격 전이의 부족
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 어린이, 임신 중 여성, 출산 중, 모유 수유 중 여성.
- 계약 군인을 제외한 군인.
- 정신 장애가 있는 사람.
- 구금, 구금, 자유 제한, 체포, 투옥 또는 행정적 체포의 형태로 복역 중인 사람.
- 원격전이가 있는 환자
- 수술 불가능한 종양
- 검사 당시 다른 악성 종양의 존재
- ECOG 4
- 활동성 또는 만성 진균/박테리아/바이러스 감염
- 급성기의 간, 신장의 조절되지 않는 만성 질환
- 전이의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 임플란트로 흉벽 결손 대체
흉벽의 종양 병변이 있는 환자는 단계 폭이 1mm 미만인 СT 스캔을 받은 다음 엔지니어가 결함을 대체할 개별 모델을 설계합니다.
3D 프린터를 사용하여 환자의 인체 측정 데이터를 기반으로 모델을 만듭니다.
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3D 프린팅 임플란트
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활성 비교기: 흉벽 결손을 티타늄 판으로 대체
흉부 결함을 대체하기 위해 표준 티타늄 판을 사용합니다.
이러한 플레이트는 절제 후 결손의 특성에 따라 수술 중 특수 장비를 사용하여 모델링 및 수정해야 합니다.
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티타늄 플레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 24개월
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암 징후가 발견되지 않는 치료 후 시간
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율 비교
기간: 30 일
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수술 후 입원 종료까지의 시간
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30 일
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안전성 평가 비교
기간: 24개월
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CTCAE 5.0에 따른 이상 반응 평가 및 심각한 이상 반응 평가
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24개월
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Karnofsky 척도에 따른 성능 상태 비교
기간: 24개월
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Karnofsky 척도 10-30점 개선
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24개월
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Visual Analogue Scale에 따른 통증 완화 비교
기간: 24개월
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Visual Analogue Scale 3-5점 향상
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24개월
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Whatkins 척도에 따른 통증 완화 비교
기간: 24개월
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Whatkins 척도에서 1-2점 향상
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- 수석 연구원: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWP-2021-7-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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