3D-печатные имплантаты для реконструкции дефекта у пациентов с опухолями грудной клетки
Применение индивидуальных 3D-имплантатов при реконструкции грудной стенки у больных с опухолевым поражением грудной стенки для лечения, восстановления и улучшения качества жизни по сравнению с реконструкцией титановыми пластинами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больному с опухолевым поражением грудной стенки проводят компьютерную томографию с шириной шага менее 1 мм, затем инженеры проектируют индивидуальную модель для замещения дефекта. С помощью 3D-принтера изготавливается модель на основе антропометрических данных пациента.
Производство происходит методом 3D-печати на порошке титанового сплава, сертифицированном для изготовления медицинских имплантатов. Используемая технология является разновидностью SLS (Selective Laser Sintering) – технологии послойного лазерного плавления металлопорошковых композиций. Процесс печати начинается с разделения цифровой 3D-модели изделия на слои толщиной от 20 до 100 микрон с целью создания 2D-изображения каждого слоя изделия (секции). Промышленным стандартным форматом является файл STL (стереолитография). Этот файл поступает в специальное программное обеспечение машины, где информация анализируется и сравнивается с техническими возможностями машины. На основании полученных данных запускается производственный цикл строительства, состоящий из множества циклов построения отдельных слоев изделия.
Цикл построения слоя (разреза) состоит из типовых операций:
- нанесение слоя порошка заданной толщины на строительную плиту;
- сканирование лазерным лучом участка слоя продукта. Лазерный луч является источником тепла, под действием которого происходит спекание частиц материала по профилю сечения модели;
- опускание платформы в глубину строительного колодца на величину, соответствующую толщине строительного слоя.
Процесс построения изделий происходит в камере SLM (Selective Laser Melting) машины, заполненной инертным газом аргоном. После изготовления изделие вынимается из камеры принтера и отправляется на термообработку, отжиг, для снятия внутренних напряжений и улучшения механических свойств. После отжига изделие отделяется от платформы и подвергается чистовой обработке, которая сочетает в себе различные виды механической обработки. Завершающими этапами технологического процесса являются очистка продукции и технический контроль качества.
Предоперационная подготовка занимает в среднем 14-21 день. Следующий этап - хирургическое лечение в объеме резекции грудной стенки с пластикой дефекта индивидуальным титановым имплантатом. Во всех случаях титановый каркас отделен от плевральной полости пластиной из синтетического полиэстера (дакрон) для герметизации и предотвращения развития легочных грыж. К преимуществам индивидуальных титановых имплантатов можно отнести точное соответствие имплантата размерам и особенностям дефекта, индивидуальное моделирование позволяет повторить анатомические особенности пациента. Этот метод помогает воссоздать первоначальную форму груди, а главное, симметричную, относительно здоровую половину. С помощью титана изготавливаются индивидуализированные протезы на основе 3D-моделирования, что позволит снизить частоту осложнений, ускорить реабилитацию и улучшить качество жизни больных с опухолевым поражением грудной стенки. Послеоперационный период занимает 15-30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Salkov
- Номер телефона: +79629346738
- Электронная почта: salkov1994@icloud.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Alexander Salkov
- Номер телефона: +79629346738
- Электронная почта: salkov1994@icloud.com
-
Главный следователь:
- Pavel Kononets, PhD
-
Младший исследователь:
- Teimuraz Charatishvili, PhD
-
Младший исследователь:
- Nikolay Petrochenko, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexander Salkov
-
Главный следователь:
- Aslan Valiev, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Злокачественное новообразование ребер, грудины и ключицы
- Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей грудной клетки
- Новообразование неопределенной или неизвестной природы ребер, грудины и ключицы
- Доброкачественное новообразование ребер, грудины и ключицы
- Опухолевые поражения грудной стенки любой локализации, злокачественные и доброкачественные, а также неопределенной или невыясненной природы
- При злокачественных опухолях: 1-3 степень
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дети, женщины в период беременности, родов, женщины в период грудного вскармливания.
- Военнослужащие, за исключением военнослужащих по контракту.
- Лица с психическими расстройствами.
- Лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы или административного ареста.
- Больные с отдаленными метастазами (кроме солитарного очага в грудной стенке без других проявлений заболевания)
- Неоперабельная опухоль
- Наличие другой злокачественной опухоли на момент обследования
- ЭКОГ 4
- Наличие активной или хронической грибковой/бактериальной/вирусной инфекции
- Неконтролируемые хронические заболевания печени, почек в стадии обострения
- Наличие метастазов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замещение дефекта грудной стенки индивидуальным имплантатом
Больному с опухолевым поражением грудной стенки проводят КТ с шириной шага менее 1 мм, затем инженеры проектируют индивидуальную модель для замещения дефекта.
С помощью 3D-принтера изготавливается модель на основе антропометрических данных пациента.
|
Имплантаты, напечатанные на 3D-принтере
|
|
Активный компаратор: Замещение дефекта грудной стенки титановыми пластинами
Использование стандартных титановых пластин для замещения дефекта грудной клетки.
Эти пластины необходимо моделировать и модифицировать на специальном оборудовании интраоперационно, исходя из особенностей дефекта после резекции.
|
Титановые пластины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время после лечения, в течение которого не обнаруживаются признаки рака
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Время после операции до окончания госпитализации
|
30 дней
|
|
Сравнение оценки безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка нежелательных явлений и оценка серьезных нежелательных явлений в соответствии с CTCAE 5.0
|
24 месяца
|
|
Сравнение состояния работоспособности по шкале Карновского
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение по шкале Карновского на 10-30 баллов
|
24 месяца
|
|
Сравнение обезболивания по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение визуальной аналоговой шкалы на 3-5 баллов
|
24 месяца
|
|
Сравнение обезболивания по шкале Whatkins
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение по шкале Whatkins на 1-2 балла
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aslan Valiev, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
- Главный следователь: Pavel Kononets, PhD, N.N. Blokhin NMRCO
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWP-2021-7-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .