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3D-gedruckte Implantate zur Defektrekonstruktion bei Patienten mit Brustwandtumoren

29. März 2024 aktualisiert von: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Die Verwendung von individuellen 3D-Implantaten bei der Rekonstruktion der Brustwand bei Patienten mit Tumorläsionen der Brustwand zur Behandlung, Wiederherstellung und Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zur Rekonstruktion mit Titanplatten

Ein Patient mit einer Tumorläsion der Brustwand wird einem CT-Scan mit einer Schrittweite von weniger als 1 mm unterzogen, dann entwerfen Ingenieure ein individuelles Modell, um den Defekt zu ersetzen. Mit einem 3D-Drucker wird ein Modell auf Basis von Titanlegierungspulver hergestellt. Die präoperative Vorbereitung dauert durchschnittlich 14-21 Tage. Die nächste Stufe ist die chirurgische Behandlung in Höhe der Resektion der Brustwand mit plastischem Defekt mit einem individuellen Titanimplantat. In einigen Fällen wird das Titangerüst durch eine Platte aus Polytetrafluorethylen von der Pleurahöhle getrennt, um abzudichten und die Entstehung von Lungenhernien zu verhindern. Zu den Vorteilen von Titan-Einzelprothesen gehört die genaue Anpassung des Implantats an die Größe und Beschaffenheit des Defekts, die individuelle Modellierung ermöglicht die Wiederholung der anatomischen Merkmale des Patienten. Diese Methode hilft, die ursprüngliche Form der Brust und vor allem eine symmetrische, relativ gesunde Hälfte wiederherzustellen. Mit Hilfe von Titan werden auf Basis von 3D-Modellierung individualisierte Prothesen hergestellt, die das Auftreten von Komplikationen reduzieren, die Rehabilitation beschleunigen und die Lebensqualität von Patienten mit Tumorläsionen der Brustwand verbessern werden. Die postoperative Phase dauert 15-30 Tage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Patient mit einer Tumorläsion der Brustwand wird einem CT-Scan mit einer Schrittweite von weniger als 1 mm unterzogen, dann entwerfen Ingenieure ein individuelles Modell, um den Defekt zu ersetzen. Mit einem 3D-Drucker wird anhand der anthropometrischen Daten des Patienten ein Modell hergestellt.

Die Herstellung erfolgt durch 3D-Druck auf einem Titanlegierungspulver, das für die Herstellung medizinischer Implantate zertifiziert ist. Die verwendete Technologie ist eine Art SLS (Selective Laser Sintering)-Technologie, schichtweises Laserschmelzen von Metall-Pulver-Zusammensetzungen. Der Druckprozess beginnt mit der Aufteilung des digitalen 3D-Modells des Produkts in Schichten mit einer Dicke von 20 bis 100 Mikrometern, um ein 2D-Abbild jeder Schicht des Produkts (Schnitt) zu erstellen. Das Industriestandardformat ist STL-Datei (Stereolithographie). Diese Datei gelangt in eine spezielle Maschinensoftware, wo die Informationen analysiert und mit den technischen Möglichkeiten der Maschine verglichen werden. Basierend auf den erhaltenen Daten wird ein Produktionszyklus des Baus gestartet, der aus vielen Zyklen des Baus einzelner Schichten des Produkts besteht.

Der Zyklus zum Aufbau einer Schicht (Schnitt) besteht aus typischen Operationen:

  • Aufbringen einer Pulverschicht einer gegebenen Dicke auf die Bauplatte;
  • Scannen des Abschnitts der Produktschicht durch einen Laserstrahl. Der Laserstrahl ist eine Wärmequelle, unter deren Einfluss die Partikel des Materials entlang des Profils des Modellabschnitts gesintert werden;
  • Absenken der Plattform in die Tiefe des Bauschachts um einen Betrag, der der Dicke der Bauschicht entspricht.

Der Prozess des Bauens von Produkten findet in der SLM-Kammer (Selective Laser Melting) der Maschine statt, die mit einem Inertgas Argon gefüllt ist. Nach dem Bau wird das Produkt aus der Druckerkammer entfernt und zur Wärmebehandlung und zum Glühen geschickt, um innere Spannungen abzubauen und die mechanischen Eigenschaften zu verbessern. Nach dem Glühen wird das Produkt von der Plattform getrennt und einer Endbearbeitung unterzogen, die verschiedene Bearbeitungsarten kombiniert. Die letzten Phasen des technologischen Prozesses sind die Produktreinigung und die technische Qualitätskontrolle.

