Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede implantater til rekonstruktion af defekter hos patienter med tumorer i brystvæggen

29. marts 2024 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Brugen af ​​individuelle 3D-implantater til rekonstruktion af brystvæggen hos patienter med tumorlæsioner i brystvæggen til behandling, restaurering og forbedret livskvalitet sammenlignet med rekonstruktion med titanplader

En patient med en tumorlæsion i brystvæggen gennemgår en CT-scanning med en trinbredde på mindre end 1 mm, hvorefter ingeniører designer en individuel model til at erstatte defekten. Ved hjælp af en 3D-printer laves en model baseret på titanlegeringspulver. Præoperativ forberedelse tager i gennemsnit 14-21 dage. Næste trin er kirurgisk behandling i mængden af ​​resektion af brystvæggen med plastisk defekt med et individuelt titaniumimplantat. I nogle tilfælde er titanium rammen adskilt fra pleurahulen af ​​en polytetrafluorethylenplade for at forsegle og forhindre udviklingen af ​​lungebrok. Fordelene ved individuelle proteser af titan inkluderer nøjagtig tilpasning af implantatet til defektens størrelse og karakteristika, individuel modellering giver dig mulighed for at gentage patientens anatomiske træk. Denne metode hjælper med at genskabe den oprindelige form af brystet, og vigtigst af alt, symmetrisk, relativt sund halvdel. Ved hjælp af titanium fremstilles individualiserede proteser baseret på 3D-modellering, som vil reducere forekomsten af ​​komplikationer, fremskynde rehabilitering og forbedre livskvaliteten for patienter med tumorlæsioner i brystvæggen. Den postoperative periode tager 15-30 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En patient med en tumorlæsion i brystvæggen gennemgår en CT-scanning med en trinbredde på mindre end 1 mm, hvorefter ingeniører designer en individuel model til at erstatte defekten. Ved hjælp af en 3D-printer laves en model baseret på patientens antropometriske data.

Fremstillingen foregår ved 3D-print på et titanlegeringspulver, der er certificeret til fremstilling af medicinske implantater. Den anvendte teknologi er en type SLS (Selective Laser Sintering) -teknologi, lag-for-lag lasersmeltning af metal-pulversammensætninger. Printprocessen begynder med at opdele den digitale 3D-model af produktet i lag med en tykkelse på 20 til 100 mikron for at skabe et 2D-billede af hvert lag af produktet (sektion). Industristandardformatet er STL (Stereolithography) fil. Denne fil kommer ind i en speciel maskinsoftware, hvor informationen analyseres og sammenlignes med maskinens tekniske muligheder. Baseret på de opnåede data lanceres en produktionscyklus af konstruktion, bestående af mange cyklusser med opbygning af individuelle lag af produktet.

Cyklussen til at konstruere et lag (sektion) består af typiske operationer:

  • påføring af et lag pulver af en given tykkelse på byggepladen;
  • scanning med en laserstråle af sektionen af ​​produktlaget. Laserstrålen er en varmekilde, under påvirkning af hvilken materialets partikler sintres langs profilen af ​​modellens sektion;
  • sænkning af platformen i dybden af ​​konstruktionsbrønden med en mængde svarende til tykkelsen af ​​konstruktionslaget.

Processen med at bygge produkter foregår i maskinens SLM (Selective Laser Melting) kammer, fyldt med en inert gas argon. Efter konstruktionen fjernes produktet fra printerkammeret og sendes til varmebehandling, udglødning for at lindre interne spændinger og forbedre mekaniske egenskaber. Efter udglødning adskilles produktet fra platformen og gennemgår efterbehandling, som kombinerer forskellige typer bearbejdning. De sidste stadier af den teknologiske proces er produktrensning og teknisk kvalitetskontrol.

