- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057143
3D-gedruckte Implantate zur Defektrekonstruktion bei Patienten mit Brustwandtumoren
Die Verwendung von individuellen 3D-Implantaten bei der Rekonstruktion der Brustwand bei Patienten mit Tumorläsionen der Brustwand zur Behandlung, Wiederherstellung und Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Rekonstruktion mit Titanplatten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Patient mit einer Tumorläsion der Brustwand wird einem CT-Scan mit einer Schrittweite von weniger als 1 mm unterzogen, dann entwerfen Ingenieure ein individuelles Modell, um den Defekt zu ersetzen. Mit einem 3D-Drucker wird anhand der anthropometrischen Daten des Patienten ein Modell hergestellt.
Die Herstellung erfolgt durch 3D-Druck auf einem Titanlegierungspulver, das für die Herstellung medizinischer Implantate zertifiziert ist. Die verwendete Technologie ist eine Art SLS (Selective Laser Sintering)-Technologie, schichtweises Laserschmelzen von Metall-Pulver-Zusammensetzungen. Der Druckprozess beginnt mit der Aufteilung des digitalen 3D-Modells des Produkts in Schichten mit einer Dicke von 20 bis 100 Mikrometern, um ein 2D-Abbild jeder Schicht des Produkts (Schnitt) zu erstellen. Das Industriestandardformat ist STL-Datei (Stereolithographie). Diese Datei gelangt in eine spezielle Maschinensoftware, wo die Informationen analysiert und mit den technischen Möglichkeiten der Maschine verglichen werden. Basierend auf den erhaltenen Daten wird ein Produktionszyklus des Baus gestartet, der aus vielen Zyklen des Baus einzelner Schichten des Produkts besteht.
Der Zyklus zum Aufbau einer Schicht (Schnitt) besteht aus typischen Operationen:
- Aufbringen einer Pulverschicht einer gegebenen Dicke auf die Bauplatte;
- Scannen des Abschnitts der Produktschicht durch einen Laserstrahl. Der Laserstrahl ist eine Wärmequelle, unter deren Einfluss die Partikel des Materials entlang des Profils des Modellabschnitts gesintert werden;
- Absenken der Plattform in die Tiefe des Bauschachts um einen Betrag, der der Dicke der Bauschicht entspricht.
Der Prozess des Bauens von Produkten findet in der SLM-Kammer (Selective Laser Melting) der Maschine statt, die mit einem Inertgas Argon gefüllt ist. Nach dem Bau wird das Produkt aus der Druckerkammer entfernt und zur Wärmebehandlung und zum Glühen geschickt, um innere Spannungen abzubauen und die mechanischen Eigenschaften zu verbessern. Nach dem Glühen wird das Produkt von der Plattform getrennt und einer Endbearbeitung unterzogen, die verschiedene Bearbeitungsarten kombiniert. Die letzten Phasen des technologischen Prozesses sind die Produktreinigung und die technische Qualitätskontrolle.
Die präoperative Vorbereitung dauert durchschnittlich 14-21 Tage. Die nächste Stufe ist die chirurgische Behandlung in Höhe der Resektion der Brustwand mit plastischem Defekt mit einem individuellen Titanimplantat. In allen Fällen wird das Titangerüst durch eine Platte aus synthetischem Polyester (Dacron) von der Pleurahöhle getrennt, um die Entstehung von Lungenhernien abzudichten und zu verhindern. Zu den Vorteilen von Titan-Einzelimplantaten gehört die genaue Anpassung des Implantats an die Größe und Eigenschaften des Defekts, die individuelle Modellierung ermöglicht es Ihnen, die anatomischen Merkmale des Patienten zu wiederholen. Diese Methode hilft, die ursprüngliche Form der Brust und vor allem eine symmetrische, relativ gesunde Hälfte wiederherzustellen. Mit Hilfe von Titan werden auf Basis von 3D-Modellierung individualisierte Prothesen hergestellt, die das Auftreten von Komplikationen reduzieren, die Rehabilitation beschleunigen und die Lebensqualität von Patienten mit Tumorläsionen der Brustwand verbessern werden. Die postoperative Phase dauert 15-30 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Salkov
- Telefonnummer: +79629346738
- E-Mail: salkov1994@icloud.com
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Rekrutierung
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
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Kontakt:
- Alexander Salkov
- Telefonnummer: +79629346738
- E-Mail: salkov1994@icloud.com
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Hauptermittler:
- Pavel Kononets, PhD
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Unterermittler:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
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Unterermittler:
- Nikolay Petrochenko, PhD
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Unterermittler:
- Alexander Salkov
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Hauptermittler:
- Aslan Valiev, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartige Neubildung von Rippen, Brustbein und Schlüsselbein
- Bösartige Neubildung des Binde- und Weichgewebes der Brust
- Neubildung unsicherer oder unbekannter Art der Rippen, des Brustbeins und des Schlüsselbeins
- Gutartige Neubildung von Rippen, Brustbein und Schlüsselbein
- Tumorläsionen der Brustwand jeglicher Lokalisation, bösartig und gutartig, sowie unsicherer oder unbekannter Natur
- Bei bösartigen Tumoren: Grad 1-3
- Mangel an Fernmetastasen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kinder, Frauen während der Schwangerschaft, Geburt, Frauen während der Stillzeit.
- Militärpersonal, mit Ausnahme von Vertragsmilitärpersonal.
- Menschen mit psychischen Störungen.
- Personen, die festgenommen, in Gewahrsam genommen, eine Freiheitsstrafe, Festnahme, Freiheitsstrafe oder Verwaltungshaft verbüßt werden.
- Patienten mit Fernmetastasen (außer einem einsamen Herd in der Brustwand ohne andere Manifestationen der Krankheit)
- Inoperabler Tumor
- Das Vorhandensein eines anderen bösartigen Tumors zum Zeitpunkt der Untersuchung
- ECOG 4
- Eine aktive oder chronische Pilz- / Bakterien- / Virusinfektion haben
- Unkontrollierte chronische Erkrankungen der Leber, Nieren im akuten Stadium
- Vorhandensein von Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ersatz eines Defekts in der Brustwand durch ein individuelles Implantat
Ein Patient mit einer Tumorläsion der Brustwand wird einem СT-Scan mit einer Schrittweite von weniger als 1 mm unterzogen, dann entwerfen Ingenieure ein individuelles Modell, um den Defekt zu ersetzen.
Mit einem 3D-Drucker wird anhand der anthropometrischen Daten des Patienten ein Modell hergestellt.
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3D-gedruckte Implantate
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Aktiver Komparator: Ersatz eines Defekts in der Brustwand durch Titanplatten
Die Verwendung von Standard-Titanplatten zum Ersatz des Brustdefekts.
Diese Platten müssen intraoperativ mit speziellen Geräten modelliert und modifiziert werden, basierend auf den Eigenschaften des Defekts nach der Resektion.
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Titanplatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit nach der Behandlung, während der keine Anzeichen von Krebs gefunden werden
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Vergleich der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
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Adverse Event Assessment und Serious Adverse Event Assessment gemäß CTCAE 5.0
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24 Monate
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Leistungszustandsvergleich nach Karnofsky-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung auf der Karnofsky-Skala um 10-30 Punkte
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24 Monate
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Vergleich der Schmerzlinderung nach Visual Analogue Scale
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung auf der visuellen Analogskala um 3-5 Punkte
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24 Monate
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Vergleich der Schmerzlinderung nach Whatkins-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Verbesserung auf der Whatkins-Skala um 1-2 Punkte
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Hauptermittler: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWP-2021-7-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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