Die präoperative Vorbereitung dauert durchschnittlich 14-21 Tage. Die nächste Stufe ist die chirurgische Behandlung in Höhe der Resektion der Brustwand mit plastischem Defekt mit einem individuellen Titanimplantat. In allen Fällen wird das Titangerüst durch eine Platte aus synthetischem Polyester (Dacron) von der Pleurahöhle getrennt, um die Entstehung von Lungenhernien abzudichten und zu verhindern. Zu den Vorteilen von Titan-Einzelimplantaten gehört die genaue Anpassung des Implantats an die Größe und Eigenschaften des Defekts, die individuelle Modellierung ermöglicht es Ihnen, die anatomischen Merkmale des Patienten zu wiederholen. Diese Methode hilft, die ursprüngliche Form der Brust und vor allem eine symmetrische, relativ gesunde Hälfte wiederherzustellen. Mit Hilfe von Titan werden auf Basis von 3D-Modellierung individualisierte Prothesen hergestellt, die das Auftreten von Komplikationen reduzieren, die Rehabilitation beschleunigen und die Lebensqualität von Patienten mit Tumorläsionen der Brustwand verbessern werden. Die postoperative Phase dauert 15-30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavel Kononets, PhD
        • Unterermittler:
          • Teimuraz Charatishvili, PhD
        • Unterermittler:
          • Nikolay Petrochenko, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexander Salkov
        • Hauptermittler:
          • Aslan Valiev, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Neubildung von Rippen, Brustbein und Schlüsselbein
  • Bösartige Neubildung des Binde- und Weichgewebes der Brust
  • Neubildung unsicherer oder unbekannter Art der Rippen, des Brustbeins und des Schlüsselbeins
  • Gutartige Neubildung von Rippen, Brustbein und Schlüsselbein
  • Tumorläsionen der Brustwand jeglicher Lokalisation, bösartig und gutartig, sowie unsicherer oder unbekannter Natur
  • Bei bösartigen Tumoren: Grad 1-3
  • Mangel an Fernmetastasen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, Frauen während der Schwangerschaft, Geburt, Frauen während der Stillzeit.
  • Militärpersonal, mit Ausnahme von Vertragsmilitärpersonal.
  • Menschen mit psychischen Störungen.
  • Personen, die festgenommen, in Gewahrsam genommen, eine Freiheitsstrafe, Festnahme, Freiheitsstrafe oder Verwaltungshaft verbüßt ​​werden.
  • Patienten mit Fernmetastasen (außer einem einsamen Herd in der Brustwand ohne andere Manifestationen der Krankheit)
  • Inoperabler Tumor
  • Das Vorhandensein eines anderen bösartigen Tumors zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • ECOG 4
  • Eine aktive oder chronische Pilz- / Bakterien- / Virusinfektion haben
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen der Leber, Nieren im akuten Stadium
  • Vorhandensein von Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ersatz eines Defekts in der Brustwand durch ein individuelles Implantat
Ein Patient mit einer Tumorläsion der Brustwand wird einem СT-Scan mit einer Schrittweite von weniger als 1 mm unterzogen, dann entwerfen Ingenieure ein individuelles Modell, um den Defekt zu ersetzen. Mit einem 3D-Drucker wird anhand der anthropometrischen Daten des Patienten ein Modell hergestellt.
3D-gedruckte Implantate
Aktiver Komparator: Ersatz eines Defekts in der Brustwand durch Titanplatten
Die Verwendung von Standard-Titanplatten zum Ersatz des Brustdefekts. Diese Platten müssen intraoperativ mit speziellen Geräten modelliert und modifiziert werden, basierend auf den Eigenschaften des Defekts nach der Resektion.
Titanplatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit nach der Behandlung, während der keine Anzeichen von Krebs gefunden werden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Vergleich der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Adverse Event Assessment und Serious Adverse Event Assessment gemäß CTCAE 5.0
24 Monate
Leistungszustandsvergleich nach Karnofsky-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung auf der Karnofsky-Skala um 10-30 Punkte
24 Monate
Vergleich der Schmerzlinderung nach Visual Analogue Scale
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung auf der visuellen Analogskala um 3-5 Punkte
24 Monate
Vergleich der Schmerzlinderung nach Whatkins-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung auf der Whatkins-Skala um 1-2 Punkte
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
  • Hauptermittler: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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