Præoperativ forberedelse tager i gennemsnit 14-21 dage. Næste trin er kirurgisk behandling i mængden af ​​resektion af brystvæggen med plastisk defekt med et individuelt titaniumimplantat. I alle tilfælde er titanium rammen adskilt fra pleurahulen af ​​en syntetisk polyester (Dacron) plade for at forsegle og forhindre udviklingen af ​​lungebrok. Fordelene ved individuelle titaniumimplantater inkluderer nøjagtig tilpasning af implantatet til defektens størrelse og karakteristika, individuel modellering giver dig mulighed for at gentage patientens anatomiske træk. Denne metode hjælper med at genskabe den oprindelige form af brystet, og vigtigst af alt, symmetrisk, relativt sund halvdel. Ved hjælp af titanium fremstilles individualiserede proteser baseret på 3D-modellering, som vil reducere forekomsten af ​​komplikationer, fremskynde rehabilitering og forbedre livskvaliteten for patienter med tumorlæsioner i brystvæggen. Den postoperative periode tager 15-30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel Kononets, PhD
        • Underforsker:
          • Teimuraz Charatishvili, PhD
        • Underforsker:
          • Nikolay Petrochenko, PhD
        • Underforsker:
          • Alexander Salkov
        • Ledende efterforsker:
          • Aslan Valiev, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet neoplasma i ribben, brystben og kraveben
  • Ondartet neoplasma af bindevæv og blødt væv i brystet
  • Neoplasma af usikker eller ukendt art af ribben, brystben og kraveben
  • Godartet neoplasma af ribben, brystben og kraveben
  • Tumorlæsioner i brystvæggen af ​​enhver lokalisering, ondartede og godartede, såvel som af usikker eller ukendt karakter
  • Ved maligne tumorer: Grad 1-3
  • Mangel på fjernmetastaser
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, kvinder under graviditet, fødsel, kvinder under amning.
  • Militært personel, med undtagelse af kontraktmilitært personel.
  • Personer med psykiske lidelser.
  • Personer, der er tilbageholdt, varetægtsfængslet, afsoner en straf i form af frihedsbegrænsning, anholdelse, fængsling eller administrativ anholdelse.
  • Patienter med fjernmetastaser (bortset fra et ensomt fokus i brystvæggen uden andre manifestationer af sygdommen)
  • Inoperabel tumor
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden malign tumor på undersøgelsestidspunktet
  • ØKOG 4
  • At have en aktiv eller kronisk svampe/bakteriel/viral infektion
  • Ukontrollerede kroniske sygdomme i leveren, nyrerne i den akutte fase
  • Tilstedeværelse af metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af en defekt i brystvæggen med et individuelt implantat
En patient med en tumorlæsion i brystvæggen gennemgår en СT-scanning med en trinbredde på mindre end 1 mm, hvorefter ingeniører designer en individuel model til at erstatte defekten. Ved hjælp af en 3D-printer laves en model baseret på patientens antropometriske data.
Enhed: Implantater
3D-printede implantater
Aktiv komparator: Udskiftning af en defekt i brystvæggen med titanium plader
Brugen af ​​standard titanium plader til at erstatte brystdefekten. Disse plader skal modelleres og modificeres ved hjælp af specialudstyr intraoperativt, baseret på defektens karakteristika efter resektion.
Enhed: Plader
Titanium plader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid efter behandling, hvor der ikke er fundet tegn på kræft
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af indlæggelsesprocent
Tidsramme: 30 dage
Tid efter operationen til slutningen af ​​indlæggelsen
30 dage
Sammenligning af sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af uønskede hændelser og vurdering af alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
24 måneder
Sammenligning af præstationsstatus i henhold til Karnofsky-skalaen
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring på Karnofsky-skalaen med 10-30 point
24 måneder
Sammenligning af smertelindring i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 måneder
Forbedringer på den visuelle analoge skala med 3-5 point
24 måneder
Sammenligning af smertelindring efter Whatkins skala
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring på Whatkins-skalaen med 1-2 point
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
  • Ledende efterforsker: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWP-2021-7-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner