オリゴマン酸ナトリウムカプセル（GV-971）の長期安全性を評価するための臨床研究
2025年1月22日 更新者：Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.
オリゴマン酸ナトリウムカプセルの長期安全性を評価するための臨床研究
オリゴマン酸ナトリウムカプセル（GV-971）の長期安全性を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
オリゴマン酸ナトリウム (コード: GV-971) は、藻類からの抽出、分離、分解後の海洋由来のオリゴ糖であり、腸内細菌叢の異常状態を再調整し、末梢免疫細胞が脳に侵入するのを防ぐことにより、アルツハイマー病の治療に役割を果たすことができます。 、脳の炎症反応を抑制し、脳組織のタンパク質フォールディングエラーを標的にしています。 第 I 相臨床試験では、GV-971 が健康な成人ボランティアに 1200 mg/回または 1500 mg/日 (750 mg/回、入札) で 5 日間連続投与された場合、安全で耐容性があったことが示されています。 フェーズ II および III の臨床研究では、GV-971 を 900 mg/日で 36 週間投与すると、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者の認知機能が大幅に改善され、安全で忍容性が高いことが示されています。
オリゴマン酸ナトリウム カプセルは、2019 年 11 月 2 日に中国の国家薬品監督管理局 (NMPA) から承認書番号 2019S00571 で承認を取得しました。 本品は登録区分1.2の化学薬品です。 軽度から中等度のアルツハイマー病の臨床適応症および患者の認知機能を改善する機能について承認されています。 臨床用量および投与量は、3 カプセル (450 mg)/回、1 日 2 回、経口投与です。
完了した GV-971 の臨床試験では被験者数と投薬の観察期間が限られており、厳格な組み入れ基準と除外基準による患者のスクリーニングにより、GV-971 の副作用と長期的な安全性を包括的に観察することはできず、記録されます。 したがって、新薬のマーケティングに関する NMPA の要件に従って、この研究は、96 週間の集中モニタリング臨床試験のデザインを使用して、既知の長期投与下での GV-971 の副作用を観察し、新しい副作用の発生を観察し、副作用/イベントの相関関係、発生率、重症度、および危険因子を分析し、臨床現場での薬物の合理的な使用をより適切に導きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Mental Health Center
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial Hospital)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Bo'ai Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Geriatric Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing 11th People's Hospital (Chongqing Special Care Hospital)
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Fujian
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Xianmen、Fujian、中国
- Xiamen Xianyue Hospital
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Red Cross Hospital of Guangzhou
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Zhuhai People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guihang Guiyang Hospital
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Guiyang、Guizhou、中国
- Second People's Hospital of Guizhou Province
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Guiyang、Guizhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
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Renqiu、Hebei、中国
- General Hospital of North China Petroleum Administration (North China Hospital Affiliated to University of Chinese Academy of Sciences)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- The first people's hospital of Lianyungang
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Lianyungang Chinese Medicine Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong No.1 People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Changshu No.2 People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Guangji Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital(Geriatrics)
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Ninth People's Hospital
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Taizhou、Jiangsu、中国
- Taizhou Second People's Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Zhenjiang Mental Health Center
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Mental Health Center
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Jining、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tong Ren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an Central Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi 'an Baoshihua Changqing Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Eighth People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Baoshihua Hospital
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Sichuang
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Chengdu、Sichuang、中国
- Chengdu Fourth People's Hospital
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Chengdu、Sichuang、中国
- The Fifth People's Hospital of Chengdu
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Nanchong、Sichuang、中国
- Nanchong Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Third Municipal Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo First Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- NingBo KangNing Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Huamei Hospital,University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上;
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- -臨床医によって処方されたGV-971治療を受けている患者;
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究への参加から除外される場合があります。
- -研究者によって判断された、オリゴマン酸ナトリウムカプセルにアレルギーがある可能性のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性参加者;
- フォローアップの質問に協力できない患者;
- -治験責任医師の意見で、この臨床試験に参加するのが不適切であるその他の疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GV-971
被験者の推奨用量レジメン: GV-971 450 mg (3 カプセル) 1 回の投与、1 日 2 回、経口。朝と夕方に
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オリゴマン酸ナトリウムカプセル、各カプセルには150mgのオリゴマン酸ナトリウムが含まれています。
推奨される治療法は、1 回 450 mg (3 カプセル) を 1 日 2 回朝夕に経口投与することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の臨床診療におけるGV-971の長期安全性
時間枠：48週目
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48週間のモニタリング期間中にGV-971で治療された患者における副作用およびAE / SAEの発生率
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48週目
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96週間の臨床診療におけるGV-971の長期安全性
時間枠：96週目
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96週間のモニタリング期間中にGV-971で治療された患者における副作用およびAE / SAEの発生率
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価項目：バイタルサイン、臨床検査、心電図、および 48 週間の研究からの早期離脱
時間枠：48週
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GV-971 を 48 週間投与した肝不全および腎不全患者における有害事象および副作用の発生率
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48週
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安全性エンドポイント: バイタルサイン、臨床検査、心電図、96 週間の研究からの早期離脱
時間枠：96週
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GV-971を96週間投与した肝不全および腎不全患者における有害事象および副作用の発生率
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。